Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie schizofrenii palmitynianem paliperydonu w ruandyjskich warunkach opieki zdrowotnej (CASPAR)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Badanie kliniczne oceniające leczenie schizofrenii palmitynianem paliperydonu w ruandyjskich warunkach opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena długoterminowej odpowiedzi objawowej (od wizyty 2 [tydzień 1] do wizyty 14/tydzień 66 [koniec badania {EOS}]) mierzonej zmianą ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia schizofrenii (CGI -SS) u uczestników ze schizofrenią, którzy są leczeni w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej w Rwandzie schematem przeciwpsychotycznym rozpoczynającym się od doustnej postaci leku przeciwpsychotycznego (AP), po której następuje kontynuacja leczenia (palmitynianem paliperydonu przez 1 miesiąc [PP1M] i 3 miesiące preparaty [PP3M]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Moduł K), która wymaga rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia w celu lepszego uwzględnienia ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub przestrzegania zaleceń obecnego leczenia
  • Kwalifikuje się do leczenia w ruandyjskim systemie opieki psychiatrycznej
  • Co najmniej umiarkowanie chory, mierzony za pomocą skali Clinical Global Impression – Severity of Schizophrenia (CGI-SS) dla schizofrenii (ocena większa niż lub równa [>=] 4). Kryterium to należy ponownie potwierdzić podczas wizyty 2
  • Ma głównego opiekuna, który jest chętny do udziału w tym badaniu (opiekun powinien znać stan uczestnika, dostarczać informacji ekonomicznych/kosztów opieki i oczekuje się, że będzie z uczestnikiem przez ponad [>] 24 godziny tygodniowo przez czas trwania badania)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie risperidonem i długo działającymi postaciami palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań (LAI). Uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania zastrzyków. Uczestnik i opiekun muszą podpisać własny formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jest fizycznie, umysłowo lub prawnie niezdolny do wyrażenia ważnej zgody lub zdolności do ukończenia około 12-miesięcznego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i przestrzegania tego protokołu badania
  • Historia organicznych zespołów mózgowych, współistniejących chorób psychicznych i/lub fizycznych lub znacznego współistniejącego nadużywania substancji psychoaktywnych, które może zakłócać zrozumienie lub przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rysperydon lub palmitynian paliperydonu lub ich substancje pomocnicze
  • Otrzymał badaną interwencję, w tym badane szczepionki lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub jest obecnie włączony do badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  • Słaba wcześniejsza odpowiedź na rysperydon lub paliperydon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
Uczestnicy fazy obserwacji otrzymają leczenie przepisane przez lekarzy prowadzących w ramach rutynowej praktyki klinicznej oraz standardowego leczenia (SoC) w placówkach opieki psychiatrycznej w Rwandzie. Uczestnicy, którzy nie otrzymywali rysperydonu ani paliperydonu lub palmitynianu paliperydonu wcześniej w fazie obserwacji, będą otrzymywać doustnie risperidon w tabletkach w dawce 3 miligramów (mg) raz dziennie przez 3 dni w fazie wstępnej w celu określenia tolerancji. Uczestnicy będą otrzymywać elastyczny zakres dawek od 50 do 150 mg równoważnika (ekw.) długo działającej postaci palmitynianu paliperydonu raz w miesiącu (PP1M) w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w fazie leczenia wstępnego przez co najmniej 17 tygodni (maksymalnie 25 tygodni). i jeśli osiągnięta zostanie stabilna dawka PP1M, uczestnicy wejdą w fazę leczenia podtrzymującego i będą nadal otrzymywać elastyczny zakres dawek od 175 do 525 mg eq. długo działający preparat palmitynianu paliperydonu co 3 miesiące (PP3M) we wstrzyknięciu domięśniowym przez okres do 24 tygodni.
Lek: Rysperydon 3 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustną tabletkę risperidonu 3 mg raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Palmitynian paliperydonu 50 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 50 mg ekwiw. Wstrzyknięcie PP1M domięśniowo przez co najmniej 17 tygodni (maksymalnie 25 tygodni).
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 75 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 75 mg eq. Wstrzyknięcie PP1M domięśniowo przez co najmniej 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 100 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 100 mg ekw. Wstrzyknięcie PP1M domięśniowo przez co najmniej 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 150 mg ekw. Wstrzyknięcie PP1M domięśniowo przez co najmniej 17 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 175 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 175 mg eq. Wstrzyknięcie PP3M IM do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 263 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 263 mg eq. Wstrzyknięcie PP3M IM do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 350 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 350 mg ekwiw. Wstrzyknięcie PP3M IM do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Palmitynian paliperydonu 525 mg ekw.
Uczestnicy otrzymają 525 mg ekw. Wstrzyknięcie PP3M IM do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • R092670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych schizofrenii (CGI-SS) od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [koniec badania {EOS}])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
CGI-SS zostanie wykorzystany do klinicznej oceny nasilenia schizofrenii. Jest to jednoelementowa skala Likerta z 7-punktowym zakresem (1 oznacza brak do 7 oznacza skrajne objawy).
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku CGI-SS od wizyty 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
CGI-SS zostanie wykorzystany do klinicznej oceny nasilenia schizofrenii. Jest to jednoelementowa skala Likerta z 7-punktowym zakresem (1 oznacza brak do 7 oznacza skrajne objawy).
Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Średnia zmiana wyniku CGI-SS od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
CGI-SS zostanie wykorzystany do klinicznej oceny nasilenia schizofrenii. Jest to jednoelementowa skala Likerta z 7-punktowym zakresem (1 oznacza brak do 7 oznacza skrajne objawy).
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Zmiana w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Skala PSP ocenia stopień trudności uczestnika w okresie 7 dni w ramach 4 domen zachowań: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) zachowania niepokojące i agresywne. Upośledzenie każdej domeny jest oceniane na podstawie 6 punktów, w tym brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), wyraźne (3), poważne (4) i bardzo poważne (5). Wyższy wynik domeny wskazuje zatem na gorsze funkcjonowanie w tym obszarze.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana wyników w skali PSP od wizyty 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Skala PSP ocenia stopień trudności uczestnika w okresie 7 dni w ramach 4 domen zachowań: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) zachowania niepokojące i agresywne. Upośledzenie każdej domeny jest oceniane na podstawie 6 punktów, w tym brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), wyraźne (3), poważne (4) i bardzo poważne (5). Wyższy wynik domeny wskazuje zatem na gorsze funkcjonowanie w tym obszarze.
Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana wyniku w skali PSP od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Skala PSP ocenia stopień trudności uczestnika w okresie 7 dni w ramach 4 domen zachowań: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) zachowania niepokojące i agresywne. Upośledzenie każdej domeny jest oceniane na podstawie 6 punktów, w tym brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), wyraźne (3), poważne (4) i bardzo poważne (5). Wyższy wynik domeny wskazuje zatem na gorsze funkcjonowanie w tym obszarze.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Zmiana w skali oceny satysfakcji pacjenta od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ocena satysfakcji pacjenta to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana w skali oceny satysfakcji pacjenta od wizyty 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ocena satysfakcji pacjenta to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana w skali oceny satysfakcji pacjenta od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ocena satysfakcji pacjenta to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Zmiana w skali oceny zadowolenia klinicysty od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ocena satysfakcji lekarza to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana w skali oceny zadowolenia klinicysty od wizyty 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ocena satysfakcji lekarza to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana w skali oceny zadowolenia klinicysty od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ocena satysfakcji lekarza to 4-punktowa skala. Dwie pozycje wykorzystują skalę Likerta z 6-punktowym zakresem (od 0 [bardzo niezadowolony] do 5 [bardzo zadowolony]), a 2 pozycje są wielokrotnego wyboru (na przykład „wybierz wszystkie pasujące”). Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Schizofrenii (SQLS) od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
SQLS składa się z 33 pozycji obejmujących takie tematy, jak uczucia psychospołeczne i witalność. Opcje odpowiedzi to nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Algorytmy punktacji dają skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana wyniku SQLS od wizyty 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
SQLS składa się z 33 pozycji obejmujących takie tematy, jak uczucia psychospołeczne i witalność. Opcje odpowiedzi to nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Algorytmy punktacji dają skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wizyta 6 (tydzień 25) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
Zmiana wyniku SQLS od wizyty 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
SQLS składa się z 33 pozycji obejmujących takie tematy, jak uczucia psychospołeczne i witalność. Opcje odpowiedzi to nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Algorytmy punktacji dają skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wizyta 2 (tydzień 1) do wizyty 6 (tydzień 25)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, w którym uczestnikom badania klinicznego podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia w fazie obserwacji i osobno dla rozpoczęcia podawania palmitynianu paliperydonu (PP) w fazie wstępnej lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogarszał się po każdym leczeniu rozpoczyna się faza.
Do tygodnia 66
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (w tym chemii surowicy, hematologii i analizie moczu).
Do tygodnia 66
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (temperatura [w jamie ustnej], tętno/tętno i ciśnienie krwi) zostanie zgłoszona.
Do tygodnia 66
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do tygodnia 66
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym masa ciała, obwód talii i wzrost).
Do tygodnia 66
Liczba uczestniczek z wynikiem ciąży jako środkiem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 66
Zgłoszona zostanie liczba uczestniczek z wynikiem ciąży.
Do tygodnia 66
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi według oceny w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wizyta 12 (tydzień 46) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])
C-SSRS to zatwierdzona i ustandaryzowana skala służąca do oceny ciężkości samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego. Maksymalny wynik przyznany każdemu uczestnikowi zostanie podsumowany w jednej z trzech kategorii: brak myśli lub zachowań samobójczych (0), myśli samobójcze (1-5), zachowania samobójcze (6-10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Wizyta 12 (tydzień 46) do wizyty 14 (tydzień 66 [EOS])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj