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Uno studio per valutare il trattamento della schizofrenia con paliperidone palmitato nelle strutture sanitarie ruandesi (CASPAR)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Studio clinico per valutare il trattamento della schizofrenia con paliperidone palmitato nelle strutture sanitarie ruandesi

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta sintomatica a lungo termine (dalla visita 2 [settimana 1] alla visita 14/settimana 66 [fine dello studio {EOS}]) misurata dal cambiamento nelle impressioni cliniche globali - gravità per la schizofrenia (CGI -SS) nei partecipanti con schizofrenia trattati in contesti sanitari reali ruandesi con il regime antipsicotico che inizia con la formulazione antipsicotica orale (AP) seguita da un trattamento continuato con (paliperidone palmitato 1 mese [PP1M] e 3 mesi [PP3M] formulazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Butare, Ruanda, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Ruanda, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Ruanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Ruanda, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Ruanda
        • Rwamagana Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia mediante Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Modulo K) che richiede l'inizio del trattamento o un cambiamento nel trattamento per affrontare meglio i limiti di sicurezza, efficacia o aderenza del trattamento attuale
  • Idoneo per il trattamento nel sistema di salute mentale ruandese
  • Almeno moderatamente malato come misurato dalla scala Clinical Global Impression - Severity of Schizophrenia (CGI-SS) per la schizofrenia (valutazione maggiore o uguale a [>=] 4). Questo criterio deve essere riconfermato alla Visita 2
  • Ha un caregiver primario che è disposto a partecipare a questo studio (il caregiver deve essere a conoscenza delle condizioni del partecipante, fornire informazioni economiche/costo dell'assistenza e dovrebbe essere con il partecipante per più di [>] 24 ore ogni settimana per il durata dello studio)
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) durante lo screening
  • In grado di dare il consenso a partecipare a uno studio clinico che include il trattamento con risperidone e formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) di paliperidone palmitato. I partecipanti devono essere disposti a ricevere iniezioni. Il partecipante e il caregiver devono firmare il proprio modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un'incapacità fisica, mentale o legale che impedisce un valido consenso o capacità di completare circa 12 mesi di trattamento con farmaci antipsicotici e il rispetto di questo protocollo di studio
  • Storia di sindromi cerebrali organiche, malattie psichiatriche e/o fisiche in comorbilità o abuso significativo di sostanze in comorbilità che potrebbero interferire con la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a risperidone o paliperidone palmitato o ai suoi eccipienti
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale comprendente vaccini sperimentali o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio, o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Scarsa risposta precedente a risperidone o paliperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato
I partecipanti alla fase di osservazione riceveranno il trattamento prescritto dai medici curanti come parte della loro pratica clinica di routine e del trattamento standard di cura (SoC) per le strutture di salute mentale del Ruanda. I partecipanti che non hanno ricevuto risperidone o paliperidone o paliperidone palmitato in precedenza nella fase di osservazione riceveranno compresse orali di risperidone da 3 milligrammi (mg) una volta al giorno per 3 giorni nella fase di run-in per determinare la tollerabilità. I partecipanti riceveranno un intervallo di dose flessibile da 50 a 150 mg equivalente (eq.) formulazione a lunga azione di paliperidone palmitato una volta al mese (PP1M) come iniezione intramuscolare (IM) nella fase di trattamento iniziale per almeno 17 settimane (massimo 25 settimane) e se viene raggiunta una dose stabile per PP1M, i partecipanti entreranno nella fase di trattamento di mantenimento e continueranno a ricevere un intervallo di dose flessibile da 175 a 525 mg eq. formulazione ad azione prolungata di paliperidone palmitato ogni 3 mesi (PP3M) come iniezione intramuscolare fino a 24 settimane.
Droga: Risperidone 3 mg
I partecipanti riceveranno una compressa orale di risperidone da 3 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Paliperidone palmitato 50 mg eq.
I partecipanti riceveranno 50 mg eq. Iniezione IM di PP1M per almeno 17 settimane (massimo 25 settimane).
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 75 mg eq.
I partecipanti riceveranno 75 mg eq. Iniezione IM di PP1M per almeno 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 100 mg eq.
I partecipanti riceveranno 100 mg eq. Iniezione IM di PP1M per almeno 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 150 mg eq.
I partecipanti riceveranno 150 mg eq. Iniezione IM di PP1M per almeno 17 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone palmitato 175 mg eq.
I partecipanti riceveranno 175 mg eq. Iniezione IM PP3M fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 263 mg eq.
I partecipanti riceveranno 263 mg eq. Iniezione IM PP3M fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 350 mg eq.
I partecipanti riceveranno 350 mg eq. Iniezione IM PP3M fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: Paliperidone Palmitato 525 mg eq.
I partecipanti riceveranno 525 mg eq. Iniezione IM PP3M fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • R092670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della gravità clinica globale della schizofrenia (CGI-SS) dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [fine dello studio {EOS}])
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Il CGI-SS verrà utilizzato per fornire una misura clinica della gravità della schizofrenia. È una scala Likert a singolo elemento con un intervallo di 7 punti (1 indica nessuno a 7 indica sintomi estremi).
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio CGI-SS dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Il CGI-SS verrà utilizzato per fornire una misura clinica della gravità della schizofrenia. È una scala Likert a singolo elemento con un intervallo di 7 punti (1 indica nessuno a 7 indica sintomi estremi).
Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Variazione media del punteggio CGI-SS dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Il CGI-SS verrà utilizzato per fornire una misura clinica della gravità della schizofrenia. È una scala Likert a singolo elemento con un intervallo di 7 punti (1 indica nessuno a 7 indica sintomi estremi).
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Modifica del punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La scala PSP valuta il grado di difficoltà che un partecipante mostra in un periodo di 7 giorni all'interno di 4 domini di comportamento: a) attività socialmente utili, b) relazioni personali e sociali, c) cura di sé e d) comportamento disturbante e aggressivo. La compromissione di ciascun dominio è valutata su una base di 6 punti, tra cui assente (0), lieve (1), moderata (2), marcata (3), grave (4) e molto grave (5). Il punteggio di dominio più alto, quindi, indica un funzionamento peggiore in quell'area.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica dei punteggi della scala PSP dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La scala PSP valuta il grado di difficoltà che un partecipante mostra in un periodo di 7 giorni all'interno di 4 domini di comportamento: a) attività socialmente utili, b) relazioni personali e sociali, c) cura di sé e d) comportamento disturbante e aggressivo. La compromissione di ciascun dominio è valutata su una base di 6 punti, tra cui assente (0), lieve (1), moderata (2), marcata (3), grave (4) e molto grave (5). Il punteggio di dominio più alto, quindi, indica un funzionamento peggiore in quell'area.
Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio della scala PSP dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
La scala PSP valuta il grado di difficoltà che un partecipante mostra in un periodo di 7 giorni all'interno di 4 domini di comportamento: a) attività socialmente utili, b) relazioni personali e sociali, c) cura di sé e d) comportamento disturbante e aggressivo. La compromissione di ciascun dominio è valutata su una base di 6 punti, tra cui assente (0), lieve (1), moderata (2), marcata (3), grave (4) e molto grave (5). Il punteggio di dominio più alto, quindi, indica un funzionamento peggiore in quell'area.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del paziente dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La valutazione della soddisfazione del paziente è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del paziente dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La valutazione della soddisfazione del paziente è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del paziente dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
La valutazione della soddisfazione del paziente è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del medico dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La valutazione della soddisfazione del medico è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del medico dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
La valutazione della soddisfazione del medico è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio della scala di valutazione della soddisfazione del medico dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
La valutazione della soddisfazione del medico è una scala a 4 elementi. Due elementi utilizzano una scala Likert con un intervallo di 6 punti (da 0 [molto insoddisfatto] a 5 [molto soddisfatto]) e 2 elementi sono a scelta multipla (ad esempio, "seleziona tutte le risposte pertinenti"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Variazione del punteggio SQLS (Schizophrenia Quality of Life Scale) dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
L'SQLS ha 33 articoli che coprono argomenti come i sentimenti psicosociali e la vitalità. Le opzioni di risposta sono mai, raramente, a volte, spesso o sempre. Gli algoritmi di punteggio producono una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio SQLS dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Lasso di tempo: Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
L'SQLS ha 33 articoli che coprono argomenti come i sentimenti psicosociali e la vitalità. Le opzioni di risposta sono mai, raramente, a volte, spesso o sempre. Gli algoritmi di punteggio producono una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore.
Dalla visita 6 (settimana 25) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
Modifica del punteggio SQLS dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
L'SQLS ha 33 articoli che coprono argomenti come i sentimenti psicosociali e la vitalità. Le opzioni di risposta sono mai, raramente, a volte, spesso o sempre. Gli algoritmi di punteggio producono una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita inferiore.
Dalla visita 2 (settimana 1) alla visita 6 (settimana 25)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico ai cui partecipanti è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi avversi con insorgenza dopo l'inizio del trattamento nella fase di osservazione e separatamente per l'inizio di paliperidone palmitato (PP) nella fase iniziale o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata dopo ogni trattamento inizia la fase
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con anomalie nelle misure di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle misure di laboratorio clinico (inclusi chimica del siero, ematologia e analisi delle urine).
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (temperatura [orale], polso / frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (inclusi peso corporeo, circonferenza della vita e altezza).
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con esito di gravidanza come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Verrà riportato il numero di partecipanti con esito di gravidanza.
Fino alla settimana 66
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidari valutati dal punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla visita 12 (settimana 46) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])
C-SSRS è una scala approvata e standardizzata per la valutazione della gravità della suicidalità, attraverso colloquio clinico. Il punteggio massimo assegnato a ciascun partecipante sarà riassunto in una delle tre categorie: nessuna idea o comportamento suicidario (0), ideazione suicidaria (1-5), comportamento suicidario (6-10). Il punteggio totale varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Verrà segnalato il numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario.
Dalla visita 12 (settimana 46) alla visita 14 (settimana 66 [EOS])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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