- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940273
Farmakoterapia samoistnej hiperwentylacji u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Interwencja spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym: wykonalność farmakoterapii i jej wpływ na mózgowy przepływ krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody wskazują na wysoką częstość spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniaka (aSAH), co wiąże się ze złymi rokowaniami. Powszechnie wiadomo, że hipokapnia spowodowana hiperwentylacją prowadzi do skurczu naczyń mózgowych, zmniejsza mózgowy przepływ krwi iw konsekwencji zmniejsza objętość krwi mózgowej i ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jednak utrzymujące się zwężenie naczyń mózgowych zwiększa ryzyko niedokrwienia mózgu; dlatego zaleca się utrzymywanie ciśnienia cząstkowego tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) w zakresie 35-40 mmHg, aby zminimalizować zagrożenie hipokapnią.
Nadal nie ma standardowej metody radzenia sobie ze spontaniczną hiperwentylacją. Na podstawie doświadczeń farmakologicznych i klinicznych remifentanyl wydaje się być idealnym wyborem, ponieważ może hamować częstość oddechów w sposób zależny od dawki. Jako jeden z najczęściej stosowanych krótkodziałających opioidów, remifentanyl mógł wydłużać czas wydechu, nie wpływając jednocześnie na czas wdechu i napęd oddechowy, w konsekwencji zmniejszając częstość oddechów i utrzymując objętość oddechową.
W tym eksploracyjnym badaniu fizjologii badacze przetestują hipotezę, że spontaniczna hiperwentylacja może zostać stłumiona przez miareczkowanie dawki remifentanylu i może być realizowana jako cel PaCO2. Badacze określą optymalną ilość remifentanylu, spełniającą kryteria skuteczności i bezpieczeństwa, oraz ocenią jego wpływ na prędkość przepływu mózgowego krwi zarówno przez tętnicę środkową mózgu, jak i tętnicę szyjną wewnętrzną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Jian-Xin, MD
- Numer telefonu: 010-59976518
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Hong-Liang, MD
- Numer telefonu: 15910678616
- E-mail: arnold_lhl@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy po kraniotomii lub klipsowaniu
- Gazometria krwi tętniczej zadowala PaCO2<35mmHg i pH>7,45
- Obecność rurki intubacyjnej
- Wspomagany tryb wentylacji, CPAP/PSV
- Monitorowanie ICP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Alergia na opioidy
- Klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek
- Niestabilność hemodynamiczna
- Okna TCD nie mogą wykrywać mózgowego przepływu krwi
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remifentanyl
Ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min przez 30 minut kolejno.
|
Ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min przez 30 minut kolejno.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj skuteczną i bezpieczną dawkę remifentanylu w celu skorygowania spontanicznej hiperwentylacji u pacjentów z aSAH
Ramy czasowe: PaCO2 (mmHg) na początku i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
W celu określenia zmiany PaCO2 (mmHg) rejestrowano różnice ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2; mmHg) pomiędzy odpowiednimi punktami (linia wyjściowa i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu).
|
PaCO2 (mmHg) na początku i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu remifentanylu na mózgowy przepływ krwi u pacjentów z aSAH w różnych dawkach
Ramy czasowe: MFV na początku badania i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
Rejestrowano różnice średniej prędkości przepływu mózgowego (MFV) w tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej wewnętrznej między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym dostosowaniu szybkości wlewu remifentanylu w celu określenia zmiany przepływu krwi w mózgu.
|
MFV na początku badania i 30 minut po każdym dostosowaniu szybkości infuzji (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Hiperwentylacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .