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Un estudio para evaluar el tratamiento de la esquizofrenia con palmitato de paliperidona en entornos sanitarios de Ruanda (CASPAR)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudio clínico para evaluar el tratamiento de la esquizofrenia con palmitato de paliperidona en entornos sanitarios de Ruanda

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta sintomática a largo plazo (Visita 2 [Semana 1] a Visita 14/Semana 66 [Fin del estudio {EOS}]) medida por el cambio en las Impresiones clínicas globales: gravedad de la esquizofrenia (CGI -SS) en participantes con esquizofrenia que reciben tratamiento en entornos de atención médica del mundo real de Ruanda con el régimen antipsicótico que comienza con una formulación de antipsicótico oral (AP) seguida de un tratamiento continuo con (palmitato de paliperidona de 1 mes [PP1M] y formulaciones [PP3M]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Ruanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Ruanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Ruanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Módulo K) que requiere el inicio del tratamiento o un cambio en el tratamiento para abordar mejor las limitaciones de seguridad, eficacia o cumplimiento del tratamiento actual
  • Elegible para tratamiento en el sistema de salud mental de Ruanda
  • Al menos moderadamente enfermo según lo medido por la escala Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) para la esquizofrenia (puntuación mayor o igual a [>=] 4). Este criterio necesita ser reconfirmado en la Visita 2
  • Tiene un cuidador principal que está dispuesto a participar en este estudio (el cuidador debe conocer la condición del participante, brindar información económica/costo de la atención y se espera que esté con el participante más de [>] 24 horas por semana durante el duración del estudio)
  • Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) durante la selección
  • Capaz de dar su consentimiento para participar en un estudio clínico que incluye tratamiento con risperidona y formulaciones inyectables de acción prolongada (LAI) de palmitato de paliperidona. Los participantes deben estar dispuestos a recibir inyecciones. El participante y el cuidador deben firmar su propio formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) indicando que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una incapacidad física, mental o legal que impide un consentimiento válido o capacidad para completar aproximadamente 12 meses de tratamiento con medicación antipsicótica y el cumplimiento de este protocolo de estudio.
  • Antecedentes de síndromes cerebrales orgánicos, enfermedades psiquiátricas y/o físicas comórbidas, o abuso significativo de sustancias comórbidas que probablemente interfieran con la comprensión o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la risperidona o al palmitato de paliperidona o a sus excipientes
  • Recibió una intervención en investigación que incluye vacunas en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis planificada de la intervención del estudio, o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
  • Mala respuesta previa a risperidona o paliperidona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Los participantes en la fase de observación recibirán el tratamiento prescrito por los médicos tratantes como parte de su práctica clínica habitual y el tratamiento estándar de atención (SoC) para los entornos de atención de salud mental de Ruanda. Los participantes que no hayan recibido risperidona, paliperidona o palmitato de paliperidona anteriormente en la fase de observación recibirán comprimidos orales de risperidona de 3 miligramos (mg) una vez al día durante 3 días en la fase de preinclusión para determinar la tolerabilidad. Los participantes recibirán un rango de dosis flexible de 50 a 150 mg equivalentes (eq.) de formulación de acción prolongada de palmitato de paliperidona una vez al mes (PP1M) como inyección intramuscular (IM) en la fase de tratamiento inicial durante al menos 17 semanas (máximo 25 semanas) y si se logra una dosis estable para PP1M, los participantes ingresarán a la fase de tratamiento de mantenimiento y continuarán recibiendo un rango de dosis flexible de 175 a 525 mg eq. formulación de acción prolongada de palmitato de paliperidona cada 3 meses (PP3M) como inyección IM durante hasta 24 semanas.
Droga: Risperidona 3 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de risperidona de 3 mg una vez al día durante 3 días.
Droga: Palmitato de paliperidona 50 mg eq.
Los participantes recibirán 50 mg eq. Inyección IM de PP1M durante al menos 17 semanas (máximo 25 semanas).
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 75 mg eq.
Los participantes recibirán 75 mg eq. Inyección IM de PP1M durante al menos 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 100 mg eq.
Los participantes recibirán 100 mg eq. Inyección IM de PP1M durante al menos 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 150 mg eq.
Los participantes recibirán 150 mg eq. Inyección IM de PP1M durante al menos 17 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 175 mg eq.
Los participantes recibirán 175 mg eq. Inyección IM de PP3M hasta 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 263 mg eq.
Los participantes recibirán 263 mg eq. Inyección IM de PP3M hasta 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 350 mg eq.
Los participantes recibirán 350 mg eq. Inyección IM de PP3M hasta 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670
Droga: Palmitato de paliperidona 525 mg eq.
Los participantes recibirán 525 mg eq. Inyección IM de PP3M hasta 24 semanas.
Otros nombres:
  • R092670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la gravedad de la esquizofrenia de la impresión clínica global (CGI-SS) desde la visita 2 (semana 1) hasta la visita 14 (semana 66 [fin del estudio {EOS}])
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
El CGI-SS se utilizará para proporcionar una medida clínica de la gravedad de la esquizofrenia. Es una escala Likert de un solo elemento con un rango de 7 puntos (1 indica ninguno a 7 indica síntomas extremos).
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación CGI-SS de la visita 6 (semana 25) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
El CGI-SS se utilizará para proporcionar una medida clínica de la gravedad de la esquizofrenia. Es una escala Likert de un solo elemento con un rango de 7 puntos (1 indica ninguno a 7 indica síntomas extremos).
Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
Cambio medio en la puntuación CGI-SS de la visita 2 (semana 1) a la visita 6 (semana 25)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
El CGI-SS se utilizará para proporcionar una medida clínica de la gravedad de la esquizofrenia. Es una escala Likert de un solo elemento con un rango de 7 puntos (1 indica ninguno a 7 indica síntomas extremos).
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Cambio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) de la visita 2 (semana 1) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
La escala PSP evalúa el grado de dificultad que presenta un participante durante un período de 7 días dentro de 4 dominios de comportamiento: a) actividades socialmente útiles, b) relaciones personales y sociales, c) autocuidado y d) comportamiento perturbador y agresivo. El deterioro de cada dominio se califica sobre una base de 6 puntos, incluidos ausente (0), leve (1), moderado (2), marcado (3), grave (4) y muy grave (5). La puntuación de dominio más alta, por lo tanto, indica un peor funcionamiento en esa área.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Cambio en las puntuaciones de escala de PSP de la visita 6 (semana 25) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
La escala PSP evalúa el grado de dificultad que presenta un participante durante un período de 7 días dentro de 4 dominios de comportamiento: a) actividades socialmente útiles, b) relaciones personales y sociales, c) autocuidado y d) comportamiento perturbador y agresivo. El deterioro de cada dominio se califica sobre una base de 6 puntos, incluidos ausente (0), leve (1), moderado (2), marcado (3), grave (4) y muy grave (5). La puntuación de dominio más alta, por lo tanto, indica un peor funcionamiento en esa área.
Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de escala de PSP de la visita 2 (semana 1) a la visita 6 (semana 25)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
La escala PSP evalúa el grado de dificultad que presenta un participante durante un período de 7 días dentro de 4 dominios de comportamiento: a) actividades socialmente útiles, b) relaciones personales y sociales, c) autocuidado y d) comportamiento perturbador y agresivo. El deterioro de cada dominio se califica sobre una base de 6 puntos, incluidos ausente (0), leve (1), moderado (2), marcado (3), grave (4) y muy grave (5). La puntuación de dominio más alta, por lo tanto, indica un peor funcionamiento en esa área.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del paciente de la visita 2 (semana 1) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
La calificación de satisfacción del paciente es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del paciente desde la visita 6 (semana 25) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
La calificación de satisfacción del paciente es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del paciente de la visita 2 (semana 1) a la visita 6 (semana 25)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
La calificación de satisfacción del paciente es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del médico desde la visita 2 (semana 1) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
La calificación de satisfacción del médico es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del médico desde la visita 6 (semana 25) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
La calificación de satisfacción del médico es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de satisfacción del médico de la visita 2 (semana 1) a la visita 6 (semana 25)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
La calificación de satisfacción del médico es una escala de 4 ítems. Dos ítems usan una escala de Likert con un rango de 6 puntos (0 [muy insatisfecho] a 5 [muy satisfecho]) y 2 ítems son de opción múltiple (ejemplo, "seleccione todo lo que corresponda"). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la esquizofrenia (SQLS) desde la visita 2 (semana 1) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
El SQLS tiene 33 elementos que cubren temas como los sentimientos psicosociales y la vitalidad. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Los algoritmos de puntuación producen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 14 (Semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de SQLS de la visita 6 (semana 25) a la visita 14 (semana 66 [EOS])
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
El SQLS tiene 33 elementos que cubren temas como los sentimientos psicosociales y la vitalidad. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Los algoritmos de puntuación producen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
Visita 6 (semana 25) a visita 14 (semana 66 [EOS])
Cambio en la puntuación de SQLS de la visita 2 (semana 1) a la visita 6 (semana 25)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
El SQLS tiene 33 elementos que cubren temas como los sentimientos psicosociales y la vitalidad. Las opciones de respuesta son nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Los algoritmos de puntuación producen una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
Visita 2 (Semana 1) a Visita 6 (Semana 25)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un estudio clínico a los participantes a los que se les administró un producto medicinal (en investigación o no). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos adversos que aparecen después del inicio del tratamiento en la fase de observación y por separado para el inicio del palmitato de paliperidona (PP) en la fase de inicio o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado después de cada tratamiento. comienza la fase.
Hasta la semana 66
Número de participantes con anomalías en las medidas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Se informará el número de participantes con anomalías en las medidas de laboratorio clínico (incluida la química sérica, la hematología y el análisis de orina).
Hasta la semana 66
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura [oral], pulso/frecuencia cardíaca y presión arterial).
Hasta la semana 66
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
Hasta la semana 66
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico (incluido el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la altura).
Hasta la semana 66
Número de participantes con resultado de embarazo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Se informará el número de participantes con resultado de embarazo.
Hasta la semana 66
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida según la evaluación de la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita 12 (semana 46) a visita 14 (semana 66 [EOS])
C-SSRS es una escala aprobada y estandarizada para la evaluación de la gravedad de las tendencias suicidas, mediante entrevista clínica. La puntuación máxima asignada a cada participante se resumirá en una de tres categorías: sin ideación o conducta suicida (0), ideación suicida (1-5), conducta suicida (6-10). La puntuación total oscila entre 1 y 10. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad. Se informará el número de participantes con ideación y comportamiento suicida.
Visita 12 (semana 46) a visita 14 (semana 66 [EOS])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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