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르완다 의료 환경에서 팔리페리돈 팔미테이트로 정신분열증 치료를 평가하기 위한 연구 (CASPAR)

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

르완다 의료 환경에서 팔리페리돈 팔미테이트로 정신분열증 치료를 평가하기 위한 임상 연구

이 연구의 목적은 정신분열증에 대한 임상적 전반적인 인상 - 중증도(CGI -SS) 경구용 항정신병제(AP) 제제로 시작하여 (팔리페리돈 팔미테이트 1개월[PP1M] 및 [PP3M] 제제).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Butare, 르완다, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, 르완다, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, 르완다, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, 르완다, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, 르완다
        • Rwamagana Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K)에 의한 정신분열증 진단, 현재 치료의 안전성, 효능 또는 순응도 제한을 보다 잘 해결하기 위해 치료 시작 또는 치료 변경이 필요함
  • 르완다 정신 건강 관리 시스템에서 치료를 받을 수 있음
  • 정신분열증에 대한 CGI-SS(Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia) 척도(등급이 [>=] 4 이상)로 측정했을 때 적어도 중간 정도의 질병입니다. 이 기준은 방문 2에서 재확인될 필요가 있습니다.
  • 이 연구에 참여할 의향이 있는 주 간병인이 있습니다(간병인은 참가자의 상태에 대해 잘 알고 있어야 하며 경제적/간호 비용 정보를 제공해야 하며 해당 기간 동안 매주 [>] 24시간 이상 참가자와 함께 있을 것으로 예상됩니다. 연구 기간)
  • 가임 여성은 스크리닝 중 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 합니다.
  • 리스페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트의 장기 작용 주사제(LAI) 제제를 사용한 치료를 포함하는 임상 연구에 참여하는 데 동의할 수 있습니다. 참가자는 주사를 맞을 의사가 있어야 합니다. 참가자와 간병인은 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 자체 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 약 12개월간 항정신병 약물 치료를 완료하고 본 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 유효한 동의 또는 능력을 방해하는 신체적, 정신적 또는 법적 무능력이 있음
  • 기질적 뇌 증후군, 동반 정신 및/또는 신체 질환, 또는 연구 요건의 이해 또는 준수를 방해할 가능성이 있는 중대한 동반 질환 약물 남용의 병력
  • 리스페리돈이나 팔리페리돈 팔미테이트 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
  • 연구 백신을 포함한 연구 개입을 받았거나 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 불량한 이전 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈팔미테이트
관찰 단계의 참가자는 일상적인 임상 실습의 일환으로 의사가 처방한 치료와 르완다 정신 건강 관리 환경을 위한 표준 치료(SoC) 치료를 받게 됩니다. 관찰 단계 초기에 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 팔리페리돈 팔미테이트를 투여받지 않은 참가자는 내약성을 확인하기 위해 도입 단계에서 3일 동안 경구 리스페리돈 3mg 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다. 참가자는 최소 17주(최대 25주) 동안 도입 치료 단계에서 근육 내(IM) 주사로 팔리페리돈 팔미테이트의 50~150mg 등가(eq.) 지속성 제제인 팔리페리돈 팔미테이트를 월 1회(PP1M) 투여받게 됩니다. PP1M에 대해 안정적인 용량이 달성되면 참가자는 유지 치료 단계에 들어가고 175~525mg eq의 유연한 용량 범위를 계속해서 받게 됩니다. 최대 24주 동안 IM 주사로 3개월마다 팔리페리돈 팔미테이트(PP3M)의 지속성 제제를 투여합니다.
의약품: 리스페리돈 3mg
참가자는 3일 동안 1일 1회 3mg 경구 리스페리돈 정제를 받게 됩니다.
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 50 mg eq.
참가자는 50mg eq. 최소 17주(최대 25주) 동안 PP1M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 75 mg eq.
참가자는 75mg eq. 최소 17주 동안 PP1M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 100 mg eq.
참가자는 100 mg eq. 최소 17주 동안 PP1M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
참가자는 150 mg eq. 최소 17주 동안 PP1M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 175 mg eq.
참가자는 175 mg eq. 최대 24주까지 PP3M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈팔미테이트 263 mg eq.
참가자는 263mg eq. 최대 24주까지 PP3M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 350 mg eq.
참가자는 350 mg eq. 최대 24주까지 PP3M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670
의약품: 팔리페리돈팔미테이트 525 mg eq.
참가자는 525 mg eq. 최대 24주까지 PP3M IM 주사.
다른 이름들:
  • R092670

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 2(제1주)에서 방문 14(제66주[연구 종료 {EOS}])까지 정신분열증(CGI-SS) 점수의 임상적 전반적 인상 중증도의 평균 변화
기간: 방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
CGI-SS는 정신분열증의 중증도에 대한 임상적 척도를 제공하는 데 사용될 것입니다. 7점 범위의 단일 항목 리커트 척도입니다(1은 없음을 나타내고 7은 극단적인 증상을 나타냄).
방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 6(25주)에서 방문 14(66주[EOS])까지의 CGI-SS 점수의 평균 변화
기간: 방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
CGI-SS는 정신분열증의 중증도에 대한 임상적 척도를 제공하는 데 사용될 것입니다. 7점 범위의 단일 항목 리커트 척도입니다(1은 없음을 나타내고 7은 극단적인 증상을 나타냄).
방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
방문 2(제1주)부터 방문 6(제25주)까지의 CGI-SS 점수의 평균 변화
기간: 방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
CGI-SS는 정신분열증의 중증도에 대한 임상적 척도를 제공하는 데 사용될 것입니다. 7점 범위의 단일 항목 리커트 척도입니다(1은 없음을 나타내고 7은 극단적인 증상을 나타냄).
방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
방문 2(1주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
PSP 척도는 a) 사회적으로 유용한 활동, b) 개인 및 사회적 관계, c) 자기 관리, d) 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 7일 동안 참가자가 나타내는 어려움의 정도를 평가합니다. 각 영역의 손상은 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 표시됨(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)을 포함하여 6점 기준으로 평가됩니다. 따라서 도메인 점수가 높을수록 해당 영역에서 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
방문 6(25주)에서 방문 14(66주[EOS])까지의 PSP 척도 점수의 변화
기간: 방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
PSP 척도는 a) 사회적으로 유용한 활동, b) 개인 및 사회적 관계, c) 자기 관리, d) 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 7일 동안 참가자가 나타내는 어려움의 정도를 평가합니다. 각 영역의 손상은 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 표시됨(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)을 포함하여 6점 기준으로 평가됩니다. 따라서 도메인 점수가 높을수록 해당 영역에서 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
방문 2(1주)에서 방문 6(25주)까지의 PSP 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
PSP 척도는 a) 사회적으로 유용한 활동, b) 개인 및 사회적 관계, c) 자기 관리, d) 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 7일 동안 참가자가 나타내는 어려움의 정도를 평가합니다. 각 영역의 손상은 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 표시됨(3), 심각함(4) 및 매우 심각함(5)을 포함하여 6점 기준으로 평가됩니다. 따라서 도메인 점수가 높을수록 해당 영역에서 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
방문 2(1주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지의 환자 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
환자 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
방문 6(25주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지 환자 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
환자 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
방문 2(1주차)에서 방문 6(25주차)까지의 환자 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
환자 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
방문 2(1주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지 임상의 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
임상의 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
방문 6(25주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지 임상의 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
임상의 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
방문 2(1주차)에서 방문 6(25주차)까지 임상의 만족도 평가 척도 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
임상의 만족도 등급은 4항목 척도입니다. 2개 항목은 6점 범위(0[매우 불만족]에서 5[매우 만족])의 리커트 척도를 사용하고 2개 항목은 객관식(예: "해당 항목 모두 선택")입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
방문 2(1주차)에서 방문 14(66주차[EOS])까지의 정신분열증 삶의 질 척도(SQLS) 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
SQLS에는 심리사회적 감정 및 활력과 같은 주제를 다루는 33개 항목이 있습니다. 응답 옵션은 절대, 드물게, 때때로, 자주 또는 항상입니다. 채점 알고리즘은 0에서 100까지의 척도를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
방문 2(1주차) ~ 방문 14(66주차 [EOS])
방문 6(25주차)에서 방문 14(66주차[EOS])로의 SQLS 점수 변화
기간: 방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
SQLS에는 심리사회적 감정 및 활력과 같은 주제를 다루는 33개 항목이 있습니다. 응답 옵션은 절대, 드물게, 때때로, 자주 또는 항상입니다. 채점 알고리즘은 0에서 100까지의 척도를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
방문 6(25주) ~ 방문 14(66주[EOS])
방문 2(1주)에서 방문 6(25주)까지 SQLS 점수의 변화
기간: 방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
SQLS에는 심리사회적 감정 및 활력과 같은 주제를 다루는 33개 항목이 있습니다. 응답 옵션은 절대, 드물게, 때때로, 자주 또는 항상입니다. 채점 알고리즘은 0에서 100까지의 척도를 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
방문 2(1주차) 내지 방문 6(25주차)
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 66주까지
유해 사례는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 유해 사례는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 관련 부작용은 관찰 단계에서 치료 개시 후 개별적으로 도입 단계에서 팔리페리돈 팔미테이트(PP) 개시에 대해 개시되거나 각 치료 후 악화된 기존 상태의 결과인 부작용입니다. 단계가 시작됩니다.
66주까지
임상 검사실 측정에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 66주까지
임상 실험실 측정(혈청 화학, 혈액학 및 소변검사 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
66주까지
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 66주까지
활력 징후(체온[구강], 맥박/심박수 및 혈압)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
66주까지
심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 66주까지
ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
66주까지
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 66주까지
신체검사(체중, 허리둘레, 키 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
66주까지
안전 조치로 임신 결과가 있는 참가자 수
기간: 66주까지
임신 결과가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
66주까지
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 및 행동을 가진 참가자 수
기간: 12차 방문(46주차) ~ 14차 방문(66주차 [EOS])
C-SSRS는 임상 인터뷰를 통해 자살의 심각성을 평가하기 위해 승인되고 표준화된 척도입니다. 각 참가자에게 할당된 최대 점수는 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1-5), 자살 행동(6-10)의 세 가지 범주 중 하나로 요약됩니다. 총점 범위는 1부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 자살 생각과 행동을 보이는 참가자의 수가 보고됩니다.
12차 방문(46주차) ~ 14차 방문(66주차 [EOS])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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