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Une étude pour évaluer le traitement de la schizophrénie avec du palmitate de palipéridone dans les établissements de santé rwandais (CASPAR)

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Étude clinique pour évaluer le traitement de la schizophrénie avec le palmitate de palipéridone dans les établissements de santé rwandais

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse symptomatique à long terme (visite 2 [semaine 1] à la visite 14/semaine 66 [fin de l'étude {EOS}]) mesurée par le changement des impressions cliniques globales - gravité de la schizophrénie (CGI -SS) chez les participants atteints de schizophrénie qui sont traités dans des contextes de soins de santé réels au Rwanda avec le régime antipsychotique qui commence par une formulation antipsychotique orale (AP) suivie d'un traitement continu avec (palmitate de palipéridone 1 mois [PP1M] et 3 mois formulations [PP3M]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K) qui nécessite l'initiation d'un traitement ou un changement de traitement pour mieux répondre aux limites d'innocuité, d'efficacité ou d'observance du traitement actuel
  • Admissible à un traitement dans le système de santé mentale rwandais
  • Au moins modérément malade, tel que mesuré par l'échelle CGI-SS (Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia) pour la schizophrénie (cote supérieure ou égale à [>=] 4). Ce critère doit être reconfirmé lors de la visite 2
  • A un soignant principal qui est prêt à participer à cette étude (le soignant doit être bien informé sur l'état du participant, fournir des informations économiques/coût des soins, et devrait être avec le participant pendant plus de [>] 24 heures par semaine pour la durée de l'étude)
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage
  • Capable de donner son consentement pour participer à une étude clinique qui comprend un traitement par la rispéridone et des formulations injectables à action prolongée (LAI) de palmitate de palipéridone. Les participants doivent être disposés à recevoir des injections. Le participant et le soignant doivent signer leur propre formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une incapacité physique, mentale ou juridique qui empêche un consentement valide ou la capacité de suivre environ 12 mois de traitement avec des médicaments antipsychotiques et de se conformer à ce protocole d'étude
  • Antécédents de syndromes cérébraux organiques, de maladies psychiatriques et / ou physiques comorbides ou d'abus de substances comorbides importants susceptibles d'interférer avec la compréhension ou le respect des exigences de l'étude
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à la rispéridone ou au palmitate de palipéridone ou à ses excipients
  • A reçu une intervention expérimentale comprenant des vaccins expérimentaux ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Enceinte, ou allaitement, ou planifiant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
  • Mauvaise réponse antérieure à la rispéridone ou à la palipéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone
Les participants à la phase d'observation recevront leur traitement prescrit par les médecins traitants dans le cadre de leur pratique clinique de routine et du traitement standard de soins (SoC) pour les établissements de santé mentale au Rwanda. Les participants qui n'ont pas reçu de rispéridone, de palipéridone ou de palmitate de palipéridone plus tôt dans la phase d'observation recevront des comprimés de rispéridone orale à 3 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 3 jours pendant la phase de rodage pour déterminer la tolérabilité. Les participants recevront une dose flexible allant de 50 à 150 mg équivalent (éq.) de formulation à action prolongée de palmitate de palipéridone une fois par mois (PP1M) sous forme d'injection intramusculaire (IM) pendant la phase de traitement d'introduction pendant au moins 17 semaines (maximum 25 semaines). et si une dose stable est atteinte pour PP1M, les participants entreront dans la phase de traitement d'entretien et continueront à recevoir une plage de doses flexible de 175 à 525 mg éq. formulation à action prolongée de palmitate de palipéridone tous les 3 mois (PP3M) en injection IM pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Rispéridone 3 mg
Les participants recevront 3 mg de comprimés de rispéridone par voie orale une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Palmitate de palipéridone 50 mg éq.
Les participants recevront 50 mg éq. Injection IM de PP1M pendant au moins 17 semaines (maximum 25 semaines).
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 75 mg éq.
Les participants recevront 75 mg éq. PP1M injection IM pendant au moins 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 100 mg éq.
Les participants recevront 100 mg éq. PP1M injection IM pendant au moins 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 150 mg éq.
Les participants recevront 150 mg éq. PP1M injection IM pendant au moins 17 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 175 mg éq.
Les participants recevront 175 mg éq. Injection IM PP3M jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 263 mg éq.
Les participants recevront 263 mg éq. Injection IM PP3M jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 350 mg éq.
Les participants recevront 350 mg éq. Injection IM PP3M jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Palmitate de palipéridone 525 mg éq.
Les participants recevront 525 mg éq. Injection IM PP3M jusqu'à 24 semaines.
Autres noms:
  • R092670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de gravité de l'impression globale clinique de la schizophrénie (CGI-SS) de la visite 2 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 66 [Fin de l'étude {EOS}])
Délai: Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Le CGI-SS sera utilisé pour fournir une mesure clinique de la gravité de la schizophrénie. Il s'agit d'une échelle de Likert à un seul élément avec une plage de 7 points (1 indique aucun à 7 indique des symptômes extrêmes).
Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score CGI-SS de la visite 6 (semaine 25) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Le CGI-SS sera utilisé pour fournir une mesure clinique de la gravité de la schizophrénie. Il s'agit d'une échelle de Likert à un seul élément avec une plage de 7 points (1 indique aucun à 7 indique des symptômes extrêmes).
Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement moyen du score CGI-SS de la visite 2 (semaine 1) à la visite 6 (semaine 25)
Délai: Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Le CGI-SS sera utilisé pour fournir une mesure clinique de la gravité de la schizophrénie. Il s'agit d'une échelle de Likert à un seul élément avec une plage de 7 points (1 indique aucun à 7 indique des symptômes extrêmes).
Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) de la visite 2 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
L'échelle PSP évalue le degré de difficulté qu'un participant présente sur une période de 7 jours dans 4 domaines de comportement : a) activités socialement utiles, b) relations personnelles et sociales, c) soins personnels et d) comportement dérangeant et agressif. La déficience de chaque domaine est évaluée sur une base de 6 points, y compris absente (0), légère (1), modérée (2), marquée (3), sévère (4) et très sévère (5). Le score de domaine plus élevé indique donc un fonctionnement moins bon dans ce domaine.
Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement des scores de l'échelle PSP de la visite 6 (semaine 25) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
L'échelle PSP évalue le degré de difficulté qu'un participant présente sur une période de 7 jours dans 4 domaines de comportement : a) activités socialement utiles, b) relations personnelles et sociales, c) soins personnels et d) comportement dérangeant et agressif. La déficience de chaque domaine est évaluée sur une base de 6 points, y compris absente (0), légère (1), modérée (2), marquée (3), sévère (4) et très sévère (5). Le score de domaine plus élevé indique donc un fonctionnement moins bon dans ce domaine.
Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score de l'échelle PSP de la visite 2 (semaine 1) à la visite 6 (semaine 25)
Délai: Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
L'échelle PSP évalue le degré de difficulté qu'un participant présente sur une période de 7 jours dans 4 domaines de comportement : a) activités socialement utiles, b) relations personnelles et sociales, c) soins personnels et d) comportement dérangeant et agressif. La déficience de chaque domaine est évaluée sur une base de 6 points, y compris absente (0), légère (1), modérée (2), marquée (3), sévère (4) et très sévère (5). Le score de domaine plus élevé indique donc un fonctionnement moins bon dans ce domaine.
Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des patients de la visite 2 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
La note de satisfaction des patients est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des patients de la visite 6 (semaine 25) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
La note de satisfaction des patients est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des patients de la visite 2 (semaine 1) à la visite 6 (semaine 25)
Délai: Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
La note de satisfaction des patients est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des cliniciens de la visite 2 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
La cote de satisfaction des cliniciens est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des cliniciens de la visite 6 (semaine 25) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
La cote de satisfaction des cliniciens est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la satisfaction des cliniciens de la visite 2 (semaine 1) à la visite 6 (semaine 25)
Délai: Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
La cote de satisfaction des cliniciens est une échelle de 4 items. Deux items utilisent une échelle de Likert avec une plage de 6 points (0 [très insatisfait] à 5 [très satisfait]) et 2 items sont à choix multiples (exemple, "sélectionnez tout ce qui s'applique"). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Changement du score de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) de la visite 2 (semaine 1) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Le SQLS comporte 33 items couvrant des sujets tels que les sentiments psychosociaux et la vitalité. Les options de réponse sont jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les algorithmes de notation donnent une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Visite 2 (semaine 1) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score SQLS de la visite 6 (semaine 25) à la visite 14 (semaine 66 [EOS])
Délai: Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Le SQLS comporte 33 items couvrant des sujets tels que les sentiments psychosociaux et la vitalité. Les options de réponse sont jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les algorithmes de notation donnent une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Visite 6 (semaine 25) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
Changement du score SQLS de la visite 2 (semaine 1) à la visite 6 (semaine 25)
Délai: Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Le SQLS comporte 33 items couvrant des sujets tels que les sentiments psychosociaux et la vitalité. Les options de réponse sont jamais, rarement, parfois, souvent ou toujours. Les algorithmes de notation donnent une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Visite 2 (Semaine 1) à Visite 6 (Semaine 25)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable dans une étude clinique auquel les participants ont administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont des événements indésirables qui surviennent après le début du traitement en phase d'observation et séparément pour le début du palmitate de palipéridone (PP) en phase d'initiation ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée après chaque traitement. phase commence.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des anomalies dans les mesures de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les mesures cliniques de laboratoire (y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (température [orale], pouls/fréquence cardiaque et tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique (y compris le poids corporel, le tour de taille et la taille) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participantes dont l'issue de la grossesse est une mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 66
Le nombre de participantes ayant une issue de grossesse sera indiqué.
Jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires, évalués par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Visite 12 (semaine 46) à visite 14 (semaine 66 [EOS])
C-SSRS est une échelle approuvée et standardisée pour l'évaluation de la gravité des tendances suicidaires, par le biais d'un entretien clinique. Le score maximum attribué à chaque participant sera résumé dans l'une des trois catégories : aucune idée ou comportement suicidaire (0), idées suicidaires (1-5), comportement suicidaire (6-10). Le score total varie de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires sera signalé.
Visite 12 (semaine 46) à visite 14 (semaine 66 [EOS])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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