- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940416
Badanie ruchu gałek ocznych w diagnostyce encefalopatii u pacjentów z chorobami wątroby
Badanie okulometryczne w diagnostyce ukrytej encefalopatii wątrobowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby jest coraz bardziej rozpowszechnionym schorzeniem w Stanach Zjednoczonych, które wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i przeżycie. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby czasami cierpią na encefalopatię wątrobową, która jest poważnym powikłaniem wynikającym z przecieku wrotno-systemowego krwi, prowadzącego do spektrum zmian neuropsychiatrycznych i zmian poziomu świadomości, gdy staje się jawna (jawna encefalopatia wątrobowa, OHE).
Encefalopatia wątrobowa dotyka 30-45% pacjentów z marskością wątroby, a jej występowanie i progresja wiąże się z większą śmiertelnością.
W szczególności encefalopatia wątrobowa (HE) jest niezależnym predyktorem ponownych hospitalizacji u pacjentów z marskością wątroby. Encefalopatia może być jawna z oczywistym pogorszeniem poziomu świadomości prowadzącym do hospitalizacji, ale może też być ukryta i mniej oczywista dla pacjenta i personelu medycznego.
Ukryta encefalopatia wątrobowa (CHE) jest często nierozpoznawana przez pracowników służby zdrowia, co prowadzi do upadków, wypadków samochodowych i potencjalnej progresji do jawnej dezorientacji. Progresja CHE do OHE sprawia, że rozpoznanie tego stanu jest ważne, ponieważ wczesna identyfikacja i leczenie mogą potencjalnie poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala i koszty opieki zdrowotnej. Istniejące narzędzia diagnostyczne są nie tylko żmudne i czasochłonne, ale także wpływają na nie czynniki takie jak poziom wykształcenia, zmniejszając ich przydatność w praktyce klinicznej. Idealny test byłby łatwy w użyciu, wymierny, szybki, tani, niezawodny i zdolny do przewidywania wyników.
W badaniu eksploracyjnym wykorzystana zostanie nieinwazyjna aplikacja komputerowa (Neurofit) dokonująca okulometrycznej oceny dynamicznego przetwarzania wzrokowego. Ruchy gałek ocznych to krótkie opóźnienie, dobrowolne zachowania motoryczne, które składają się z różnych aspektów, w tym ruchu wzrokowego, inicjacji pościgu, śledzenia w stanie ustalonym, dostrajania kierunku i dostrajania prędkości. Aplikacja komputerowa opiera się na metodologii ruchu gałek ocznych, która może ilościowo określić wiele aspektów dynamicznego przetwarzania wizualnego człowieka przy użyciu nieinwazyjnej technologii śledzenia oczu opartej na wideo i sprawdzonych technik analizy okulometrycznej.
Wcześniejsze badania wykazały dysfunkcję czuciowo-ruchową u pacjentów z rozlanym uszkodzeniem mózgu, która prowadzi do zaburzeń przetwarzania informacji w całym mózgu. Ta aplikacja komputerowa została wykorzystana u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Liston i wsp., w badaniu 34 pacjentów z TBI, wykazali, że pacjenci z TBI mieli kilka indywidualnych okulometrii, które były znacznie zaburzone, w tym opóźnienie pościgu, początkowe przyspieszenie pościgu, wzmocnienie pościgu, amplituda sakkady doganiającej, płynne śledzenie proporcji i szybkość reakcji w porównaniu do oddzielnej grupy kontrolnej. Aplikacja była w stanie odróżnić pacjentów z TBI od grupy kontrolnej z 81% prawdopodobieństwem, które wzrastało wraz ze zgłaszaną przez samych pacjentów ciężkością TBI.
Uzasadnienie Uważa się, że encefalopatia wątrobowa występuje w wyniku przecieku wrotno-systemowego, prowadzącego między innymi do gromadzenia się toksyn, oktaamin i wolnych kwasów tłuszczowych w mózgu, co powoduje upośledzenie funkcji neurokognitywnych. Zakres dysfunkcji mózgu związanych z encefalopatią wątrobową nie został w pełni scharakteryzowany. Encefalopatia wątrobowa może potencjalnie zaburzać ogólne funkcjonowanie mózgu, prowadząc do dyskoordynacji okoruchowej, którą można wykryć za pomocą tego oprogramowania komputerowego. Porównując indywidualne i złożone dane okulometryczne między pacjentami z marskością wątroby a pacjentami bez marskości, to badanie może zidentyfikować wszelkie istotne różnice lub odrębne wzorce, które mogą istnieć w wyniku encefalopatii wątrobowej. W tym badaniu ukryta encefalopatia wątrobowa zostanie określona za pomocą papierowych testów psychometrycznych. Wszelkie dane uzyskane z tego studium wykonalności/eksploracyjnego będą służyć jako dane wstępne do większych badań i przyszłej walidacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby z wizytami klinicznymi w poradni przedtransplantacyjnej wątroby
- Pacjenci w poradni gastroenterologii ogólnej bez rozpoznanej marskości wątroby (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby <18 lat
- pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym
- osoby z niekontrolowanymi chorobami neuropsychiatrycznymi lub jawną encefalopatią wątrobową
- ciągłe używanie alkoholu lub nielegalnych substancji
- nieanglojęzycznych, ponieważ bariera językowa może wpływać na wyniki testów psychometrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Marskość
Wśród nich będą pacjenci z marskością wątroby.
Przeprowadzą standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A, test połączenia numerów B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut).
Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej, uczestnicy wykonają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut.
|
Test Neurofit polega na siedzeniu na krześle z podparciem głowy i podbródka dla zachowania stabilności.
Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą.
Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych.
Łączny czas wykonania wszystkich testów szacowany jest na 30 minut.
|
|
Bez marskości
Wśród nich znajdą się pacjenci bez marskości wątroby leczeni w poradni gastroenterologii ogólnej.
Uczestnicy wykonają standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A, test połączenia numerów B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut).
Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej, uczestnicy wykonają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut.
|
Test Neurofit polega na siedzeniu na krześle z podparciem głowy i podbródka dla zachowania stabilności.
Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą.
Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych.
Łączny czas wykonania wszystkich testów szacowany jest na 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NeuroFit
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie (do 5 minut)
|
Złożony wynik badania okulometrycznego
|
przy pierwszej wizycie (do 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie (do 10 minut)
|
Złożony wynik z testu psychometrycznego w formie papierowej
|
przy pierwszej wizycie (do 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .