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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung von Schizophrenie mit Paliperidonpalmitat in ruandischen Gesundheitseinrichtungen (CASPAR)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von Schizophrenie mit Paliperidonpalmitat in ruandischen Gesundheitseinrichtungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen symptomatischen Reaktion (Besuch 2 [Woche 1] bis Besuch 14/Woche 66 [Ende der Studie {EOS}]), gemessen an der Veränderung der Clinical Global Impressions – Severity for Schizophrenia (CGI -SS) bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die in ruandischen Gesundheitseinrichtungen in der realen Welt mit dem antipsychotischen Regime behandelt werden, das mit einer oralen antipsychotischen (AP) Formulierung beginnt, gefolgt von einer fortgesetzten Behandlung mit (Paliperidonpalmitat 1 Monat [PP1M] und 3 Monate [PP3M]-Formulierungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Ruanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Ruanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Ruanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Modul K), die einen Behandlungsbeginn oder eine Änderung der Behandlung erfordert, um die Sicherheits-, Wirksamkeits- oder Adhärenzbeschränkungen der aktuellen Behandlung besser anzugehen
  • Anspruch auf Behandlung im ruandischen System der psychischen Gesundheitsversorgung
  • Mindestens mäßig krank, gemessen anhand der CGI-SS-Skala für Schizophrenie (Clinical Global Impression – Severity of Schizophrenia) (Bewertung größer oder gleich [>=] 4). Dieses Kriterium muss bei Besuch 2 erneut bestätigt werden
  • Hat eine primäre Pflegekraft, die bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen (die Pflegekraft sollte über den Zustand des Teilnehmers Bescheid wissen, Informationen zu Wirtschaftlichkeit/Kosten der Pflege bereitstellen und voraussichtlich mehr als [>] 24 Stunden pro Woche für die Dauer des Studiums)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss während des Screenings ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
  • Kann der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen, die die Behandlung mit Risperidon und langwirksamen injizierbaren (LAI) Formulierungen von Paliperidonpalmitat umfasst. Die Teilnehmer müssen bereit sein, Injektionen zu erhalten. Der Teilnehmer und die Pflegekraft müssen ihre eigene Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine körperliche, geistige oder rechtliche Unfähigkeit, die eine gültige Zustimmung oder Fähigkeit verhindert, etwa 12 Monate Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten und die Einhaltung dieses Studienprotokolls abzuschließen
  • Vorgeschichte organischer Hirnsyndrome, komorbider psychiatrischer und / oder körperlicher Erkrankungen oder signifikanter komorbider Drogenmissbrauch, der wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigt
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder Paliperidonpalmitat oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention einschließlich Prüfimpfstoffen oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
  • Schlechtes vorheriges Ansprechen auf Risperidon oder Paliperidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidonpalmitat
Teilnehmer der Beobachtungsphase erhalten ihre von behandelnden Ärzten verordnete Behandlung im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der Standardbehandlung (SoC) für psychiatrische Einrichtungen in Ruanda. Teilnehmer, die zuvor in der Beobachtungsphase weder Risperidon noch Paliperidon noch Paliperidonpalmitat erhalten haben, erhalten in der Einlaufphase einmal täglich 3 Milligramm (mg) Tabletten Risperidon zum Einnehmen, um die Verträglichkeit zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten eine flexible Dosisspanne von 50 bis 150 mg Äquivalent (Äquivalent) einer langwirksamen Formulierung von Paliperidonpalmitat einmal monatlich (PP1M) als intramuskuläre (IM) Injektion in der Einführungsbehandlungsphase für mindestens 17 Wochen (maximal 25 Wochen). und wenn eine stabile Dosis für PP1M erreicht wird, treten die Teilnehmer in die Erhaltungstherapiephase ein und erhalten weiterhin einen flexiblen Dosisbereich von 175 bis 525 mg Äq. langwirksame Formulierung von Paliperidonpalmitat alle 3 Monate (PP3M) als IM-Injektion für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Risperidon 3 mg
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich eine orale 3-mg-Risperidon-Tablette.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 50 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Äquivalent. PP1M i.m.-Injektion für mindestens 17 Wochen (maximal 25 Wochen).
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 75 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 75 mg Äquivalent. PP1M IM-Injektion für mindestens 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 100 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 100 mg eq. PP1M IM-Injektion für mindestens 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 150 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Äquivalent. PP1M IM-Injektion für mindestens 17 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 175 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 175 mg Äquivalent. PP3M IM-Injektion bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 263 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 263 mg Äquivalent. PP3M IM-Injektion bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 350 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 350 mg Äquivalent. PP3M IM-Injektion bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 525 mg Äq.
Die Teilnehmer erhalten 525 mg Äquivalent. PP3M IM-Injektion bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • R092670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads der Schizophrenie (CGI-SS) von Visite 2 (Woche 1) bis Visite 14 (Woche 66 [Studienende {EOS}])
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Der CGI-SS wird verwendet, um ein klinisches Maß für den Schweregrad der Schizophrenie bereitzustellen. Es handelt sich um eine Single-Item-Likert-Skala mit einem 7-Punkte-Bereich (1 bedeutet keine bis 7 bedeutet extreme Symptome).
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des CGI-SS-Scores von Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Der CGI-SS wird verwendet, um ein klinisches Maß für den Schweregrad der Schizophrenie bereitzustellen. Es handelt sich um eine Single-Item-Likert-Skala mit einem 7-Punkte-Bereich (1 bedeutet keine bis 7 bedeutet extreme Symptome).
Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Mittlere Änderung des CGI-SS-Scores von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Der CGI-SS wird verwendet, um ein klinisches Maß für den Schweregrad der Schizophrenie bereitzustellen. Es handelt sich um eine Single-Item-Likert-Skala mit einem 7-Punkte-Bereich (1 bedeutet keine bis 7 bedeutet extreme Symptome).
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Veränderung der PSP-Skalenpunktzahl (Personal and Social Performance) von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die PSP-Skala bewertet den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 7 Tagen in 4 Verhaltensbereichen: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung jeder Domäne wird auf einer 6-Punkte-Basis bewertet, einschließlich fehlend (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3), schwer (4) und sehr schwer (5). Der höhere Domain-Score zeigt daher eine schlechtere Funktionsweise in diesem Bereich an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung der PSP-Scale-Scores von Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die PSP-Skala bewertet den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 7 Tagen in 4 Verhaltensbereichen: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung jeder Domäne wird auf einer 6-Punkte-Basis bewertet, einschließlich fehlend (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3), schwer (4) und sehr schwer (5). Der höhere Domain-Score zeigt daher eine schlechtere Funktionsweise in diesem Bereich an.
Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung des PSP-Scale-Scores von Besuch 2 (Woche 1) zu Besuch 6 (Woche 25)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Die PSP-Skala bewertet den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 7 Tagen in 4 Verhaltensbereichen: a) sozial nützliche Aktivitäten, b) persönliche und soziale Beziehungen, c) Selbstfürsorge und d) störendes und aggressives Verhalten. Die Beeinträchtigung jeder Domäne wird auf einer 6-Punkte-Basis bewertet, einschließlich fehlend (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3), schwer (4) und sehr schwer (5). Der höhere Domain-Score zeigt daher eine schlechtere Funktionsweise in diesem Bereich an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Änderung der Bewertungsskala für die Patientenzufriedenheit von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung der Bewertungsskala für die Patientenzufriedenheit von Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung der Bewertungsskala für die Patientenzufriedenheit von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Änderung der Bewertungsskala für die klinische Zufriedenheit von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die klinische Zufriedenheitsbewertung ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung der Bewertungsskala für die klinische Zufriedenheit von Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Die klinische Zufriedenheitsbewertung ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung der Bewertungsskala für die klinische Zufriedenheit von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Die klinische Zufriedenheitsbewertung ist eine 4-Punkte-Skala. Zwei Items verwenden eine Likert-Skala mit einem 6-Punkte-Bereich (0 [sehr unzufrieden] bis 5 [sehr zufrieden]) und 2 Items sind Multiple-Choice-Fragen (z. B. „alles Zutreffende auswählen“). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Veränderung des Scores der Schizophrenie Quality of Life Scale (SQLS) von Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Der SQLS umfasst 33 Items zu Themen wie psychosoziale Gefühle und Vitalität. Antwortmöglichkeiten sind nie, selten, manchmal, oft oder immer. Bewertungsalgorithmen ergeben eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung des SQLS-Scores von Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Der SQLS umfasst 33 Items zu Themen wie psychosoziale Gefühle und Vitalität. Antwortmöglichkeiten sind nie, selten, manchmal, oft oder immer. Bewertungsalgorithmen ergeben eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Besuch 6 (Woche 25) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
Änderung des SQLS-Scores von Besuch 2 (Woche 1) zu Besuch 6 (Woche 25)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Der SQLS umfasst 33 Items zu Themen wie psychosoziale Gefühle und Vitalität. Antwortmöglichkeiten sind nie, selten, manchmal, oft oder immer. Bewertungsalgorithmen ergeben eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Besuch 2 (Woche 1) bis Besuch 6 (Woche 25)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 66
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung in der Beobachtungsphase und separat für den Beginn von Paliperidonpalmitat (PP) in der Lead-in-Phase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich nach jeder Behandlung verschlechtert hat Phase beginnt.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Bis Woche 66
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labormessungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 66
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur [oral], Puls/Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 66
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 66
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Körpergewicht, Taillenumfang und Körpergröße) wird gemeldet.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsausgang als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis Woche 66
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsausgang wird gemeldet.
Bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten, bewertet anhand des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Besuch 12 (Woche 46) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])
C-SSRS ist eine anerkannte und standardisierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Suizidalität durch klinische Interviews. Die jedem Teilnehmer zugewiesene Höchstpunktzahl wird in einer von drei Kategorien zusammengefasst: keine Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (0), Selbstmordgedanken (1-5), Selbstmordverhalten (6-10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten wird gemeldet.
Besuch 12 (Woche 46) bis Besuch 14 (Woche 66 [EOS])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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