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Intervenção medicamentosa da hiperventilação espontânea em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática

23 de junho de 2021 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervenção da Hiperventilação Espontânea em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: a Viabilidade da Terapia Medicamentosa e seu Impacto no Fluxo Sanguíneo Cerebral

Embora os pacientes com hiperventilação espontânea com hemorragia subaracnóidea aneurismática estejam intimamente associados a resultados ruins, a terapia padrão permanece indisponível. O remifentanil tem como característica farmacológica a inibição respiratória, principalmente prolongando o tempo expiratório e diminuindo a frequência respiratória preservando o drive respiratório. A hipótese dos investigadores é que a hiperventilação espontânea pode ser corrigida pela titulação da dose de remifentanil e o fluxo sanguíneo cerebral aumentará durante esse processo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências têm mostrado uma alta incidência de hiperventilação espontânea em pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa), que está associada a desfechos desfavoráveis. Está bem estabelecido que a hipocapnia causada pela hiperventilação leva à vasoconstrição cerebral, reduz o fluxo sanguíneo cerebral e, conseqüentemente, diminui o volume sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana. No entanto, a constrição vascular cerebral persistente aumenta o risco de isquemia cerebral; portanto, a manutenção de uma pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) na faixa de 35-40 mmHg é recomendada para minimizar o risco de hipocapnia.

Ainda não existe um método padrão para lidar com a hiperventilação espontânea. Com base na farmacologia e na experiência clínica, o remifentanil parece ser a escolha ideal, pois pode inibir a frequência respiratória de forma dose-dependente. Como um dos opioides de ação curta mais utilizados, o remifentanil pode prolongar o tempo expiratório, porém não influenciando o tempo inspiratório e o drive respiratório, diminuindo consequentemente a frequência respiratória e mantendo o volume corrente.

Neste estudo de fisiologia exploratória, os investigadores testarão a hipótese de que a hiperventilação espontânea pode ser suprimida pela titulação da dose de remifentanil e pode ser realizada como o alvo da PaCO2. Os investigadores determinarão a quantidade ideal de remifentanil, que atende aos critérios de eficácia e segurança, e avaliarão seu efeito na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média e da artéria carótida interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea aneurismática, após craniotomia ou clipagem
  • A gasometria arterial satisfaz com PaCO2<35mmHg e pH>7,45
  • Presença de um tubo endotraqueal
  • Modo de ventilação assistida, CPAP/PSV
  • monitoramento ICP

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Alergia a opioides
  • Insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante
  • Instabilidade hemodinâmica
  • As janelas do TCD não detectam o fluxo sanguíneo cerebral
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: remifentanil
Infusão contínua de remifentanil na dose de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min por 30 minutos em sequência.
Infusão contínua de remifentanil na dose de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min por 30 minutos em sequência.
Outros nomes:
  • cloridrato de remifentanila para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a dose eficaz e segura de remifentanil para corrigir a hiperventilação espontânea em pacientes com aSAH
Prazo: A PaCO2 (mmHg) na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
As diferenças de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre os respectivos pontos (basal e 30 minutos após cada ajuste da velocidade de infusão de remifentanil) foram registradas para determinar a alteração da PaCO2 (mmHg).
A PaCO2 (mmHg) na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o efeito do remifentanil sobre o fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com HASa em diferentes doses
Prazo: O MFV na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
As diferenças da velocidade média do fluxo cerebral (MFV) da artéria cerebral média e da artéria carótida interna entre a linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão de remifentanil foram registradas para determinar a alteração do fluxo sanguíneo cerebral.
O MFV na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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