このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝疾患患者の脳症を診断するための眼球運動検査

2021年6月17日 更新者:POkafor、Stanford University

顕在性肝性脳症の診断のための眼球検査

この研究では、非侵襲的なコンピューター アプリケーション (Neurofit) を利用して、肝硬変患者の動的視覚処理の眼球測定評価を実行し、高度な肝疾患の存在が眼球運動の指標に影響を与えるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

肝硬変は、米国でますます蔓延している病状であり、健康関連の生活の質、医療資源の利用および生存に影響を与えます。 非代償性肝硬変の患者は、肝性脳症に苦しむことがあります。肝性脳症は、血液の門脈体循環シャントに起因する深刻な合併症であり、神経精神医学的変化のスペクトルと、顕在化した場合の意識レベルの変化を引き起こします (顕性肝性脳症、OHE)。

肝性脳症は、肝硬変患者の 30 ~ 45% に影響を及ぼし、その発生と進行は死亡率の上昇と関連しています。

特に、肝性脳症 (HE) は、肝硬変患者の再入院の独立した予測因子です。 脳症は、入院につながる意識レベルの明らかな低下を伴う明白な場合もありますが、患者や医療提供者にとって目立たず、あまり目立たない場合もあります。

潜在的肝性脳症 (CHE) は、多くの場合、ヘルスケア提供者によって認識されず、転倒、自動車事故、および明白な混乱への潜在的な進行につながります。 CHE から OHE への進行は、早期の発見と治療によって生活の質を改善し、再入院と医療費を削減できる可能性があるため、この状態の認識が重要になります。 既存の診断ツールは面倒で時間がかかるだけでなく、教育レベルなどの要因の影響も受け、臨床現場での有用性が低下しています。 理想的なテストとは、使いやすく、定量化可能で、迅速、安価、信頼性が高く、結果を予測できるものです。

探索的研究では、動的視覚処理の眼球測定評価を実行する非侵襲的コンピューター アプリケーション (Neurofit) を利用します。 眼球運動は、視覚的な動き、追跡の開始、定常状態の追跡、方向の調整、速度の調整など、さまざまな側面で構成される短い待ち時間の自発的な運動行動です。 コンピュータ アプリケーションは、検証済みの眼球測定分析技術を備えた非侵襲的なビデオ ベースのアイ トラッキング技術を使用して、人間の動的視覚処理の多くの側面を定量化できる眼球運動の方法論に基づいています。

以前の研究では、脳全体の情報処理の混乱につながるびまん性脳損傷患者の感覚運動機能障害が実証されています。 このコンピュータ アプリケーションは、外傷性脳損傷 (TBI) の患者に利用されています。 Liston らは、34 人の TBI 患者の研究で、TBI 患者には、追跡潜時、最初の追跡加速、追跡ゲイン、キャッチアップ サッカード振幅、プロポーショナル スムーズ トラッキング、速度応答性など、著しく混乱したいくつかの個々の眼球測定があることを実証しました。別のコントロール グループに。 このアプリケーションは、TBI の重症度を自己申告すると増加する 81% の確率で、TBI の被験者をコントロールから識別することができました。

理論的根拠 肝性脳症は、特に毒素、オクタパミン、遊離脂肪酸が脳内に蓄積し、神経認知機能の障害を引き起こす門脈全身短絡の結果として発生すると考えられています。 肝性脳症に関連する脳機能障害の程度は、完全には解明されていません。 肝性脳症は、このコンピューター ソフトウェアで検出できる眼球運動失調につながる全体的な脳機能を潜在的に損なう可能性があります。 肝硬変の患者と肝硬変のない患者の個人および複合眼球測定データを比較することにより、この研究は、肝性脳症の結果として存在する可能性のある有意差または明確なパターンを特定する可能性があります。 この研究では、潜在的な肝性脳症は、紙ベースの心理測定テストによって決定されます。 この実現可能性/探索的研究から得られたデータは、より大規模な研究と将来の検証のための予備データとして役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、スタンフォード病院の胃腸病学および血液学クリニックで見られる肝硬変の同意患者が含まれます。 それらには、さまざまな重症度の肝硬変患者が含まれます。 非肝硬変群には、肝硬変の実験室または放射線学的証拠のない一般的な胃腸科クリニックの患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -移植前の肝臓クリニックで臨床予約​​のある肝硬変の患者
  • -肝硬変の診断を受けていない一般的な消化器内科クリニックの患者(コントロール)

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 肝細胞がんの肝硬変患者
  • コントロールされていない神経精神疾患または明らかな肝性脳症を患っている個人
  • 継続的なアルコールまたは違法薬物の使用
  • 言語の壁が心理測定テストの結果に影響を与える可能性があるため、英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変
これらには、肝硬変の患者が含まれます。 紙ベースの標準的な心理テスト(数字接続テストA、数字接続テストB、ライントレーステスト、デジタル引き算テスト、シリアルドットテスト、約20分)を行います。 紙ベースの標準的な心理測定テストの完了後、参加者は約 5 分かかるコンピューター アプリケーション テストを実行します。
Neurofit テストでは、安定性を維持するために頭とあごを載せた椅子に座って行います。 患者は、コンピュータ画面上で移動するオブジェクトを目で追跡し、複合スコアとともに個々の眼球測定を推定できます。 物理的な接触や侵襲的なデバイスの配置は行われません。 すべてのテストの合計所要時間は 30 分です。
非肝硬変
これらには、一般的な消化器科クリニックで見られる肝硬変のない患者が含まれます。 参加者は、紙ベースの標準的な心理テスト(数接続テストA、数接続テストB、ライントレーステスト、デジタル減算テスト、シリアルドットテスト、約20分)を行います. 紙ベースの標準的な心理測定テストの完了後、参加者は約 5 分かかるコンピューター アプリケーション テストを実行します。
Neurofit テストでは、安定性を維持するために頭とあごを載せた椅子に座って行います。 患者は、コンピュータ画面上で移動するオブジェクトを目で追跡し、複合スコアとともに個々の眼球測定を推定できます。 物理的な接触や侵襲的なデバイスの配置は行われません。 すべてのテストの合計所要時間は 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィットスコア
時間枠:初回ご来店時(5分まで)
複合眼球試験結果
初回ご来店時(5分まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定肝性脳症スコア
時間枠:初回ご来店時(10分まで)
紙ベースの心理測定テストからの総合スコア
初回ご来店時(10分まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する