Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruchu gałek ocznych w diagnostyce encefalopatii u pacjentów z chorobami wątroby

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: POkafor, Stanford University

Badanie okulometryczne w diagnostyce ukrytej encefalopatii wątrobowej

Niniejsze badanie obejmuje wykorzystanie nieinwazyjnej aplikacji komputerowej (Neurofit), która przeprowadza okulometryczną ocenę dynamicznego przetwarzania wzrokowego u pacjentów z marskością wątroby, aby sprawdzić, czy obecność zaawansowanej choroby wątroby wpływa na metrykę ruchów gałek ocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest coraz bardziej rozpowszechnionym schorzeniem w Stanach Zjednoczonych, które wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i przeżycie. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby czasami cierpią na encefalopatię wątrobową, która jest poważnym powikłaniem wynikającym z przecieku wrotno-systemowego krwi, prowadzącego do spektrum zmian neuropsychiatrycznych i zmian poziomu świadomości, gdy staje się jawna (jawna encefalopatia wątrobowa, OHE).

Encefalopatia wątrobowa dotyka 30-45% pacjentów z marskością wątroby, a jej występowanie i progresja wiąże się z większą śmiertelnością.

W szczególności encefalopatia wątrobowa (HE) jest niezależnym predyktorem ponownych hospitalizacji u pacjentów z marskością wątroby. Encefalopatia może być jawna z oczywistym pogorszeniem poziomu świadomości prowadzącym do hospitalizacji, ale może też być ukryta i mniej oczywista dla pacjenta i personelu medycznego.

Ukryta encefalopatia wątrobowa (CHE) jest często nierozpoznawana przez pracowników służby zdrowia, co prowadzi do upadków, wypadków samochodowych i potencjalnej progresji do jawnej dezorientacji. Progresja CHE do OHE sprawia, że ​​rozpoznanie tego stanu jest ważne, ponieważ wczesna identyfikacja i leczenie mogą potencjalnie poprawić jakość życia, zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala i koszty opieki zdrowotnej. Istniejące narzędzia diagnostyczne są nie tylko żmudne i czasochłonne, ale także wpływają na nie czynniki takie jak poziom wykształcenia, zmniejszając ich przydatność w praktyce klinicznej. Idealny test byłby łatwy w użyciu, wymierny, szybki, tani, niezawodny i zdolny do przewidywania wyników.

W badaniu eksploracyjnym wykorzystana zostanie nieinwazyjna aplikacja komputerowa (Neurofit) dokonująca okulometrycznej oceny dynamicznego przetwarzania wzrokowego. Ruchy gałek ocznych to krótkie opóźnienie, dobrowolne zachowania motoryczne, które składają się z różnych aspektów, w tym ruchu wzrokowego, inicjacji pościgu, śledzenia w stanie ustalonym, dostrajania kierunku i dostrajania prędkości. Aplikacja komputerowa opiera się na metodologii ruchu gałek ocznych, która może ilościowo określić wiele aspektów dynamicznego przetwarzania wizualnego człowieka przy użyciu nieinwazyjnej technologii śledzenia oczu opartej na wideo i sprawdzonych technik analizy okulometrycznej.

Wcześniejsze badania wykazały dysfunkcję czuciowo-ruchową u pacjentów z rozlanym uszkodzeniem mózgu, która prowadzi do zaburzeń przetwarzania informacji w całym mózgu. Ta aplikacja komputerowa została wykorzystana u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Liston i wsp., w badaniu 34 pacjentów z TBI, wykazali, że pacjenci z TBI mieli kilka indywidualnych okulometrii, które były znacznie zaburzone, w tym opóźnienie pościgu, początkowe przyspieszenie pościgu, wzmocnienie pościgu, amplituda sakkady doganiającej, płynne śledzenie proporcji i szybkość reakcji w porównaniu do oddzielnej grupy kontrolnej. Aplikacja była w stanie odróżnić pacjentów z TBI od grupy kontrolnej z 81% prawdopodobieństwem, które wzrastało wraz ze zgłaszaną przez samych pacjentów ciężkością TBI.

Uzasadnienie Uważa się, że encefalopatia wątrobowa występuje w wyniku przecieku wrotno-systemowego, prowadzącego między innymi do gromadzenia się toksyn, oktaamin i wolnych kwasów tłuszczowych w mózgu, co powoduje upośledzenie funkcji neurokognitywnych. Zakres dysfunkcji mózgu związanych z encefalopatią wątrobową nie został w pełni scharakteryzowany. Encefalopatia wątrobowa może potencjalnie zaburzać ogólne funkcjonowanie mózgu, prowadząc do dyskoordynacji okoruchowej, którą można wykryć za pomocą tego oprogramowania komputerowego. Porównując indywidualne i złożone dane okulometryczne między pacjentami z marskością wątroby a pacjentami bez marskości, to badanie może zidentyfikować wszelkie istotne różnice lub odrębne wzorce, które mogą istnieć w wyniku encefalopatii wątrobowej. W tym badaniu ukryta encefalopatia wątrobowa zostanie określona za pomocą papierowych testów psychometrycznych. Wszelkie dane uzyskane z tego studium wykonalności/eksploracyjnego będą służyć jako dane wstępne do większych badań i przyszłej walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie wyrażających zgodę pacjentów z marskością wątroby obserwowanych w klinice gastroenterologii i hematologii szpitala Stanford. Wśród nich znajdą się chorzy z marskością wątroby o różnym nasileniu. Ramię bez marskości wątroby obejmie pacjentów w poradni ogólnej gastroenterologii bez laboratoryjnych lub radiologicznych dowodów na marskość wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby z wizytami klinicznymi w poradni przedtransplantacyjnej wątroby
  • Pacjenci w poradni gastroenterologii ogólnej bez rozpoznanej marskości wątroby (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby <18 lat
  • pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym
  • osoby z niekontrolowanymi chorobami neuropsychiatrycznymi lub jawną encefalopatią wątrobową
  • ciągłe używanie alkoholu lub nielegalnych substancji
  • nieanglojęzycznych, ponieważ bariera językowa może wpływać na wyniki testów psychometrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość
Wśród nich będą pacjenci z marskością wątroby. Przeprowadzą standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A, test połączenia numerów B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut). Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej, uczestnicy wykonają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut.
Test Neurofit polega na siedzeniu na krześle z podparciem głowy i podbródka dla zachowania stabilności. Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą. Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych. Łączny czas wykonania wszystkich testów szacowany jest na 30 minut.
Bez marskości
Wśród nich znajdą się pacjenci bez marskości wątroby leczeni w poradni gastroenterologii ogólnej. Uczestnicy wykonają standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A, test połączenia numerów B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut). Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej, uczestnicy wykonają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut.
Test Neurofit polega na siedzeniu na krześle z podparciem głowy i podbródka dla zachowania stabilności. Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą. Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych. Łączny czas wykonania wszystkich testów szacowany jest na 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NeuroFit
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie (do 5 minut)
Złożony wynik badania okulometrycznego
przy pierwszej wizycie (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: przy pierwszej wizycie (do 10 minut)
Złożony wynik z testu psychometrycznego w formie papierowej
przy pierwszej wizycie (do 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj