- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940273
Arzneimittelintervention der spontanen Hyperventilation bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Intervention der spontanen Hyperventilation bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Die Durchführbarkeit einer medikamentösen Therapie und ihre Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) häufig zu spontaner Hyperventilation kommt, was mit schlechten Ergebnissen einhergeht. Es ist allgemein bekannt, dass die durch Hyperventilation verursachte Hypokapnie zu einer Vasokonstriktion im Gehirn führt, den Blutfluss im Gehirn verringert und folglich das Blutvolumen und den Hirndruck im Gehirn verringert. Allerdings erhöht eine anhaltende Verengung der Hirngefäße das Risiko einer zerebralen Ischämie; Daher wird empfohlen, einen Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) im Bereich von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten, um die Gefahr einer Hypokapnie zu minimieren.
Es gibt immer noch keine Standardmethode für den Umgang mit spontaner Hyperventilation. Basierend auf der Pharmakologie und der klinischen Erfahrung scheint Remifentanil eine ideale Wahl zu sein, da es die Atemfrequenz dosisabhängig hemmen könnte. Als eines der am häufigsten verwendeten kurzwirksamen Opioide könnte Remifentanil die Exspirationszeit verlängern, ohne dabei die Inspirationszeit und den Atemantrieb zu beeinflussen, wodurch die Atemfrequenz gesenkt und das Atemzugvolumen aufrechterhalten wird.
In dieser explorativen physiologischen Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass spontane Hyperventilation durch Titration der Remifentanil-Dosis unterdrückt und als Ziel von PaCO2 realisiert werden könnte. Die Forscher werden die optimale Menge an Remifentanil bestimmen, die die Kriterien der Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt, und ihre Wirkung auf die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit sowohl der mittleren Hirnarterie als auch der inneren Halsschlagader bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhou Jian-Xin, MD
- Telefonnummer: 010-59976518
- E-Mail: zhoujx.cn@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Hong-Liang, MD
- Telefonnummer: 15910678616
- E-Mail: arnold_lhl@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- E-Mail: zhoujx.cn@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aneurysmatische Subarachnoidalblutung nach Kraniotomie oder Clipping
- Das arterielle Blutgas entspricht einem PaCO2<35mmHg und einem pH>7,45
- Vorhandensein eines Endotrachealtubus
- Unterstützter Beatmungsmodus, CPAP/PSV
- ICP-Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Allergie gegen Opioide
- Klinisch relevantes Leber- oder Nierenversagen
- Hämodynamische Instabilität
- TCD-Fenster können den zerebralen Blutfluss nicht erkennen
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remifentanil
Kontinuierliche Infusion von Remifentanil in einer Dosis von 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 ug/kg/min über 30 Minuten in Folge.
|
Kontinuierliche Infusion von Remifentanil in einer Dosis von 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 ug/kg/min über 30 Minuten in Folge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdecken Sie die wirksame und sichere Dosis von Remifentanil zur Korrektur spontaner Hyperventilation bei Patienten mit aSAH
Zeitfenster: Der PaCO2 (mmHg) zu Beginn und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
|
Die Unterschiede des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2; mmHg) zwischen den jeweiligen Punkten (Grundlinie und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Remifentanil-Infusionsrate) wurden aufgezeichnet, um die Änderung des PaCO2 (mmHg) zu bestimmen.
|
Der PaCO2 (mmHg) zu Beginn und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Wirkung von Remifentanil auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit aSAH bei unterschiedlicher Dosierung untersucht werden
Zeitfenster: Das MFV zu Studienbeginn und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
|
Die Unterschiede der mittleren zerebralen Flussgeschwindigkeit (MFV) der mittleren Hirnarterie und der inneren Halsschlagader zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Remifentanil-Infusionsrate wurden aufgezeichnet, um die Veränderung des zerebralen Blutflusses zu bestimmen.
|
Das MFV zu Studienbeginn und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
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- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Hyperventilation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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