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Teste de movimento ocular para diagnosticar encefalopatia em pacientes com doença hepática

17 de junho de 2021 atualizado por: POkafor, Stanford University

Teste oculométrico para o diagnóstico de encefalopatia hepática oculta

Este estudo envolve a utilização de um aplicativo de computador não invasivo (Neurofit) que realiza avaliação oculométrica do processamento visual dinâmico em pacientes com cirrose hepática para verificar se a presença de doença hepática avançada influencia as métricas de movimento ocular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A cirrose é uma condição médica cada vez mais prevalente nos Estados Unidos que afeta a qualidade de vida relacionada à saúde, a utilização de recursos de saúde e a sobrevivência. Pacientes com cirrose descompensada ocasionalmente sofrem de encefalopatia hepática, que é uma complicação grave que resulta do desvio portossistêmico de sangue, levando a um espectro de alterações neuropsiquiátricas e alteração nos níveis de consciência quando se torna evidente (encefalopatia hepática evidente, OHE).

A encefalopatia hepática afeta 30-45% dos pacientes com cirrose e sua ocorrência e progressão estão associadas a maior mortalidade.

Em particular, a encefalopatia hepática (HE) é um preditor independente de readmissões hospitalares em pacientes com cirrose. A encefalopatia pode ser evidente com deterioração óbvia do nível de consciência levando a hospitalizações, mas também pode ser encoberta e menos óbvia para o paciente e para o profissional de saúde.

A encefalopatia hepática (CHE) oculta geralmente não é reconhecida pelos profissionais de saúde, levando a quedas, acidentes automobilísticos e possível progressão para confusão manifesta. A progressão de CHE para OHE torna importante o reconhecimento dessa condição, pois a identificação e o tratamento precoces podem potencialmente melhorar a qualidade de vida, reduzir as readmissões hospitalares e os custos de saúde. As ferramentas de diagnóstico existentes não são apenas tediosas e demoradas, mas também impactadas por fatores como nível de educação, reduzindo sua utilidade na prática clínica. O teste ideal seria fácil de usar, quantificável, rápido, barato, confiável e capaz de prever resultados.

O estudo exploratório utilizará um aplicativo computacional não invasivo (Neurofit) que realiza avaliação oculométrica do processamento visual dinâmico. Os movimentos oculares são comportamentos motores voluntários de curta latência que consistem em vários aspectos, incluindo movimento visual, iniciação de perseguição, rastreamento de estado estacionário, ajuste de direção e ajuste de velocidade. O aplicativo de computador é baseado em uma metodologia de movimento ocular que pode quantificar muitos aspectos do processamento visual dinâmico humano usando uma tecnologia de rastreamento ocular baseada em vídeo não invasiva com técnicas de análise oculométrica validadas.

Estudos anteriores demonstraram disfunção sensório-motora em pacientes com lesão cerebral difusa que leva ao desarranjo no processamento de informações em todo o cérebro. Este aplicativo de computador tem sido utilizado em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Liston et al, em um estudo de 34 pacientes com TCE, demonstraram que os pacientes com TCE tinham vários oculométricos individuais que foram significativamente perturbados, incluindo latência de perseguição, aceleração inicial de perseguição, ganho de perseguição, amplitude de recuperação de sacadas, proporção de rastreamento suave e capacidade de resposta de velocidade em comparação para um grupo de controle separado. O aplicativo foi capaz de discriminar indivíduos com TCE de controles com uma probabilidade de 81% que aumentava com a gravidade do TCE autorreferida.

Justificativa Acredita-se que a encefalopatia hepática ocorra como consequência do shunt portossistêmico levando a toxinas, octapaminas, ácidos graxos livres, entre outros, acumulando-se no cérebro, causando prejuízo no funcionamento neurocognitivo. A extensão da disfunção cerebral associada à encefalopatia hepática não foi totalmente caracterizada. A encefalopatia hepática pode potencialmente prejudicar a função cerebral global levando à descoordenação oculomotora que pode ser detectada com este software de computador. Ao comparar dados oculométricos individuais e compostos entre pacientes com cirrose e aqueles sem cirrose, este estudo pode identificar quaisquer diferenças significativas ou padrões distintos que possam existir como resultado de encefalopatia hepática. Para este estudo, a encefalopatia hepática oculta será determinada por testes psicométricos baseados em papel. Quaisquer dados obtidos a partir deste estudo de viabilidade/exploratório servirão como dados preliminares para estudos maiores e validação futura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes cirróticos atendidos na clínica de gastroenterologia e hematologia do hospital de Stanford. Eles incluirão pacientes com cirrose de gravidade variável. O braço sem cirrose incluirá pacientes na clínica geral de gastroenterologia sem evidência laboratorial ou radiológica de cirrose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose com consultas clínicas na clínica pré-transplante de fígado
  • Pacientes do ambulatório de gastroenterologia geral sem diagnóstico de cirrose (controles)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos <18 anos
  • pacientes cirróticos com câncer hepatocelular
  • indivíduos com doenças neuropsiquiátricas não controladas ou encefalopatia hepática evidente
  • uso contínuo de álcool ou substâncias ilícitas
  • não falantes de inglês, pois a barreira do idioma pode afetar os resultados dos testes psicométricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose
Estes incluirão pacientes com cirrose. Eles realizarão os testes psicométricos padrão baseados em papel (teste de conexão numérica A, teste de conexão numérica B, teste de rastreamento de linha e teste de subtração digital e teste de pontos seriais, que levam cerca de 20 minutos). Após a conclusão dos testes psicométricos padrão baseados em papel, os participantes realizarão o teste de aplicativo de computador, que leva cerca de 5 minutos.
O teste Neurofit envolve sentar em uma cadeira com apoio de cabeça e queixo para manter a estabilidade. Os pacientes seguirão um objeto em movimento na tela do computador com os olhos, o que permite a estimativa da oculometria individual junto com uma pontuação composta. Nenhum contato físico ou colocação de dispositivos invasivos será realizado. O tempo total para a realização de todos os testes é estimado em 30 minutos.
Não cirrose
Estes incluirão pacientes sem cirrose atendidos na clínica geral de gastroenterologia. Os participantes realizarão os testes psicométricos padrão baseados em papel (teste de conexão numérica A, teste de conexão numérica B, teste de rastreamento de linha e teste de subtração digital e teste de pontos seriais, que levam cerca de 20 minutos). Após a conclusão dos testes psicométricos padrão baseados em papel, os participantes realizarão o teste de aplicativo de computador, que leva cerca de 5 minutos.
O teste Neurofit envolve sentar em uma cadeira com apoio de cabeça e queixo para manter a estabilidade. Os pacientes seguirão um objeto em movimento na tela do computador com os olhos, o que permite a estimativa da oculometria individual junto com uma pontuação composta. Nenhum contato físico ou colocação de dispositivos invasivos será realizado. O tempo total para a realização de todos os testes é estimado em 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do NeuroFit
Prazo: na primeira visita (até 5 minutos)
Resultado do teste oculométrico composto
na primeira visita (até 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore psicométrico de encefalopatia hepática
Prazo: na primeira visita (até 10 minutos)
Pontuação composta de teste psicométrico baseado em papel
na primeira visita (até 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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