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Intervention médicamenteuse de l'hyperventilation spontanée chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

23 juin 2021 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervention de l'hyperventilation spontanée chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : la faisabilité de la pharmacothérapie et son impact sur le flux sanguin cérébral

Bien que les patients en hyperventilation spontanée avec hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale soient étroitement associés à de mauvais résultats, le traitement standard reste indisponible. Le rémifentanil a la caractéristique pharmacologique d'inhibition respiratoire, prolongeant principalement le temps expiratoire et diminuant la fréquence respiratoire tout en préservant la commande respiratoire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'hyperventilation spontanée pourrait être corrigée en titrant la dose de rémifentanil et que le débit sanguin cérébral augmenterait au cours de ce processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves ont montré une incidence élevée d'hyperventilation spontanée chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH), qui est associée à de mauvais résultats. Il est bien établi que l'hypocapnie causée par l'hyperventilation entraîne une vasoconstriction cérébrale, réduit le débit sanguin cérébral et diminue par conséquent le volume sanguin cérébral et la pression intracrânienne. Cependant, une constriction vasculaire cérébrale persistante augmente le risque d'ischémie cérébrale; par conséquent, le maintien d'une pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) dans la plage de 35 à 40 mmHg est recommandé pour minimiser le risque d'hypocapnie.

Il n'y a toujours pas de méthode standard pour traiter l'hyperventilation spontanée. Sur la base de la pharmacologie et de l'expérience clinique, le rémifentanil semble être un choix idéal car il pourrait inhiber la fréquence respiratoire de manière dose-dépendante. En tant que l'un des opioïdes à action brève les plus utilisés, le rémifentanil pourrait prolonger le temps expiratoire, tout en n'influençant pas le temps inspiratoire et la commande respiratoire, diminuant par conséquent la fréquence respiratoire et maintenant le volume courant.

Dans cette étude physiologique exploratoire, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'hyperventilation spontanée pourrait être supprimée en titrant la dose de rémifentanil et pourrait être réalisée comme cible de la PaCO2. Les chercheurs détermineront la quantité optimale de rémifentanil, qui remplit les critères d'efficacité et de sécurité, et évalueront son effet sur la vitesse du flux sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère carotide interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, après craniotomie ou clipping
  • Gaz du sang artériel satisfait avec PaCO2<35mmHg et pH>7.45
  • Présence d'un tube endotrachéal
  • Mode de ventilation assistée, CPAP/PSV
  • Surveillance du PCI

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Allergie aux opioïdes
  • Insuffisance hépatique ou rénale cliniquement pertinente
  • Instabilité hémodynamique
  • Les fenêtres TCD ne peuvent pas détecter le flux sanguin cérébral
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rémifentanil
Perfusion continue de rémifentanil à une dose de 0,02 、0,04 、0,06 、0,08 ug/kg/min pendant 30 minutes consécutives.
Médicament: Injection de rémifentanil [Ultiva]
Perfusion continue de rémifentanil à une dose de 0,02 、0,04 、0,06 、0,08 ug/kg/min pendant 30 minutes consécutives.
Autres noms:
  • chlorhydrate de rémifentanil pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la dose efficace et sûre de rémifentanil pour corriger l'hyperventilation spontanée chez les patients atteints d'HSAa
Délai: La PaCO2 (mmHg) au départ et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Les différences de pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2; mmHg) entre les points respectifs (ligne de base et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion de rémifentanil) ont été enregistrées pour déterminer le changement de PaCO2 (mmHg).
La PaCO2 (mmHg) au départ et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'effet du rémifentanil sur le flux sanguin cérébral chez les patients atteints d'ASAH à différentes doses
Délai: Le MFV au départ et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,02 、 0,04 、 0,06 、 0,08 μg/kg/min)
Les différences de vitesse moyenne du flux cérébral (MFV) de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère carotide interne entre le départ et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion de rémifentanil ont été enregistrées pour déterminer le changement du flux sanguin cérébral.
Le MFV au départ et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,02 、 0,04 、 0,06 、 0,08 μg/kg/min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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