Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения шизофрении с помощью палиперидона пальмитата в медицинских учреждениях Руанды (CASPAR)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Клиническое исследование по оценке лечения шизофрении с помощью палиперидона пальмитата в медицинских учреждениях Руанды

Целью данного исследования является оценка долгосрочного симптоматического ответа (от визита 2 [неделя 1] до визита 14/неделя 66 [конец исследования {EOS}]), измеряемого изменением общего клинического впечатления — тяжести шизофрении (CGI). -SS) у участников с шизофренией, которые лечатся в реальных медицинских учреждениях Руанды по схеме антипсихотических препаратов, которая начинается с перорального антипсихотического препарата (АП) с последующим продолжением лечения (палиперидона пальмитат 1 месяц [PP1M] и 3 месяца составы [ПП3М]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Butare, Руанда, NAP
        • University Teaching Hospital of Butare(CHUB)
      • Kibuye, Руанда, POBOX44
        • Kibuye Referral Hospital
      • Kigali, Руанда, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kigali, Руанда, KN4
        • University Teaching Hospital of Kigali
      • Rwamagana, Руанда
        • Rwamagana Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Screen / MINI (Module K), которая требует начала лечения или изменения лечения для лучшего устранения ограничений безопасности, эффективности или приверженности к текущему лечению
  • Право на лечение в системе психиатрической помощи Руанды
  • Болезнь средней степени тяжести по шкале клинического общего впечатления - тяжести шизофрении (CGI-SS) для шизофрении (рейтинг больше или равен [>=] 4). Этот критерий необходимо повторно подтвердить при посещении 2.
  • Имеет основного опекуна, который готов принять участие в этом исследовании (опекун должен быть осведомлен о состоянии участника, предоставить информацию об экономике/стоимости ухода и должен находиться с участником более [>] 24 часов в неделю в течение продолжительность обучения)
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательную высокочувствительную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скрининга.
  • Может дать согласие на участие в клиническом исследовании, которое включает лечение рисперидоном и инъекционными формами палиперидона пальмитата длительного действия (LAI). Участники должны быть готовы получить инъекции. Участник и опекун должны подписать свою собственную форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет физическую, умственную или юридическую недееспособность, препятствующую действительному согласию или способности пройти около 12 месяцев лечения антипсихотическими препаратами и соблюдать этот протокол исследования.
  • Наличие в анамнезе органических мозговых синдромов, сопутствующих психических и/или соматических заболеваний или значительного сопутствующего злоупотребления психоактивными веществами, которые могут помешать пониманию или соблюдению требований исследования
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость рисперидона или палиперидона пальмитата или его вспомогательных веществ.
  • Получил экспериментальное вмешательство, включая исследуемые вакцины, или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства, или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
  • Беременные, или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Плохой предшествующий ответ на рисперидон или палиперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидона пальмитат
Участники фазы наблюдения будут получать лечение, назначенное лечащими врачами, в рамках своей повседневной клинической практики и стандартное лечение (SoC) для психиатрических учреждений Руанды. Участники, которые не получали рисперидон, палиперидон или палиперидона пальмитат ранее на этапе наблюдения, будут получать пероральные таблетки рисперидона по 3 миллиграмма (мг) один раз в день в течение 3 дней на вводном этапе для определения переносимости. Участники будут получать гибкий диапазон доз от 50 до 150 мг эквивалента (экв.) препарата палиперидона пальмитата длительного действия один раз в месяц (PP1M) в виде внутримышечной (IM) инъекции на начальном этапе лечения в течение как минимум 17 недель (максимум 25 недель). и если для PP1M будет достигнута стабильная доза, участники перейдут в фазу поддерживающего лечения и продолжат получать гибкий диапазон доз от 175 до 525 мг экв. палиперидона пальмитат длительного действия каждые 3 месяца (PP3M) в виде внутримышечной инъекции на срок до 24 недель.
Лекарство: Рисперидон 3 мг
Участники будут получать пероральную таблетку рисперидона по 3 мг один раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: Палиперидона пальмитат 50 мг экв.
Участники получат 50 мг экв. В/м инъекция PP1M в течение не менее 17 недель (максимум 25 недель).
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 75 мг экв.
Участники получат 75 мг экв. В/м инъекция PP1M в течение не менее 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 100 мг экв.
Участники получат 100 мг экв. В/м инъекция PP1M в течение не менее 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 150 мг экв.
Участники получат 150 мг экв. В/м инъекция PP1M в течение не менее 17 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 175 мг экв.
Участники получат 175 мг экв. PP3M в/м инъекция до 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 263 мг экв.
Участники получат 263 мг экв. PP3M в/м инъекция до 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 350 мг экв.
Участники получат 350 мг экв. PP3M в/м инъекция до 24 недель.
Другие имена:
  • R092670
Лекарство: Палиперидона пальмитат 525 мг экв.
Участники получат 525 мг экв. PP3M в/м инъекция до 24 недель.
Другие имена:
  • R092670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки тяжести шизофрении по общему клиническому впечатлению (CGI-SS) от визита 2 (неделя 1) до визита 14 (неделя 66 [конец исследования {EOS}])
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
CGI-SS будет использоваться для клинической оценки тяжести шизофрении. Это однопунктовая шкала Лайкерта с 7-балльной шкалой (1 означает отсутствие симптомов, а 7 – крайние симптомы).
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в балле CGI-SS от визита 6 (неделя 25) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
CGI-SS будет использоваться для клинической оценки тяжести шизофрении. Это однопунктовая шкала Лайкерта с 7-балльной шкалой (1 означает отсутствие симптомов, а 7 – крайние симптомы).
Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Среднее изменение балла CGI-SS от визита 2 (неделя 1) до визита 6 (неделя 25)
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
CGI-SS будет использоваться для клинической оценки тяжести шизофрении. Это однопунктовая шкала Лайкерта с 7-балльной шкалой (1 означает отсутствие симптомов, а 7 – крайние симптомы).
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) с визита 2 (неделя 1) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Шкала PSP оценивает степень трудности, которую участник проявляет в течение 7 дней в 4 областях поведения: а) общественно полезная деятельность, б) личные и социальные отношения, в) забота о себе и г) тревожное и агрессивное поведение. Нарушение каждого домена оценивается по шестибалльной шкале, включая отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2), выраженное (3), тяжелое (4) и очень тяжелое (5). Таким образом, более высокий показатель домена указывает на худшее функционирование в этой области.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение показателей по шкале PSP с визита 6 (неделя 25) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Шкала PSP оценивает степень трудности, которую участник проявляет в течение 7 дней в 4 областях поведения: а) общественно полезная деятельность, б) личные и социальные отношения, в) забота о себе и г) тревожное и агрессивное поведение. Нарушение каждого домена оценивается по шестибалльной шкале, включая отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2), выраженное (3), тяжелое (4) и очень тяжелое (5). Таким образом, более высокий показатель домена указывает на худшее функционирование в этой области.
Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение балла по шкале PSP с визита 2 (неделя 1) до визита 6 (неделя 25)
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Шкала PSP оценивает степень трудности, которую участник проявляет в течение 7 дней в 4 областях поведения: а) общественно полезная деятельность, б) личные и социальные отношения, в) забота о себе и г) тревожное и агрессивное поведение. Нарушение каждого домена оценивается по шестибалльной шкале, включая отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2), выраженное (3), тяжелое (4) и очень тяжелое (5). Таким образом, более высокий показатель домена указывает на худшее функционирование в этой области.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Изменение балла по шкале оценки удовлетворенности пациентов с визита 2 (неделя 1) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Оценка удовлетворенности пациентов проводится по 4-балльной шкале. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение балла по шкале оценки удовлетворенности пациентов с визита 6 (неделя 25) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Оценка удовлетворенности пациентов проводится по 4-балльной шкале. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение балла по шкале оценки удовлетворенности пациентов с визита 2 (неделя 1) до визита 6 (неделя 25)
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Оценка удовлетворенности пациентов проводится по 4-балльной шкале. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Изменение балла по шкале оценки клинической удовлетворенности с визита 2 (неделя 1) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Оценка клинической удовлетворенности представляет собой шкалу из 4 пунктов. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение балла по шкале оценки клинической удовлетворенности с визита 6 (неделя 25) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Оценка клинической удовлетворенности представляет собой шкалу из 4 пунктов. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение балла по шкале оценки клинической удовлетворенности от визита 2 (неделя 1) до визита 6 (неделя 25)
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Оценка клинической удовлетворенности представляет собой шкалу из 4 пунктов. В двух пунктах используется шкала Лайкерта с 6-балльной шкалой (от 0 [очень неудовлетворен] до 5 [очень доволен]), а в двух пунктах используется множественный выбор (например, «выберите все подходящие варианты»). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Изменение оценки качества жизни при шизофрении (SQLS) с визита 2 (неделя 1) до визита 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
SQLS включает 33 пункта, охватывающих такие темы, как психосоциальные чувства и жизнеспособность. Варианты ответа: никогда, редко, иногда, часто или всегда. Алгоритмы оценки дают шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение оценки SQLS с посещения 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
SQLS включает 33 пункта, охватывающих такие темы, как психосоциальные чувства и жизнеспособность. Варианты ответа: никогда, редко, иногда, часто или всегда. Алгоритмы оценки дают шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Посещение 6 (неделя 25) до посещения 14 (неделя 66 [EOS])
Изменение оценки SQLS от посещения 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Временное ограничение: Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
SQLS включает 33 пункта, охватывающих такие темы, как психосоциальные чувства и жизнеспособность. Варианты ответа: никогда, редко, иногда, часто или всегда. Алгоритмы оценки дают шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Посещение 2 (неделя 1) до посещения 6 (неделя 25)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 66-й недели
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Нежелательные явления, возникающие при лечении, — это нежелательные явления, возникающие после начала лечения в фазе наблюдения и отдельно для начала лечения палиперидона пальмитата (ПП) в вводной фазе или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшалось после каждого лечения. начинается фаза.
До 66-й недели
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 66-й недели
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (включая биохимию сыворотки, гематологию и анализ мочи).
До 66-й недели
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 66-й недели
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура [оральная], пульс/частота сердечных сокращений и артериальное давление).
До 66-й недели
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 66-й недели
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ.
До 66-й недели
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 66-й недели
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при медицинском осмотре (включая массу тела, окружность талии и рост).
До 66-й недели
Количество участников с исходом беременности в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До 66-й недели
Количество участников с исходом беременности будет сообщено.
До 66-й недели
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Визит 12 (46-я неделя) — 14-й визит (66-я неделя [EOS])
C-SSRS — это одобренная и стандартизированная шкала оценки тяжести суицидального поведения посредством клинического интервью. Максимальный балл, присвоенный каждому участнику, будет суммирован в одну из трех категорий: отсутствие суицидальных мыслей или поведения (0), суицидальные мысли (1-5), суицидальное поведение (6-10). Общий балл варьируется от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Будет сообщено количество участников с суицидальными мыслями и поведением.
Визит 12 (46-я неделя) — 14-й визит (66-я неделя [EOS])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108924
  • R092670PSY4002 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться