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Um estudo para avaliar o tratamento da esquizofrenia com palmitato de paliperidona em ambientes de saúde de Ruanda (CASPAR)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudo clínico para avaliar o tratamento da esquizofrenia com palmitato de paliperidona em ambientes de saúde de Ruanda

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta sintomática de longo prazo (Visita 2 [Semana 1] à Visita 14/Semana 66 [Fim do Estudo {EOS}]) medida pela mudança nas Impressões Clínicas Globais - Gravidade para Esquizofrenia (CGI -SS) em participantes com esquizofrenia que são tratados em ambientes de saúde do mundo real de Ruanda com o regime antipsicótico que começa com a formulação de antipsicótico oral (AP) seguida de tratamento continuado com (paliperidona palmitato 1 mês [PP1M] e 3 meses [PP3M] formulações).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Ruanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Ruanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Ruanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Módulo K) que requer o início do tratamento ou uma mudança no tratamento para melhor abordar as limitações de segurança, eficácia ou adesão do tratamento atual
  • Elegível para tratamento no sistema de saúde mental de Ruanda
  • Pelo menos moderadamente doente, conforme medido pela escala de impressão clínica global - gravidade da esquizofrenia (CGI-SS) para esquizofrenia (classificação maior ou igual a [>=] 4). Este critério precisa ser reconfirmado na Visita 2
  • Tem um cuidador principal que está disposto a participar deste estudo (o cuidador deve estar informado sobre a condição do participante, fornecer informações sobre economia/custo dos cuidados e espera-se que esteja com o participante por mais de [>] 24 horas por semana para o duração do estudo)
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) durante a triagem
  • Capaz de dar consentimento para participar de um estudo clínico que inclua tratamento com risperidona e formulações injetáveis ​​de ação prolongada (LAI) de palmitato de paliperidona. Os participantes devem estar dispostos a receber injeções. O participante e o cuidador devem assinar seu próprio formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uma incapacidade física, mental ou legal que impeça um consentimento válido ou capacidade para completar cerca de 12 meses de tratamento com medicação antipsicótica e cumprimento deste protocolo de estudo
  • História de síndromes cerebrais orgânicas, doenças psiquiátricas e/ou físicas comórbidas ou abuso significativo de substâncias comórbidas que possam interferir na compreensão ou cumprimento dos requisitos do estudo
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à risperidona ou palmitato de paliperidona ou seus excipientes
  • Recebeu uma intervenção experimental incluindo vacinas experimentais ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo, ou está atualmente inscrito em um estudo investigativo
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
  • Resposta prévia ruim à risperidona ou paliperidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmitato de Paliperidona
Os participantes na Fase de Observação receberão o tratamento prescrito pelos médicos como parte de sua prática clínica de rotina e o tratamento padrão de atendimento (SoC) para ambientes de saúde mental em Ruanda. Os participantes que não receberam risperidona ou paliperidona ou palmitato de paliperidona anteriormente na fase de observação receberão comprimidos orais de 3 miligramas (mg) de risperidona uma vez ao dia durante 3 dias na fase inicial para determinar a tolerabilidade. Os participantes receberão uma faixa de dose flexível de 50 a 150 mg equivalente (eq.) formulação de ação prolongada de palmitato de paliperidona uma vez por mês (PP1M) como uma injeção intramuscular (IM) na fase de tratamento inicial por pelo menos 17 semanas (máximo de 25 semanas) e se uma dose estável for alcançada para PP1M, os participantes entrarão na fase de tratamento de manutenção e continuarão a receber faixa de dose flexível de 175 a 525 mg eq. formulação de ação prolongada de palmitato de paliperidona a cada 3 meses (PP3M) como injeção IM por até 24 semanas.
Medicamento: Risperidona 3mg
Os participantes receberão um comprimido oral de risperidona de 3 mg uma vez ao dia durante 3 dias.
Medicamento: Paliperidona Palmitato 50 mg eq.
Os participantes receberão 50 mg eq. Injeção IM de PP1M por pelo menos 17 semanas (máximo 25 semanas).
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 75 mg eq.
Os participantes receberão 75 mg eq. Injeção IM de PP1M por pelo menos 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 100 mg eq.
Os participantes receberão 100 mg eq. Injeção IM de PP1M por pelo menos 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 150 mg eq.
Os participantes receberão 150 mg eq. Injeção IM de PP1M por pelo menos 17 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 175 mg eq.
Os participantes receberão 175 mg eq. Injeção IM de PP3M até 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 263 mg eq.
Os participantes receberão 263 mg eq. Injeção IM de PP3M até 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 350 mg eq.
Os participantes receberão 350 mg eq. Injeção IM de PP3M até 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Paliperidona Palmitato 525 mg eq.
Os participantes receberão 525 mg eq. Injeção IM de PP3M até 24 semanas.
Outros nomes:
  • R092670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação da gravidade da impressão clínica global da esquizofrenia (CGI-SS) da visita 2 (semana 1) à visita 14 (semana 66 [Fim do estudo {EOS}])
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
O CGI-SS será usado para fornecer uma medida clínica da gravidade da esquizofrenia. É uma escala Likert de item único com uma faixa de 7 pontos (1 indica nenhum a 7 indica sintomas extremos).
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação CGI-SS da visita 6 (semana 25) para a visita 14 (semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
O CGI-SS será usado para fornecer uma medida clínica da gravidade da esquizofrenia. É uma escala Likert de item único com uma faixa de 7 pontos (1 indica nenhum a 7 indica sintomas extremos).
Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração média na pontuação CGI-SS da visita 2 (semana 1) para a visita 6 (semana 25)
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
O CGI-SS será usado para fornecer uma medida clínica da gravidade da esquizofrenia. É uma escala Likert de item único com uma faixa de 7 pontos (1 indica nenhum a 7 indica sintomas extremos).
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Mudança na Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) da Visita 2 (Semana 1) para a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A escala PSP avalia o grau de dificuldade que um participante exibe durante um período de 7 dias em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) comportamento perturbador e agressivo. O comprometimento de cada domínio é avaliado em uma base de 6 pontos, incluindo ausente (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3), grave (4) e muito grave (5). O maior escore do domínio, portanto, indica pior funcionamento naquela área.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração nas pontuações da escala PSP da visita 6 (semana 25) para a visita 14 (semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A escala PSP avalia o grau de dificuldade que um participante exibe durante um período de 7 dias em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) comportamento perturbador e agressivo. O comprometimento de cada domínio é avaliado em uma base de 6 pontos, incluindo ausente (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3), grave (4) e muito grave (5). O maior escore do domínio, portanto, indica pior funcionamento naquela área.
Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração na pontuação da escala PSP da visita 2 (semana 1) para a visita 6 (semana 25)
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
A escala PSP avalia o grau de dificuldade que um participante exibe durante um período de 7 dias em 4 domínios de comportamento: a) atividades socialmente úteis, b) relacionamentos pessoais e sociais, c) autocuidado e d) comportamento perturbador e agressivo. O comprometimento de cada domínio é avaliado em uma base de 6 pontos, incluindo ausente (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3), grave (4) e muito grave (5). O maior escore do domínio, portanto, indica pior funcionamento naquela área.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Satisfação do Paciente da Visita 2 (Semana 1) para a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A avaliação da satisfação do paciente é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração na pontuação da escala de avaliação da satisfação do paciente da visita 6 (semana 25) para a visita 14 (semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A avaliação da satisfação do paciente é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Satisfação do Paciente da Visita 2 (Semana 1) para a Visita 6 (Semana 25)
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
A avaliação da satisfação do paciente é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Satisfação do Médico da Visita 2 (Semana 1) para a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A avaliação da satisfação do clínico é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Satisfação do Médico da Visita 6 (Semana 25) para a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
A avaliação da satisfação do clínico é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Satisfação do Médico da Visita 2 (Semana 1) para a Visita 6 (Semana 25)
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
A avaliação da satisfação do clínico é uma escala de 4 itens. Dois itens usam uma escala Likert com um intervalo de 6 pontos (0 [muito insatisfeito] a 5 [muito satisfeito]) e 2 itens são de múltipla escolha (exemplo, "selecione todos que se aplicam"). Maior pontuação indica maior satisfação.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Alteração na pontuação da escala de qualidade de vida da esquizofrenia (SQLS) da visita 2 (semana 1) para a visita 14 (semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
O SQLS possui 33 itens que abordam temas como sentimentos psicossociais e vitalidade. As opções de resposta são nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Os algoritmos de pontuação produzem uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração na pontuação do SQLS da visita 6 (semana 25) para a visita 14 (semana 66 [EOS])
Prazo: Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
O SQLS possui 33 itens que abordam temas como sentimentos psicossociais e vitalidade. As opções de resposta são nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Os algoritmos de pontuação produzem uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida.
Visita 6 (Semana 25) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Alteração na pontuação do SQLS da visita 2 (semana 1) para a visita 6 (semana 25)
Prazo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
O SQLS possui 33 itens que abordam temas como sentimentos psicossociais e vitalidade. As opções de resposta são nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou sempre. Os algoritmos de pontuação produzem uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 66
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes de um estudo clínico aos quais foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos adversos com início após o início do tratamento na fase de observação e separadamente para início do palmitato de paliperidona (PP) na fase de introdução ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou após cada tratamento fase começa.
Até a semana 66
Número de Participantes com Anormalidades em Medidas de Laboratório Clínico
Prazo: Até a semana 66
O número de participantes com anormalidades nas medidas laboratoriais clínicas (incluindo química sérica, hematologia e urinálise) será relatado.
Até a semana 66
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 66
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura [oral], pulso/frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
Até a semana 66
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 66
O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
Até a semana 66
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até a semana 66
O número de participantes com anormalidades no exame físico (incluindo peso corporal, circunferência da cintura e altura) será relatado.
Até a semana 66
Número de participantes com desfecho de gravidez como medida de segurança
Prazo: Até a semana 66
O número de participantes com resultado de gravidez será relatado.
Até a semana 66
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela pontuação da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Visita 12 (Semana 46) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
C-SSRS é uma escala aprovada e padronizada para avaliação da gravidade da tendência suicida, por meio de entrevista clínica. A pontuação máxima atribuída a cada participante será resumida em uma das três categorias: sem ideação ou comportamento suicida (0), ideação suicida (1-5), comportamento suicida (6-10). A pontuação total varia de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. O número de participantes com ideação e comportamento suicida será relatado.
Visita 12 (Semana 46) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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