Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentell intervensjon av spontan hyperventilering hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning

23. juni 2021 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervensjon av spontan hyperventilering hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning: gjennomførbarheten av medikamentell terapi og dens innvirkning på cerebral blodstrøm

Selv om spontane hyperventilasjonspasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning er nært assosiert med dårlige resultater, forblir standardbehandlingen utilgjengelig. Remifentanil har den farmakologiske karakteriseringen av respirasjonshemming, hovedsakelig forlenger ekspirasjonstiden og reduserer respirasjonsfrekvensen samtidig som respirasjonsdriften bevares. Etterforskernes hypotese om at spontan hyperventilering kan korrigeres ved å titrere dosen av remifentanil og cerebral blodstrøm vil øke under denne prosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis har vist en høy forekomst av spontan hyperventilering hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH), som er assosiert med dårlige utfall. Det er veletablert at hypokapnien forårsaket av hyperventilering fører til cerebral vasokonstriksjon, reduserer den cerebrale blodstrømmen og reduserer det cerebrale blodvolumet og det intrakranielle trykket som en konsekvens. Imidlertid øker vedvarende cerebral vaskulær innsnevring risikoen for cerebral iskemi; Derfor anbefales det å opprettholde et partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) i området 35-40 mmHg for å minimere risikoen for hypokapni.

Det er fortsatt ingen standardmetode for å håndtere spontan hyperventilering. Basert på farmakologi og klinisk erfaring, ser remifentanil ut til å være et ideelt valg siden det kan hemme respirasjonsfrekvensen på en doseavhengig måte. Som en av de mest brukte korttidsvirkende opioidene kan remifentanil forlenge ekspirasjonstiden, samtidig som den ikke påvirker inspirasjonstiden og respirasjonsdriften, og følgelig redusere respirasjonsfrekvensen og opprettholde tidalvolumet.

I denne utforskende fysiologiske studien vil etterforskerne teste hypotesen om at spontan hyperventilering kan undertrykkes ved å titrere dosen av remifentanil og kan realiseres som målet for PaCO2. Etterforskerne vil bestemme den optimale mengden av remifentanil, som oppfyller kriteriene for effekt og sikkerhet, og evaluere dens effekt på den cerebrale blodstrømhastigheten til både den midtre cerebrale arterie og den indre halspulsåren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aneurysmal subaraknoidal blødning, etter kraniotomi eller klipping
  • Arteriell blodgass tilfredsstiller PaCO2<35mmHg og pH>7,45
  • Tilstedeværelse av en endotrakeal tube
  • Assistert ventilasjonsmodus, CPAP/PSV
  • ICP-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Allergi mot opioider
  • Klinisk relevant lever- eller nyresvikt
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • TCD-vinduer kan ikke oppdage cerebral blodstrøm
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remifentanil
Kontinuerlig infusjon av remifentanil i en dose på 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min i 30 minutter i sekvens.
Legemiddel: Remifentanil Injection [Ultiva]
Kontinuerlig infusjon av remifentanil i en dose på 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min i 30 minutter i sekvens.
Andre navn:
  • remifentanilhydroklorid til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk den effektive og sikre dosen av remifentanil for å korrigere spontan hyperventilering hos pasienter med aSAH
Tidsramme: PaCO2 (mmHg) ved baseline og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Forskjellene i partialtrykk av karbondioksid (PaCO2; mmHg) mellom de respektive punktene (grunnlinje og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering av remifentanil) ble registrert for å bestemme endringen av PaCO2 (mmHg).
PaCO2 (mmHg) ved baseline og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske effekten av remifentanil på den cerebrale blodstrømmen hos pasienter med aSAH ved forskjellige doser
Tidsramme: MFV ved baseline og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Forskjellene i gjennomsnittlig cerebral strømningshastighet (MFV) for den midtre cerebrale arterie og den indre halspulsåren mellom baseline og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering av remifentanil ble registrert for å bestemme endringen i cerebral blodstrøm.
MFV ved baseline og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere