- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940273
Intervenção medicamentosa da hiperventilação espontânea em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
Intervenção da Hiperventilação Espontânea em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática: a Viabilidade da Terapia Medicamentosa e seu Impacto no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências têm mostrado uma alta incidência de hiperventilação espontânea em pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa), que está associada a desfechos desfavoráveis. Está bem estabelecido que a hipocapnia causada pela hiperventilação leva à vasoconstrição cerebral, reduz o fluxo sanguíneo cerebral e, conseqüentemente, diminui o volume sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana. No entanto, a constrição vascular cerebral persistente aumenta o risco de isquemia cerebral; portanto, a manutenção de uma pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) na faixa de 35-40 mmHg é recomendada para minimizar o risco de hipocapnia.
Ainda não existe um método padrão para lidar com a hiperventilação espontânea. Com base na farmacologia e na experiência clínica, o remifentanil parece ser a escolha ideal, pois pode inibir a frequência respiratória de forma dose-dependente. Como um dos opioides de ação curta mais utilizados, o remifentanil pode prolongar o tempo expiratório, porém não influenciando o tempo inspiratório e o drive respiratório, diminuindo consequentemente a frequência respiratória e mantendo o volume corrente.
Neste estudo de fisiologia exploratória, os investigadores testarão a hipótese de que a hiperventilação espontânea pode ser suprimida pela titulação da dose de remifentanil e pode ser realizada como o alvo da PaCO2. Os investigadores determinarão a quantidade ideal de remifentanil, que atende aos critérios de eficácia e segurança, e avaliarão seu efeito na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média e da artéria carótida interna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhou Jian-Xin, MD
- Número de telefone: 010-59976518
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Hong-Liang, MD
- Número de telefone: 15910678616
- E-mail: arnold_lhl@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática, após craniotomia ou clipagem
- A gasometria arterial satisfaz com PaCO2<35mmHg e pH>7,45
- Presença de um tubo endotraqueal
- Modo de ventilação assistida, CPAP/PSV
- monitoramento ICP
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Alergia a opioides
- Insuficiência hepática ou renal clinicamente relevante
- Instabilidade hemodinâmica
- As janelas do TCD não detectam o fluxo sanguíneo cerebral
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: remifentanil
Infusão contínua de remifentanil na dose de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min por 30 minutos em sequência.
|
Infusão contínua de remifentanil na dose de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min por 30 minutos em sequência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Explorar a dose eficaz e segura de remifentanil para corrigir a hiperventilação espontânea em pacientes com aSAH
Prazo: A PaCO2 (mmHg) na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
As diferenças de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre os respectivos pontos (basal e 30 minutos após cada ajuste da velocidade de infusão de remifentanil) foram registradas para determinar a alteração da PaCO2 (mmHg).
|
A PaCO2 (mmHg) na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Explorar o efeito do remifentanil sobre o fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com HASa em diferentes doses
Prazo: O MFV na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
As diferenças da velocidade média do fluxo cerebral (MFV) da artéria cerebral média e da artéria carótida interna entre a linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão de remifentanil foram registradas para determinar a alteração do fluxo sanguíneo cerebral.
|
O MFV na linha de base e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Hiperventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluxo Sanguíneo Cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em Injeção de Remifentanil [Ultiva]
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido