Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsintervention av spontan hyperventilation hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning

23 juni 2021 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Intervention av spontan hyperventilation hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning: genomförbarheten av läkemedelsbehandling och dess inverkan på cerebralt blodflöde

Även om spontana hyperventilationspatienter med aneurysmal subaraknoidal blödning är nära förknippad med dåliga resultat, förblir standardterapin otillgänglig. Remifentanil har den farmakologiska karaktäriseringen av respiratorisk hämning, främst förlänger utandningstiden och minskar andningsfrekvensen samtidigt som andningsdriften bevaras. Utredarnas hypotes att spontan hyperventilation skulle kunna korrigeras genom att titrera dosen av remifentanil och cerebralt blodflöde kommer att öka under denna process.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bevis har visat en hög förekomst av spontan hyperventilation hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), vilket är associerat med dåliga resultat. Det är väl etablerat att hypokapni orsakad av hyperventilation leder till cerebral vasokonstriktion, minskar det cerebrala blodflödet och minskar det cerebrala blodvolymen och det intrakraniella trycket följaktligen. Men ihållande cerebral vaskulär sammandragning ökar risken för cerebral ischemi; därför rekommenderas att bibehålla ett partialtryck av arteriell koldioxid (PaCO2) i intervallet 35-40 mmHg för att minimera risken för hypokapni.

Det finns fortfarande ingen standardmetod för att hantera spontan hyperventilering. Baserat på farmakologi och klinisk erfarenhet verkar remifentanil vara ett idealiskt val eftersom det kan hämma andningsfrekvensen på ett dosberoende sätt. Som en av de mest använda kortverkande opioiderna kan remifentanil förlänga utandningstiden, samtidigt som det inte påverkar inandningstiden och andningsdriften, och följaktligen minska andningsfrekvensen och bibehålla tidalvolymen.

I denna explorativa fysiologistudie kommer utredarna att testa hypotesen att spontan hyperventilering skulle kunna undertryckas genom att titrera dosen av remifentanil och kan realiseras som målet för PaCO2. Utredarna kommer att bestämma den optimala mängden remifentanil, som uppfyller kriterierna för effektivitet och säkerhet, och utvärdera dess effekt på den cerebrala blodflödeshastigheten i både den mellersta cerebrala artären och den inre halspulsådern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aneurysmal subaraknoidal blödning, efter kraniotomi eller klippning
  • Arteriell blodgas uppfyller PaCO2<35mmHg och pH>7,45
  • Närvaro av en endotrakealtub
  • Assisterat ventilationsläge, CPAP/PSV
  • ICP-övervakning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Allergi mot opioider
  • Kliniskt relevant lever- eller njursvikt
  • Hemodynamisk instabilitet
  • TCD-fönster kan inte upptäcka cerebralt blodflöde
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remifentanil
Kontinuerlig infusion av remifentanil i en dos av 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min under 30 minuter i följd.
Kontinuerlig infusion av remifentanil i en dos av 0,02、0,04、0,06、0,08 ug/kg/min under 30 minuter i följd.
Andra namn:
  • remifentanilhydroklorid för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska den effektiva och säkra dosen av remifentanil för att korrigera spontan hyperventilering hos patienter med aSAH
Tidsram: PaCO2 (mmHg) vid baslinjen och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Skillnaderna i partialtryck av koldioxid (PaCO2; mmHg) mellan respektive punkter (baslinje och 30 minuter efter varje infusionshastighetsjustering av remifentanil) registrerades för att bestämma förändringen av PaCO2 (mmHg).
PaCO2 (mmHg) vid baslinjen och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska effekten av remifentanil på det cerebrala blodflödet hos patienter med aSAH vid olika doser
Tidsram: MFV vid baslinjen och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)
Skillnaderna mellan cerebral flödeshastighet (MFV) för den mellersta cerebrala artären och den inre halsartären mellan baslinjen och 30 minuter efter varje infusionshastighetsjustering av remifentanil registrerades för att bestämma förändringen av cerebralt blodflöde.
MFV vid baslinjen och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,02、0,04、0,06、0,08μg/kg/min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde

Kliniska prövningar på Remifentanil Injection [Ultiva]

3
Prenumerera