Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera behandlingen av schizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiska hälsovårdsmiljöer (CASPAR)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Klinisk studie för att utvärdera behandlingen av schizofreni med paliperidonpalmitat i rwandiska hälsovårdsmiljöer

Syftet med denna studie är att bedöma det långsiktiga symtomatiska svaret (besök 2 [Vecka 1] till besök 14/Vecka 66 [Slutet av studien {EOS}]) mätt som förändring i Clinical Global Impressions - Severity for Schizophrenia (CGI) -SS) hos deltagare med schizofreni som behandlas i rwandiska verkliga hälsovårdsmiljöer med den antipsykotiska regimen som börjar med oral antipsykotisk (AP) formulering följt av fortsatt behandling med (paliperidonpalmitat 1 månad [PP1M] och 3 månader [PP3M] formuleringar).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K) som kräver behandlingsstart eller en förändring av behandlingen för att bättre hantera säkerhet, effekt eller vidhäftningsbegränsningar för nuvarande behandling
  • Kvalificerad för behandling i det rwandiska mentalvårdssystemet
  • Åtminstone måttligt sjuk mätt med skalan Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) för schizofreni (betyg större än eller lika med [>=] 4). Detta kriterium måste bekräftas på nytt vid besök 2
  • Har en primärvårdare som är villig att delta i denna studie (vårdgivaren bör vara kunnig om deltagarens tillstånd, tillhandahålla ekonomisk information/vårdkostnadsinformation och förväntas vara hos deltagaren i mer än [>] 24 timmar varje vecka för studiens varaktighet)
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) under screening
  • Kunna ge samtycke till att delta i en klinisk studie som inkluderar behandling med risperidon och långverkande injicerbara (LAI) formuleringar av paliperidonpalmitat. Deltagarna måste vara villiga att ta emot injektioner. Deltagaren och vårdgivaren måste underteckna sitt eget formulär för informerat samtycke (ICF) som indikerar att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har en fysisk, mental eller juridisk oförmåga som förhindrar ett giltigt samtycke eller förmåga att slutföra cirka 12 månaders behandling med antipsykotisk medicin och överensstämmelse med detta studieprotokoll
  • Historik med organiska hjärnsyndrom, komorbida psykiatriska och/eller fysiska sjukdomar eller betydande komorbid drogmissbruk som sannolikt kommer att störa förståelsen av eller uppfyllandet av studiekraven
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot risperidon eller paliperidonpalmitat eller dess hjälpämnen
  • Fick en undersökningsintervention inklusive prövningsvacciner eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade första dosen av studieintervention, eller är för närvarande inskriven i en prövningsstudie
  • Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du är inskriven i denna studie eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieintervention
  • Dåligt tidigare svar på risperidon eller paliperidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat
Deltagare i observationsfasen kommer att få sin behandling ordinerad av behandlande läkare som en del av deras rutinmässiga kliniska praxis och standardbehandlingen (SoC) för mentalvård i Rwanda. Deltagare som inte har fått risperidon eller paliperidon eller paliperidonpalmitat tidigare i observationsfasen kommer att få orala risperidon 3 milligram (mg) tabletter en gång dagligen under 3 dagar i inkörningsfasen för att fastställa tolerabilitet. Deltagarna kommer att få ett flexibelt dosintervall från 50 till 150 mg ekvivalenta (ekv.) långverkande formulering av paliperidonpalmitat en gång i månaden (PP1M) som en intramuskulär (IM) injektion i inledande behandlingsfas i minst 17 veckor (högst 25 veckor) och om stabil dos uppnås för PP1M, kommer deltagarna att gå in i underhållsbehandlingsfasen och fortsätta att få ett flexibelt dosintervall från 175 till 525 mg ekv. långverkande formulering av paliperidonpalmitat var tredje månad (PP3M) som en IM-injektion i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Risperidon 3 mg
Deltagarna kommer att få 3 mg oral risperidon tablett en gång dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 50 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 50 mg ekv. PP1M IM-injektion i minst 17 veckor (max 25 veckor).
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 75 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 75 mg ekv. PP1M IM-injektion i minst 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 100 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 100 mg ekv. PP1M IM-injektion i minst 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 150 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 150 mg ekv. PP1M IM-injektion i minst 17 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 175 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 175 mg ekv. PP3M IM-injektion upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 263 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 263 mg ekv. PP3M IM-injektion upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 350 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 350 mg ekv. PP3M IM-injektion upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 525 mg ekv.
Deltagarna kommer att få 525 mg ekv. PP3M IM-injektion upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • R092670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kliniskt globalt intryck av schizofreni (CGI-SS) poäng från besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [Slutet av studien {EOS}])
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
CGI-SS kommer att användas för att ge ett kliniskt mått på svårighetsgraden av schizofreni. Det är en Likert-skala med ett objekt med ett 7-punktsintervall (1 anger ingen till 7 anger extrema symptom).
Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i CGI-SS-poäng från besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
CGI-SS kommer att användas för att ge ett kliniskt mått på svårighetsgraden av schizofreni. Det är en Likert-skala med ett objekt med ett 7-punktsintervall (1 anger ingen till 7 anger extrema symptom).
Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Genomsnittlig förändring i CGI-SS-poäng från besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
CGI-SS kommer att användas för att ge ett kliniskt mått på svårighetsgraden av schizofreni. Det är en Likert-skala med ett objekt med ett 7-punktsintervall (1 anger ingen till 7 anger extrema symptom).
Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Förändring i personlig och social prestation (PSP) skala poäng från besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
PSP-skalan bedömer svårighetsgraden en deltagare uppvisar under en 7-dagarsperiod inom fyra beteendeområden: a) socialt användbara aktiviteter, b) personliga och sociala relationer, c) egenvård och d) störande och aggressivt beteende. Nedsättningen av varje domän bedöms på en 6-punktsbasis, inklusive frånvarande (0), mild (1), måttlig (2), markerad (3), svår (4) och mycket svår (5). Den högre domänpoängen indikerar därför sämre funktion i det området.
Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i PSP-skalaresultat från besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
PSP-skalan bedömer svårighetsgraden en deltagare uppvisar under en 7-dagarsperiod inom fyra beteendeområden: a) socialt användbara aktiviteter, b) personliga och sociala relationer, c) egenvård och d) störande och aggressivt beteende. Nedsättningen av varje domän bedöms på en 6-punktsbasis, inklusive frånvarande (0), mild (1), måttlig (2), markerad (3), svår (4) och mycket svår (5). Den högre domänpoängen indikerar därför sämre funktion i det området.
Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i PSP-skalaresultat från besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
PSP-skalan bedömer svårighetsgraden en deltagare uppvisar under en 7-dagarsperiod inom fyra beteendeområden: a) socialt användbara aktiviteter, b) personliga och sociala relationer, c) egenvård och d) störande och aggressivt beteende. Nedsättningen av varje domän bedöms på en 6-punktsbasis, inklusive frånvarande (0), mild (1), måttlig (2), markerad (3), svår (4) och mycket svår (5). Den högre domänpoängen indikerar därför sämre funktion i det området.
Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Förändring i betygsskala för patientnöjdhet från besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Betyget för patientnöjdhet är en 4-punktsskala. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i betygsskala för patientnöjdhet från besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Betyget för patientnöjdhet är en 4-punktsskala. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i betygsskala för patientnöjdhet från besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Betyget för patientnöjdhet är en 4-punktsskala. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Förändring i betygsskala för klinikernöjdhet från besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Läkarens nöjdhetsbetyg är en skala med 4 punkter. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i betygsskala för klinikernöjdhet från besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Läkarens nöjdhetsbetyg är en skala med 4 punkter. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Förändring i betygsskala för läkarens nöjdhet från besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Läkarens nöjdhetsbetyg är en skala med 4 punkter. Två objekt använder en Likert-skala med ett 6-punktsintervall (0 [mycket missnöjd] till 5 [mycket nöjd]) och 2 objekt är flervalsalternativ (exempelvis "välj alla som stämmer"). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Förändring i livskvalitetsskala för schizofreni (SQLS) från besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
SQLS har 33 objekt som täcker ämnen som psykosociala känslor och vitalitet. Svarsalternativ är aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid. Poängalgoritmer ger en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Besök 2 (vecka 1) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Ändring av SQLS-poäng från besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Tidsram: Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
SQLS har 33 objekt som täcker ämnen som psykosociala känslor och vitalitet. Svarsalternativ är aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid. Poängalgoritmer ger en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Besök 6 (vecka 25) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
Ändring av SQLS-poäng från besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Tidsram: Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
SQLS har 33 objekt som täcker ämnen som psykosociala känslor och vitalitet. Svarsalternativ är aldrig, sällan, ibland, ofta eller alltid. Poängalgoritmer ger en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Besök 2 (vecka 1) till besök 6 (vecka 25)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 66
En oönskad händelse är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studie som deltagare administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt. En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Behandlingsuppkommande biverkningar är biverkningar som debuterar efter påbörjad behandling i observationsfas och separat för initiering av paliperidonpalmitat (PP) i inledningsfasen eller som är en följd av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats efter varje behandling fasen startar.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieåtgärder
Tidsram: Fram till vecka 66
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieåtgärder (inklusive serumkemi, hematologi och urinanalys) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 66
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken (temperatur [oral], puls/puls och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till vecka 66
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Fram till vecka 66
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning (inklusive kroppsvikt, midjemått och längd) kommer att rapporteras.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med graviditetsutfall som säkerhetsåtgärd
Tidsram: Fram till vecka 66
Antal deltagare med graviditetsutfall kommer att rapporteras.
Fram till vecka 66
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Besök 12 (vecka 46) till besök 14 (vecka 66 [EOS])
C-SSRS är en godkänd och standardiserad skala för bedömning av svårighetsgraden av suicidalitet, genom klinisk intervju. Den maximala poängen för varje deltagare kommer att sammanfattas i en av tre kategorier: inga självmordstankar eller självmordsbeteende (0), självmordstankar (1-5), självmordsbeteende (6-10). Totalpoäng varierar från 1 till 10. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende kommer att rapporteras.
Besök 12 (vecka 46) till besök 14 (vecka 66 [EOS])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon 3 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera