このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動脈瘤性くも膜下出血患者における自発的過換気に対する薬物介入

2021年6月23日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University

動脈瘤性くも膜下出血患者における自発的過換気の介入：薬物療法の実現可能性と脳血流への影響

動脈瘤性くも膜下出血を伴う自発的過換気患者は予後不良と密接に関連していますが、標準治療は依然として利用できません。 レミフェンタニルは、呼吸抑制の薬理学的特徴を持ち、主に呼吸駆動を維持しながら呼気時間を延長し、呼吸数を減少させます。 研究者らは、自発的過換気はレミフェンタニルの用量を漸増することで矯正できる可能性があり、この過程で脳血流が増加すると仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

証拠により、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 患者では自発的過換気の発生率が高く、予後不良と関連していることが示されています。 過換気によって引き起こされる低炭酸ガス血症が脳血管収縮を引き起こし、脳血流を減少させ、その結果、脳血液量と頭蓋内圧を低下させることは十分に確立されています。 しかし、持続的な脳血管収縮は脳虚血のリスクを高めます。したがって、危険な低炭酸ガス血症を最小限に抑えるために、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) を 35 ～ 40 mmHg の範囲に維持することが推奨されます。

自発的過呼吸に対処する標準的な方法はまだありません。 薬理学と臨床経験に基づくと、レミフェンタニルは用量依存的に呼吸数を抑制する可能性があるため、理想的な選択であると思われます。 最もよく使用される短時間作用型オピオイドの 1 つであるレミフェンタニルは、呼気時間を延長する一方で、吸気時間と呼吸ドライブには影響を与えず、その結果、呼吸数を減少させ、一回換気量を維持します。

この探索的生理学研究では、研究者らは、レミフェンタニルの用量を漸増することによって自発的過換気が抑制され、PaCO2 の標的として実現される可能性があるという仮説を検証する予定である。 研究者らは、有効性と安全性の基準を満たすレミフェンタニルの最適量を決定し、中大脳動脈と内頸動脈の両方の脳血流速度に対するその影響を評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開頭術またはクリッピング後の動脈瘤性くも膜下出血
  • 動脈血ガスはPaCO2<35mmHgおよびpH>7.45を満たす
  • 気管内チューブの存在
  • 補助換気モード、CPAP/PSV
  • ICPモニタリング

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • オピオイドに対するアレルギー
  • 臨床的に関連のある肝不全または腎不全
  • 血行動態の不安定性
  • TCDウィンドウは脳血流を検出できない
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミフェンタニル
レミフェンタニルを0.02、0.04、0.06、0.08 ug/kg/minの用量で30分間連続注入。
薬：レミフェンタニル注射液［ウルティバ］
レミフェンタニルを0.02、0.04、0.06、0.08 ug/kg/minの用量で30分間連続注入。
他の名前：
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAH患者の自発的過換気を矯正するためのレミフェンタニルの有効かつ安全な用量を検討する
時間枠：ベースラインおよび各注入速度調整後の 30 分後の PaCO2 (mmHg) (0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min)
それぞれの時点（ベースラインおよびレミフェンタニルの各注入速度調整後の３０分）間の二酸化炭素分圧（ＰａＣＯ２；ｍｍＨｇ）の差を記録して、ＰａＣＯ２（ｍｍＨｇ）の変化を決定した。
ベースラインおよび各注入速度調整後の 30 分後の PaCO2 (mmHg) (0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる用量でのaSAH患者の脳血流に対するレミフェンタニルの影響を調査すること
時間枠：ベースラインおよび各注入速度調整後 30 分後の MFV (0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min)
ベースラインとレミフェンタニルの各注入速度調整後の 30 分後の中大脳動脈と内頚動脈の平均脳流速 (MFV) の差を記録して、脳血流の変化を測定しました。
ベースラインおよび各注入速度調整後 30 分後の MFV (0.02、0.04、0.06、0.08μg/kg/min)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Zhou Jian-Xin, MD、Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2021-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する