Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de behandeling van schizofrenie met paliperidonpalmitaat in Rwandese zorginstellingen te beoordelen (CASPAR)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Klinische studie ter beoordeling van de behandeling van schizofrenie met paliperidonpalmitaat in Rwandese zorginstellingen

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de symptomatische respons op lange termijn (bezoek 2 [week 1] tot bezoek 14/week 66 [einde onderzoek {EOS}]), gemeten aan de hand van verandering in de Clinical Global Impressions -Severity for Schizophrenia (CGI -SS) bij deelnemers met schizofrenie die in Rwandese real-world gezondheidszorginstellingen worden behandeld met het antipsychotische regime dat begint met orale antipsychotische (AP) formulering gevolgd door voortgezette behandeling met (paliperidonpalmitaat 1 maand [PP1M] en 3 maanden [PP3M] formuleringen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Butare, Rwanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Rwanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Rwanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Rwanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie door middel van Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K) waarvoor het starten van de behandeling of een wijziging in de behandeling vereist is om de veiligheid, werkzaamheid of therapietrouw van de huidige behandeling beter aan te pakken
  • Komt in aanmerking voor behandeling in de Rwandese geestelijke gezondheidszorg
  • Tenminste matig ziek zoals gemeten door de Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS)-schaal voor schizofrenie (score groter dan of gelijk aan [>=] 4). Dit criterium moet opnieuw worden bevestigd bij bezoek 2
  • Heeft een primaire verzorger die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek (de verzorger moet op de hoogte zijn van de toestand van de deelnemer, informatie verstrekken over de kosten/kosten van de zorg, en er wordt verwacht dat hij langer dan [>] 24 uur per week bij de deelnemer is gedurende de duur van de studie)
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet tijdens de screening een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan een klinische studie die behandeling met risperidon en langwerkende injecteerbare (LAI) formuleringen van paliperidonpalmitaat omvat. Deelnemers moeten bereid zijn om injecties te krijgen. De deelnemer en de verzorger moeten hun eigen geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen om aan te geven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een fysieke, mentale of wettelijke onbekwaamheid die een geldige toestemming of capaciteit verhindert om ongeveer 12 maanden behandeling met antipsychotische medicatie en naleving van dit onderzoeksprotocol te voltooien
  • Geschiedenis van organische hersensyndromen, comorbide psychiatrische en/of lichamelijke ziekten, of aanzienlijk comorbide middelenmisbruik dat waarschijnlijk het begrip van of de naleving van studievereisten verstoort
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor risperidon of paliperidonpalmitaat of zijn hulpstoffen
  • Een onderzoeksinterventie heeft gekregen inclusief onderzoeksvaccins of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen vóór de geplande eerste dosis onderzoeksinterventie, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Zwanger, of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie
  • Slechte eerdere reactie op risperidon of paliperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidonpalmitaat
Deelnemers aan de observatiefase zullen hun behandeling krijgen voorgeschreven door behandelende artsen als onderdeel van hun routinematige klinische praktijk en de standaardbehandeling (SoC) voor de geestelijke gezondheidszorg in Rwanda. Deelnemers die niet eerder in de observatiefase risperidon, paliperidon of paliperidonpalmitaat hebben gekregen, krijgen in de inloopfase eenmaal daags orale risperidontabletten van 3 milligram (mg) gedurende 3 dagen om de verdraagbaarheid te bepalen. Deelnemers krijgen een flexibel dosisbereik van 50 tot 150 mg equivalent (eq.) langwerkende formulering van paliperidonpalmitaat eenmaal per maand (PP1M) als intramusculaire (IM) injectie in de lead-in-behandelingsfase gedurende minimaal 17 weken (maximaal 25 weken). en als een stabiele dosis voor PP1M wordt bereikt, gaan de deelnemers de onderhoudsbehandelingsfase in en blijven ze een flexibel dosisbereik ontvangen van 175 tot 525 mg eq. langwerkende formulering van paliperidonpalmitaat elke 3 maanden (PP3M) als IM-injectie gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Risperidon 3 mg
Deelnemers krijgen 3 mg orale risperidontablet eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 50 mg eq.
Deelnemers krijgen 50 mg eq. PP1M IM-injectie gedurende minimaal 17 weken (maximaal 25 weken).
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 75 mg eq.
Deelnemers krijgen 75 mg eq. PP1M IM-injectie gedurende ten minste 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 100 mg eq.
Deelnemers krijgen 100 mg eq. PP1M IM-injectie gedurende ten minste 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 150 mg eq.
Deelnemers krijgen 150 mg eq. PP1M IM-injectie gedurende ten minste 17 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 175 mg eq.
Deelnemers krijgen 175 mg eq. PP3M IM injectie tot 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 263 mg eq.
Deelnemers krijgen 263 mg eq. PP3M IM injectie tot 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 350 mg eq.
Deelnemers krijgen 350 mg eq. PP3M IM injectie tot 24 weken.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat 525 mg eq.
Deelnemers krijgen 525 mg eq. PP3M IM injectie tot 24 weken.
Andere namen:
  • R092670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in klinische globale impressie Severity of Schizophrenia (CGI-SS)-score van bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [einde van onderzoek {EOS}])
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De CGI-SS zal worden gebruikt om de ernst van schizofrenie klinisch te meten. Het is een single-item Likert-schaal met een bereik van 7 punten (1 staat voor geen tot 7 voor extreme symptomen).
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CGI-SS-score van bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De CGI-SS zal worden gebruikt om de ernst van schizofrenie klinisch te meten. Het is een single-item Likert-schaal met een bereik van 7 punten (1 staat voor geen tot 7 voor extreme symptomen).
Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Gemiddelde verandering in CGI-SS-score van bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
De CGI-SS zal worden gebruikt om de ernst van schizofrenie klinisch te meten. Het is een single-item Likert-schaal met een bereik van 7 punten (1 staat voor geen tot 7 voor extreme symptomen).
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Verandering in persoonlijke en sociale prestaties (PSP)-schaalscore van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De PSP-schaal beoordeelt de moeilijkheidsgraad die een deelnemer vertoont gedurende een periode van 7 dagen binnen 4 gedragsdomeinen: a) sociaal nuttige activiteiten, b) persoonlijke en sociale relaties, c) zelfzorg en d) storend en agressief gedrag. De stoornis van elk domein wordt beoordeeld op basis van 6 punten, waaronder afwezig (0), licht (1), matig (2), gemarkeerd (3), ernstig (4) en zeer ernstig (5). De hogere domeinscore duidt dus op slechter functioneren op dat gebied.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in PSP-schaalscores van bezoek 6 (week 25) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De PSP-schaal beoordeelt de moeilijkheidsgraad die een deelnemer vertoont gedurende een periode van 7 dagen binnen 4 gedragsdomeinen: a) sociaal nuttige activiteiten, b) persoonlijke en sociale relaties, c) zelfzorg en d) storend en agressief gedrag. De stoornis van elk domein wordt beoordeeld op basis van 6 punten, waaronder afwezig (0), licht (1), matig (2), gemarkeerd (3), ernstig (4) en zeer ernstig (5). De hogere domeinscore duidt dus op slechter functioneren op dat gebied.
Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in PSP-schaalscore van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 6 (week 25)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
De PSP-schaal beoordeelt de moeilijkheidsgraad die een deelnemer vertoont gedurende een periode van 7 dagen binnen 4 gedragsdomeinen: a) sociaal nuttige activiteiten, b) persoonlijke en sociale relaties, c) zelfzorg en d) storend en agressief gedrag. De stoornis van elk domein wordt beoordeeld op basis van 6 punten, waaronder afwezig (0), licht (1), matig (2), gemarkeerd (3), ernstig (4) en zeer ernstig (5). De hogere domeinscore duidt dus op slechter functioneren op dat gebied.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Verandering in de score van de beoordelingsschaal voor patiënttevredenheid van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De patiënttevredenheidsscore is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in de score van de beoordelingsschaal voor patiënttevredenheid van bezoek 6 (week 25) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De patiënttevredenheidsscore is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in de score van de beoordelingsschaal voor patiënttevredenheid van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 6 (week 25)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
De patiënttevredenheidsscore is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Verandering in score op de beoordelingsschaal voor tevredenheid van de arts van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De tevredenheidsscore van de arts is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in score op de beoordelingsschaal voor tevredenheid van de arts van bezoek 6 (week 25) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De tevredenheidsscore van de arts is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Verandering in score op de beoordelingsschaal voor tevredenheid van de arts van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 6 (week 25)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
De tevredenheidsscore van de arts is een schaal met 4 items. Twee items gebruiken een Likert-schaal met een bereik van 6 punten (0 [zeer ontevreden] tot 5 [zeer tevreden]) en 2 items zijn meerkeuzevragen (bijvoorbeeld "selecteer alles wat van toepassing is"). Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Verandering in schizofrenie Quality of Life Scale (SQLS)-score van bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De SQLS heeft 33 items over onderwerpen als psychosociale gevoelens en vitaliteit. Antwoordmogelijkheden zijn nooit, zelden, soms, vaak of altijd. Scoringsalgoritmen leveren een schaal van 0 tot 100 op, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Wijziging in SQLS-score van bezoek 6 (week 25) naar bezoek 14 (week 66 [EOS])
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
De SQLS heeft 33 items over onderwerpen als psychosociale gevoelens en vitaliteit. Antwoordmogelijkheden zijn nooit, zelden, soms, vaak of altijd. Scoringsalgoritmen leveren een schaal van 0 tot 100 op, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
Bezoek 6 (week 25) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
Wijziging in SQLS-score van bezoek 2 (week 1) naar bezoek 6 (week 25)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
De SQLS heeft 33 items over onderwerpen als psychosociale gevoelens en vitaliteit. Antwoordmogelijkheden zijn nooit, zelden, soms, vaak of altijd. Scoringsalgoritmen leveren een schaal van 0 tot 100 op, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven.
Bezoek 2 (week 1) tot bezoek 6 (week 25)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 66
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn bijwerkingen die beginnen na de start van de behandeling in de observatiefase en afzonderlijk voor de start van paliperidonpalmitaat (PP) in de gewenningsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die na elke behandeling is verslechterd. fase start.
Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriummetingen (inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 66
Het aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies (temperatuur [oraal], hartslag/hartslag en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 66
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het ECG wordt gerapporteerd.
Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 66
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (waaronder lichaamsgewicht, middelomtrek en lengte) wordt gerapporteerd.
Tot week 66
Aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomst als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Tot week 66
Aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomst wordt gerapporteerd.
Tot week 66
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Bezoek 12 (week 46) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])
C-SSRS is een goedgekeurde en gestandaardiseerde schaal voor de beoordeling van de ernst van suïcidaliteit, door middel van een klinisch interview. De maximale score die aan elke deelnemer wordt toegekend, wordt samengevat in een van de drie categorieën: geen zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag (0), zelfmoordgedachten (1-5), zelfmoordgedrag (6-10). De totale score varieert van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden gerapporteerd.
Bezoek 12 (week 46) tot bezoek 14 (week 66 [EOS])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren