Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicamenteuze interventie van spontane hyperventilatie bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding

23 juni 2021 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Interventie van spontane hyperventilatie bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding: de haalbaarheid van medicamenteuze therapie en de impact ervan op de cerebrale doorbloeding

Hoewel spontane hyperventilatiepatiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding nauw geassocieerd zijn met slechte uitkomsten, blijft de standaardtherapie onbeschikbaar. Remifentanil heeft de farmacologische karakterisering van respiratoire remming, voornamelijk door verlenging van de uitademingstijd en verlaging van de ademhalingsfrequentie terwijl de ademhalingsdrang behouden blijft. De onderzoekers veronderstellen dat spontane hyperventilatie kan worden gecorrigeerd door de dosis remifentanil te titreren en dat de cerebrale doorbloeding tijdens dit proces zal toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs heeft een hoge incidentie van spontane hyperventilatie aangetoond bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), wat gepaard gaat met slechte resultaten. Het is algemeen bekend dat de hypocapnie veroorzaakt door hyperventilatie leidt tot cerebrale vasoconstrictie, de cerebrale bloedstroom vermindert en bijgevolg het cerebrale bloedvolume en de intracraniale druk verlaagt. Aanhoudende cerebrale vasculaire vernauwing verhoogt echter het risico op cerebrale ischemie; daarom wordt aanbevolen om een ​​partiële druk van arteriële kooldioxide (PaCO2) in het bereik van 35-40 mmHg te handhaven om het risico op hypocapnie te minimaliseren.

Er is nog steeds geen standaardmethode om spontane hyperventilatie aan te pakken. Op basis van de farmacologische en klinische ervaring lijkt remifentanil een ideale keuze, aangezien het de ademhalingsfrequentie op een dosisafhankelijke manier zou kunnen remmen. Als een van de meest gebruikte kortwerkende opioïden zou remifentanil de uitademingstijd kunnen verlengen, terwijl het de inademingstijd en de ademhaling niet beïnvloedt, waardoor de ademhalingsfrequentie afneemt en het teugvolume behouden blijft.

In deze verkennende fysiologische studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat spontane hyperventilatie zou kunnen worden onderdrukt door de dosis remifentanil te titreren en zou kunnen worden gerealiseerd als het doel van PaCO2. De onderzoekers zullen de optimale hoeveelheid remifentanil bepalen, die voldoet aan de criteria van werkzaamheid en veiligheid, en het effect ervan op de cerebrale bloedstroomsnelheid van zowel de middelste hersenslagader als de interne halsslagader evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aneurysmale subarachnoïdale bloeding, na craniotomie of clipping
  • Arterieel bloedgas voldoet aan PaCO2<35mmHg en pH>7,45
  • Aanwezigheid van een endotracheale buis
  • Geassisteerde beademingsmodus, CPAP/PSV
  • ICP-bewaking

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Allergie voor opioïden
  • Klinisch relevant lever- of nierfalen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • TCD-vensters kunnen de cerebrale bloedstroom niet detecteren
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remifentanil
Continue infusie van remifentanil met een dosis van 0,02、0,04、0,06、0,08 µg/kg/min gedurende 30 minuten achter elkaar.
Geneesmiddel: Remifentanil-injectie [Ultiva]
Continue infusie van remifentanil met een dosis van 0,02、0,04、0,06、0,08 µg/kg/min gedurende 30 minuten achter elkaar.
Andere namen:
  • remifentanilhydrochloride voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de effectieve en veilige dosis remifentanil om spontane hyperventilatie bij patiënten met aSAH te corrigeren
Tijdsspanne: De PaCO2 (mmHg) bij baseline en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
De verschillen in partiële kooldioxidedruk (PaCO2; mmHg) tussen de respectieve punten (basislijn en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid van remifentanil) werden geregistreerd om de verandering van PaCO2 (mmHg) te bepalen.
De PaCO2 (mmHg) bij baseline en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van het effect van remifentanil op de cerebrale doorbloeding bij patiënten met aSAH bij verschillende doseringen
Tijdsspanne: De MFV bij baseline en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,02、0,04、0,06、0,08 μg/kg/min)
De verschillen in gemiddelde cerebrale stroomsnelheid (MFV) van de middelste hersenslagader en de interne halsslagader tussen de basislijn en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid van remifentanil werden geregistreerd om de verandering van de cerebrale bloedstroom te bepalen.
De MFV bij baseline en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,02、0,04、0,06、0,08 μg/kg/min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren