- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04940273
Медикаментозное вмешательство при спонтанной гипервентиляции у больных с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Вмешательство спонтанной гипервентиляции у больных с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием: возможности медикаментозной терапии и ее влияние на мозговой кровоток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства показали высокую частоту спонтанной гипервентиляции у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК), что связано с неблагоприятными исходами. Хорошо известно, что гипокапния, вызванная гипервентиляцией, приводит к сужению сосудов головного мозга, уменьшает мозговой кровоток и, следовательно, снижает объем мозговой крови и внутричерепное давление. Однако стойкое сужение сосудов головного мозга увеличивает риск церебральной ишемии; поэтому для минимизации опасности гипокапнии рекомендуется поддерживать парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) в диапазоне 35-40 мм рт.ст.
До сих пор нет стандартного метода борьбы со спонтанной гипервентиляцией. Судя по фармакологии и клиническому опыту, ремифентанил кажется идеальным выбором, поскольку он может угнетать частоту дыхания дозозависимым образом. Как один из наиболее часто используемых опиоидов короткого действия, ремифентанил может удлинять время выдоха, при этом не влияя на время вдоха и дыхательный драйв, следовательно, снижая частоту дыхания и поддерживая дыхательный объем.
В этом исследовательском физиологическом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что спонтанную гипервентиляцию можно подавить путем титрования дозы ремифентанила и реализовать как мишень PaCO2. Исследователи определят оптимальное количество ремифентанила, отвечающее критериям эффективности и безопасности, и оценят его влияние на скорость мозгового кровотока как в средней мозговой артерии, так и во внутренней сонной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhou Jian-Xin, MD
- Номер телефона: 010-59976518
- Электронная почта: zhoujx.cn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Hong-Liang, MD
- Номер телефона: 15910678616
- Электронная почта: arnold_lhl@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Электронная почта: zhoujx.cn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние после краниотомии или клипирования
- Газ артериальной крови соответствует PaCO2<35 мм рт.ст. и pH>7,45.
- Наличие эндотрахеальной трубки
- Режим вспомогательной вентиляции, CPAP/PSV
- мониторинг внутричерепного давления
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Аллергия на опиоиды
- Клинически значимая печеночная или почечная недостаточность
- Гемодинамическая нестабильность
- Окна TCD не могут определить мозговой кровоток
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ремифентанил
Непрерывная инфузия ремифентанила в дозе 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин в течение 30 минут последовательно.
|
Непрерывная инфузия ремифентанила в дозе 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин в течение 30 минут последовательно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить эффективную и безопасную дозу ремифентанила для коррекции спонтанной гипервентиляции у пациентов с аСАК
Временное ограничение: PaCO2 (мм рт. ст.) на исходном уровне и через 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин)
|
Различия парциального давления диоксида углерода (PaCO2; мм рт. ст.) между соответствующими точками (исходный уровень и 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии ремифентанила) регистрировали для определения изменения PaCO2 (мм рт. ст.).
|
PaCO2 (мм рт. ст.) на исходном уровне и через 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить влияние ремифентанила на мозговой кровоток у больных с аСАК в различных дозах.
Временное ограничение: MFV на исходном уровне и через 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин)
|
Различия средней скорости мозгового кровотока (СМС) средней мозговой артерии и внутренней сонной артерии между исходным уровнем и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии ремифентанила регистрировали для определения изменения мозгового кровотока.
|
MFV на исходном уровне и через 30 минут после каждого изменения скорости инфузии (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 мкг/кг/мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гипервентиляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремифентанил для инъекций [Ультива]
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Inje UniversityЗавершенныйКосоглазиеКорея, Республика
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада