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Intervención farmacológica de la hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática

23 de junio de 2021 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervención de la hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: viabilidad de la farmacoterapia y su impacto en el flujo sanguíneo cerebral

Aunque los pacientes con hiperventilación espontánea con hemorragia subaracnoidea aneurismática están estrechamente relacionados con malos resultados, la terapia estándar sigue sin estar disponible. El remifentanilo tiene la caracterización farmacológica de inhibición respiratoria, principalmente prolongando el tiempo espiratorio y disminuyendo la frecuencia respiratoria preservando el impulso respiratorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperventilación espontánea podría corregirse ajustando la dosis de remifentanilo y que el flujo sanguíneo cerebral aumentará durante este proceso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia ha demostrado una alta incidencia de hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), que se asocia con malos resultados. Está bien establecido que la hipocapnia causada por la hiperventilación conduce a la vasoconstricción cerebral, reduce el flujo sanguíneo cerebral y, en consecuencia, disminuye el volumen sanguíneo cerebral y la presión intracraneal. Sin embargo, la constricción vascular cerebral persistente aumenta el riesgo de isquemia cerebral; por lo tanto, se recomienda mantener una presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en el rango de 35-40 mmHg para minimizar el riesgo de hipocapnia.

Todavía no existe un método estándar para tratar la hiperventilación espontánea. Con base en la farmacología y la experiencia clínica, el remifentanilo parece ser una opción ideal ya que podría inhibir la frecuencia respiratoria de manera dependiente de la dosis. Como uno de los opiáceos de acción corta más utilizados, el remifentanilo podría prolongar el tiempo espiratorio, sin influir en el tiempo inspiratorio ni en el impulso respiratorio, por lo que disminuiría la frecuencia respiratoria y mantendría el volumen corriente.

En este estudio exploratorio de fisiología, los investigadores probarán la hipótesis de que la hiperventilación espontánea podría suprimirse titulando la dosis de remifentanilo y podría realizarse como objetivo de PaCO2. Los investigadores determinarán la cantidad óptima de remifentanilo, que cumple los criterios de eficacia y seguridad, y evaluarán su efecto sobre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral tanto de la arteria cerebral media como de la arteria carótida interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhou Jian-Xin, MD
  • Número de teléfono: 010-59976518
  • Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Li Hong-Liang, MD
  • Número de teléfono: 15910678616
  • Correo electrónico: arnold_lhl@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea por aneurisma, después de craneotomía o clipaje
  • Gasometría arterial satisfecha con PaCO2<35mmHg y pH>7,45
  • Presencia de un tubo endotraqueal
  • Modo de ventilación asistida, CPAP/PSV
  • monitorización de la PIC

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Alergia a los opioides
  • Insuficiencia hepática o renal clínicamente relevante
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Las ventanas TCD no pueden detectar el flujo sanguíneo cerebral
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: remifentanilo
Infusión continua de remifentanilo a una dosis de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min durante 30 minutos en secuencia.
Infusión continua de remifentanilo a una dosis de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min durante 30 minutos en secuencia.
Otros nombres:
  • clorhidrato de remifentanilo para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la dosis eficaz y segura de remifentanilo para corregir la hiperventilación espontánea en pacientes con HAAa
Periodo de tiempo: La PaCO2 (mmHg) al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
Se registraron las diferencias de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre los puntos respectivos (línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión de remifentanilo) para determinar el cambio de PaCO2 (mmHg).
La PaCO2 (mmHg) al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar el efecto del remifentanilo sobre el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con HAAa a las diferentes dosis
Periodo de tiempo: El MFV al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
Se registraron las diferencias de la velocidad media del flujo cerebral (MFV) de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna entre el valor inicial y 30 minutos después de cada ajuste de la tasa de infusión de remifentanilo para determinar el cambio del flujo sanguíneo cerebral.
El MFV al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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