- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940273
Intervención farmacológica de la hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
Intervención de la hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática: viabilidad de la farmacoterapia y su impacto en el flujo sanguíneo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia ha demostrado una alta incidencia de hiperventilación espontánea en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), que se asocia con malos resultados. Está bien establecido que la hipocapnia causada por la hiperventilación conduce a la vasoconstricción cerebral, reduce el flujo sanguíneo cerebral y, en consecuencia, disminuye el volumen sanguíneo cerebral y la presión intracraneal. Sin embargo, la constricción vascular cerebral persistente aumenta el riesgo de isquemia cerebral; por lo tanto, se recomienda mantener una presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en el rango de 35-40 mmHg para minimizar el riesgo de hipocapnia.
Todavía no existe un método estándar para tratar la hiperventilación espontánea. Con base en la farmacología y la experiencia clínica, el remifentanilo parece ser una opción ideal ya que podría inhibir la frecuencia respiratoria de manera dependiente de la dosis. Como uno de los opiáceos de acción corta más utilizados, el remifentanilo podría prolongar el tiempo espiratorio, sin influir en el tiempo inspiratorio ni en el impulso respiratorio, por lo que disminuiría la frecuencia respiratoria y mantendría el volumen corriente.
En este estudio exploratorio de fisiología, los investigadores probarán la hipótesis de que la hiperventilación espontánea podría suprimirse titulando la dosis de remifentanilo y podría realizarse como objetivo de PaCO2. Los investigadores determinarán la cantidad óptima de remifentanilo, que cumple los criterios de eficacia y seguridad, y evaluarán su efecto sobre la velocidad del flujo sanguíneo cerebral tanto de la arteria cerebral media como de la arteria carótida interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Jian-Xin, MD
- Número de teléfono: 010-59976518
- Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Hong-Liang, MD
- Número de teléfono: 15910678616
- Correo electrónico: arnold_lhl@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Correo electrónico: zhoujx.cn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea por aneurisma, después de craneotomía o clipaje
- Gasometría arterial satisfecha con PaCO2<35mmHg y pH>7,45
- Presencia de un tubo endotraqueal
- Modo de ventilación asistida, CPAP/PSV
- monitorización de la PIC
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Alergia a los opioides
- Insuficiencia hepática o renal clínicamente relevante
- Inestabilidad hemodinámica
- Las ventanas TCD no pueden detectar el flujo sanguíneo cerebral
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: remifentanilo
Infusión continua de remifentanilo a una dosis de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min durante 30 minutos en secuencia.
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Infusión continua de remifentanilo a una dosis de 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min durante 30 minutos en secuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la dosis eficaz y segura de remifentanilo para corregir la hiperventilación espontánea en pacientes con HAAa
Periodo de tiempo: La PaCO2 (mmHg) al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
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Se registraron las diferencias de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2; mmHg) entre los puntos respectivos (línea de base y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión de remifentanilo) para determinar el cambio de PaCO2 (mmHg).
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La PaCO2 (mmHg) al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar el efecto del remifentanilo sobre el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con HAAa a las diferentes dosis
Periodo de tiempo: El MFV al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
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Se registraron las diferencias de la velocidad media del flujo cerebral (MFV) de la arteria cerebral media y la arteria carótida interna entre el valor inicial y 30 minutos después de cada ajuste de la tasa de infusión de remifentanilo para determinar el cambio del flujo sanguíneo cerebral.
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El MFV al inicio y 30 minutos después de cada ajuste de velocidad de infusión (0,02, 0,04, 0,06, 0,08 μg/kg/min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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