Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere behandling av schizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiske helsetjenester (CASPAR)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Klinisk studie for å vurdere behandling av schizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiske helsetjenester

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige symptomatiske responsen (Besøk 2 [Uke 1] til Besøk 14/Uke 66 [Slutt av studien {EOS}]) målt ved endring i Clinical Global Impressions - Severity for Schizophrenia (CGI) -SS) hos deltakere med schizofreni som behandles i rwandiske helsevesenet med det antipsykotiske regimet som starter med oral antipsykotisk (AP) formulering etterfulgt av fortsatt behandling med (paliperidonpalmitat 1-måned [PP1M] og 3-måneders [PP3M] formuleringer).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av schizofreni ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-skjerm / MINI (Module K) som krever behandlingsstart eller endring i behandling for å bedre adressere sikkerhet, effekt eller etterlevelsesbegrensninger for gjeldende behandling
  • Kvalifisert for behandling i det rwandiske psykiske helsevesenet
  • Minst moderat syk målt ved Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS)-skalaen for schizofreni (vurdering større enn eller lik [>=] 4). Dette kriteriet må bekreftes på nytt ved besøk 2
  • Har en primær omsorgsperson som er villig til å delta i denne studien (omsorgspersonen bør være kunnskapsrik om deltakerens tilstand, gi informasjon om økonomisk/omsorgskostnader, og forventes å være sammen med deltakeren i mer enn [>] 24 timer hver uke for varigheten av studiet)
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) under screening
  • Kunne gi samtykke til å delta i en klinisk studie som inkluderer behandling med risperidon og langtidsvirkende injiserbare (LAI) formuleringer av paliperidonpalmitat. Deltakerne må være villige til å motta injeksjoner. Deltakeren og omsorgspersonen må signere sitt eget skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fysisk, mental eller juridisk inhabilitet som forhindrer et gyldig samtykke eller kapasitet til å fullføre ca. 12 måneders behandling med antipsykotisk medisin og overholdelse av denne studieprotokollen
  • Historie med organiske hjernesyndromer, komorbide psykiatriske og/eller fysiske sykdommer, eller betydelig komorbid rusmisbruk som sannsynligvis vil forstyrre forståelsen av eller etterlevelsen av studiekrav
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidonpalmitat eller dets hjelpestoffer
  • Mottatt en undersøkelsesintervensjon inkludert undersøkelsesvaksiner eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager før den planlagte første dosen med studieintervensjon, eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
  • Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studieintervensjon
  • Dårlig tidligere respons på risperidon eller paliperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
Deltakere i observasjonsfasen vil få sin behandling foreskrevet av behandlende leger som en del av deres rutinemessige kliniske praksis og standardbehandling (SoC) for psykisk helsevern i Rwanda. Deltakere som ikke har fått risperidon eller paliperidon eller paliperidonpalmitat tidligere i observasjonsfasen vil motta orale risperidon 3 milligram (mg) tabletter én gang daglig i 3 dager i innkjøringsfasen for å bestemme tolerabilitet. Deltakerne vil motta fleksibelt doseområde fra 50 til 150 mg ekvivalent (ekv.) langtidsvirkende formulering av paliperidonpalmitat én gang i måneden (PP1M) som en intramuskulær (IM) injeksjon i innledende behandlingsfase i minst 17 uker (maksimalt 25 uker) og hvis stabil dose oppnås for PP1M, vil deltakerne gå inn i vedlikeholdsbehandlingsfasen og fortsette å motta fleksibelt doseområde fra 175 til 525 mg ekv. langtidsvirkende formulering av paliperidonpalmitat hver 3. måned (PP3M) som en IM-injeksjon i opptil 24 uker.
Legemiddel: Risperidon 3 mg
Deltakerne vil motta 3 mg oral risperidon tablett én gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 50 mg ekv.
Deltakerne vil motta 50 mg ekv. PP1M IM-injeksjon i minst 17 uker (maksimalt 25 uker).
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 75 mg ekv.
Deltakerne vil motta 75 mg ekv. PP1M IM-injeksjon i minst 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 100 mg ekv.
Deltakerne vil motta 100 mg ekv. PP1M IM-injeksjon i minst 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 150 mg ekv.
Deltakerne vil motta 150 mg ekv. PP1M IM-injeksjon i minst 17 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 175 mg ekv.
Deltakerne vil motta 175 mg ekv. PP3M IM-injeksjon opptil 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 263 mg ekv.
Deltakerne vil motta 263 mg ekv. PP3M IM-injeksjon opptil 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 350 mg ekv.
Deltakerne vil motta 350 mg ekv. PP3M IM-injeksjon opptil 24 uker.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 525 mg ekv.
Deltakerne vil motta 525 mg ekv. PP3M IM-injeksjon opptil 24 uker.
Andre navn:
  • R092670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i klinisk global inntrykksgrad av schizofreni (CGI-SS) poengsum fra besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [Slutt av studien {EOS}])
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
CGI-SS vil bli brukt til å gi et klinisk mål på alvorlighetsgraden av schizofreni. Det er en Likert-skala med ett element med et 7-punktsområde (1 indikerer ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i CGI-SS-poengsum fra besøk 6 (uke 25) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
CGI-SS vil bli brukt til å gi et klinisk mål på alvorlighetsgraden av schizofreni. Det er en Likert-skala med ett element med et 7-punktsområde (1 indikerer ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Gjennomsnittlig endring i CGI-SS-poengsum fra besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
CGI-SS vil bli brukt til å gi et klinisk mål på alvorlighetsgraden av schizofreni. Det er en Likert-skala med ett element med et 7-punktsområde (1 indikerer ingen til 7 indikerer ekstreme symptomer).
Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Endring i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoeng fra besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
PSP-skalaen vurderer vanskelighetsgraden en deltaker viser over en 7-dagers periode innenfor 4 atferdsdomener: a) sosialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sosiale relasjoner, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv atferd. Forringelsen av hvert domene vurderes på en 6-punkts basis, inkludert fraværende (0), mild (1), moderat (2), markert (3), alvorlig (4) og svært alvorlig (5). Den høyere domenepoengsummen indikerer derfor dårligere funksjon i det området.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Endring i PSP-skalapoeng fra besøk 6 (uke 25) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
PSP-skalaen vurderer vanskelighetsgraden en deltaker viser over en 7-dagers periode innenfor 4 atferdsdomener: a) sosialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sosiale relasjoner, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv atferd. Forringelsen av hvert domene vurderes på en 6-punkts basis, inkludert fraværende (0), mild (1), moderat (2), markert (3), alvorlig (4) og svært alvorlig (5). Den høyere domenepoengsummen indikerer derfor dårligere funksjon i det området.
Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Endring i PSP-skalapoengsum fra besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
PSP-skalaen vurderer vanskelighetsgraden en deltaker viser over en 7-dagers periode innenfor 4 atferdsdomener: a) sosialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sosiale relasjoner, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv atferd. Forringelsen av hvert domene vurderes på en 6-punkts basis, inkludert fraværende (0), mild (1), moderat (2), markert (3), alvorlig (4) og svært alvorlig (5). Den høyere domenepoengsummen indikerer derfor dårligere funksjon i det området.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Endring i vurderingsskala for pasienttilfredshet fra besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Pasienttilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Endring i vurderingsskala for pasienttilfredshet fra besøk 6 (uke 25) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Pasienttilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Endring i vurderingsskala for pasienttilfredshet fra besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Pasienttilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Endring i vurderingsskala for klinikertilfredshet fra besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Klinikertilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Endring i vurderingsskala for klinikertilfredshet fra besøk 6 (uke 25) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Klinikertilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Endring i vurderingsskala for klinikertilfredshet fra besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Klinikertilfredshetsvurderingen er en 4-elements skala. To elementer bruker en Likert-skala med en 6-punkts rekkevidde (0 [veldig misfornøyd] til 5 [veldig fornøyd]) og 2 elementer er flervalgs (f.eks. "velg alle som passer"). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Endring i livskvalitetsskala for schizofreni (SQLS) fra besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
SQLS har 33 elementer som dekker emner som psykososiale følelser og vitalitet. Svaralternativer er aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Poengalgoritmer gir en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Endring i SQLS-poengsum fra besøk 6 (uke 25) til besøk 14 (uke 66 [EOS])
Tidsramme: Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
SQLS har 33 elementer som dekker emner som psykososiale følelser og vitalitet. Svaralternativer er aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Poengalgoritmer gir en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Besøk 6 (Uke 25) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
Endring i SQLS-poengsum fra besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
SQLS har 33 elementer som dekker emner som psykososiale følelser og vitalitet. Svaralternativer er aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller alltid. Poengalgoritmer gir en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Besøk 2 (uke 1) til besøk 6 (uke 25)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 66
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltakere har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Behandlingsutviklede bivirkninger er bivirkninger som debuterer etter oppstart av behandling i observasjonsfase og separat for oppstart av paliperidonpalmitat (PP) i innledende fase eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg etter hver behandling fase starter.
Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietiltak
Tidsramme: Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietiltak (inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral], puls/puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
Frem til uke 66
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til uke 66
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser (inkludert kroppsvekt, midjeomkrets og høyde) vil bli rapportert.
Frem til uke 66
Antall deltakere med graviditetsutfall som sikkerhetstiltak
Tidsramme: Frem til uke 66
Antall deltakere med graviditetsutfall vil bli rapportert.
Frem til uke 66
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Besøk 12 (Uke 46) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])
C-SSRS er en godkjent og standardisert skala for vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet, gjennom klinisk intervju. Maksimal poengsum tildelt for hver deltaker vil bli oppsummert i en av tre kategorier: ingen selvmordstanker eller -adferd (0), selvmordstanker (1-5), selvmordsatferd (6-10). Total poengsum varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli rapportert.
Besøk 12 (Uke 46) til Besøk 14 (Uke 66 [EOS])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

7. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere