Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест движения глаз для диагностики энцефалопатии у пациентов с заболеванием печени

17 июня 2021 г. обновлено: POkafor, Stanford University

Окулометрический тест для диагностики скрытой печеночной энцефалопатии

Это исследование включает в себя использование неинвазивного компьютерного приложения (Neurofit), которое выполняет окулометрическую оценку динамической обработки изображений у пациентов с циррозом печени, чтобы увидеть, влияет ли наличие прогрессирующего заболевания печени на показатели движения глаз.

Обзор исследования

Подробное описание

Цирроз является все более распространенным заболеванием в Соединенных Штатах, которое влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, использование ресурсов здравоохранения и выживаемость. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени иногда страдают печеночной энцефалопатией, которая является серьезным осложнением, возникающим в результате портосистемного шунтирования крови, что приводит к целому ряду нейропсихиатрических изменений и изменению уровня сознания, когда оно становится манифестным (явная печеночная энцефалопатия, OHE).

Печеночная энцефалопатия поражает 30-45% больных циррозом печени, ее возникновение и прогрессирование связано с более высокой смертностью.

В частности, печеночная энцефалопатия (HE) является независимым предиктором повторных госпитализаций у пациентов с циррозом печени. Энцефалопатия может быть явной с очевидным ухудшением уровня сознания, приводящим к госпитализации, но также может быть скрытой и менее очевидной для пациента и медицинского работника.

Медицинские работники часто не распознают скрытую печеночную энцефалопатию (CHE), что приводит к падениям, дорожно-транспортным происшествиям и потенциальному прогрессированию в явную спутанность сознания. Прогрессирование CHE до OHE делает распознавание этого состояния важным, поскольку раннее выявление и лечение потенциально могут улучшить качество жизни, снизить повторные госпитализации и расходы на здравоохранение. Существующие диагностические инструменты не только утомительны и требуют много времени, но и зависят от таких факторов, как уровень образования, что снижает их полезность в клинической практике. Идеальный тест должен быть простым в использовании, поддающимся количественной оценке, быстрым, дешевым, надежным и способным предсказывать результаты.

В предварительном исследовании будет использоваться неинвазивное компьютерное приложение (Neurofit), которое выполняет окулометрическую оценку динамической обработки изображений. Движения глаз — это произвольные двигательные действия с короткой латентностью, которые состоят из различных аспектов, включая зрительное движение, инициацию преследования, стационарное отслеживание, настройку направления и настройку скорости. Компьютерное приложение основано на методологии движения глаз, которая может количественно оценить многие аспекты динамической обработки изображений человека с помощью неинвазивной технологии отслеживания глаз на основе видео с проверенными методами окулометрического анализа.

Предыдущие исследования продемонстрировали сенсомоторную дисфункцию у пациентов с диффузным повреждением головного мозга, что приводит к нарушению обработки информации во всем мозге. Это компьютерное приложение использовалось у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Листон и др. в исследовании 34 пациентов с ЧМТ продемонстрировали, что у пациентов с ЧМТ несколько отдельных окулометрических показателей были значительно нарушены, включая латентность преследования, начальное ускорение преследования, усиление преследования, амплитуду догоняющих саккад, пропорцию плавного отслеживания и реакцию на скорость по сравнению с в отдельную контрольную группу. Приложение смогло отличить субъектов с ЧМТ от контрольной с вероятностью 81%, которая увеличивалась с тяжестью ЧМТ, о которой они сообщали сами.

Обоснование Считается, что печеночная энцефалопатия возникает как следствие портосистемного шунтирования, приводящего к накоплению токсинов, октапаминов, свободных жирных кислот среди прочего в головном мозге, что вызывает нарушение нейрокогнитивных функций. Степень дисфункции головного мозга, связанная с печеночной энцефалопатией, полностью не охарактеризована. Печеночная энцефалопатия потенциально может нарушить общую функцию мозга, что приведет к глазодвигательной дискоординации, которую можно обнаружить с помощью этого компьютерного программного обеспечения. Путем сравнения индивидуальных и комбинированных окулометрических данных у пациентов с циррозом и у пациентов без цирроза это исследование может выявить любые существенные различия или отчетливые закономерности, которые могут существовать в результате печеночной энцефалопатии. В рамках данного исследования скрытая печеночная энцефалопатия будет определяться с помощью бумажного психометрического тестирования. Любые данные, полученные в результате этого технико-экономического/исследовательского исследования, будут служить предварительными данными для более крупных исследований и будущих проверок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать добровольных пациентов с циррозом печени, наблюдаемых в клинике гастроэнтерологии и гематологии Стэнфордской больницы. В их число войдут пациенты с циррозом печени различной степени тяжести. Группа без цирроза будет включать пациентов в общую гастроэнтерологическую клинику без лабораторных или рентгенологических признаков цирроза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени на диспансерном учете в предтрансплантационной клинике печени
  • Пациенты общей гастроэнтерологической клиники без диагноза цирроз печени (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • Лица <18 лет
  • цирротические больные с гепатоцеллюлярным раком
  • люди с неконтролируемыми нервно-психическими заболеваниями или явной печеночной энцефалопатией
  • продолжающееся употребление алкоголя или запрещенных веществ
  • не говорящие по-английски, так как языковой барьер может повлиять на результаты психометрических тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цирроз печени
К ним относятся пациенты с циррозом печени. Они будут выполнять стандартные психометрические тесты на бумаге (тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на отслеживание линий, тест на цифровое вычитание и тест на последовательное расставление точек, которые занимают около 20 минут). После завершения бумажных стандартных психометрических тестов участники затем выполнят компьютерный прикладной тест, который занимает около 5 минут.
Тест Нейрофит предполагает сидение на стуле с подставкой для головы и подбородка для сохранения устойчивости. Затем пациенты будут следить глазами за движущимся объектом на экране компьютера, что позволяет оценить индивидуальные окулометрические показатели вместе с составной оценкой. Никакой физический контакт или размещение инвазивных устройств не будут выполняться. Общее время прохождения всех тестов оценивается в 30 минут.
Нецирроз печени
К ним относятся пациенты без цирроза печени, наблюдаемые в клинике общей гастроэнтерологии. Участники будут выполнять стандартные психометрические тесты на бумаге (тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на отслеживание линий, тест на цифровое вычитание и тест на серийное расставление точек, которые занимают около 20 минут). После завершения бумажных стандартных психометрических тестов участники затем выполнят компьютерный прикладной тест, который занимает около 5 минут.
Тест Нейрофит предполагает сидение на стуле с подставкой для головы и подбородка для сохранения устойчивости. Затем пациенты будут следить глазами за движущимся объектом на экране компьютера, что позволяет оценить индивидуальные окулометрические показатели вместе с составной оценкой. Никакой физический контакт или размещение инвазивных устройств не будут выполняться. Общее время прохождения всех тестов оценивается в 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка НейроФит
Временное ограничение: при первом посещении (до 5 минут)
Композитный результат окулометрического теста
при первом посещении (до 5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: при первом посещении (до 10 минут)
Суммарная оценка из бумажного психометрического теста
при первом посещении (до 10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться