- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940416
Teste de movimento ocular para diagnosticar encefalopatia em pacientes com doença hepática
Teste oculométrico para o diagnóstico de encefalopatia hepática oculta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose é uma condição médica cada vez mais prevalente nos Estados Unidos que afeta a qualidade de vida relacionada à saúde, a utilização de recursos de saúde e a sobrevivência. Pacientes com cirrose descompensada ocasionalmente sofrem de encefalopatia hepática, que é uma complicação grave que resulta do desvio portossistêmico de sangue, levando a um espectro de alterações neuropsiquiátricas e alteração nos níveis de consciência quando se torna evidente (encefalopatia hepática evidente, OHE).
A encefalopatia hepática afeta 30-45% dos pacientes com cirrose e sua ocorrência e progressão estão associadas a maior mortalidade.
Em particular, a encefalopatia hepática (HE) é um preditor independente de readmissões hospitalares em pacientes com cirrose. A encefalopatia pode ser evidente com deterioração óbvia do nível de consciência levando a hospitalizações, mas também pode ser encoberta e menos óbvia para o paciente e para o profissional de saúde.
A encefalopatia hepática (CHE) oculta geralmente não é reconhecida pelos profissionais de saúde, levando a quedas, acidentes automobilísticos e possível progressão para confusão manifesta. A progressão de CHE para OHE torna importante o reconhecimento dessa condição, pois a identificação e o tratamento precoces podem potencialmente melhorar a qualidade de vida, reduzir as readmissões hospitalares e os custos de saúde. As ferramentas de diagnóstico existentes não são apenas tediosas e demoradas, mas também impactadas por fatores como nível de educação, reduzindo sua utilidade na prática clínica. O teste ideal seria fácil de usar, quantificável, rápido, barato, confiável e capaz de prever resultados.
O estudo exploratório utilizará um aplicativo computacional não invasivo (Neurofit) que realiza avaliação oculométrica do processamento visual dinâmico. Os movimentos oculares são comportamentos motores voluntários de curta latência que consistem em vários aspectos, incluindo movimento visual, iniciação de perseguição, rastreamento de estado estacionário, ajuste de direção e ajuste de velocidade. O aplicativo de computador é baseado em uma metodologia de movimento ocular que pode quantificar muitos aspectos do processamento visual dinâmico humano usando uma tecnologia de rastreamento ocular baseada em vídeo não invasiva com técnicas de análise oculométrica validadas.
Estudos anteriores demonstraram disfunção sensório-motora em pacientes com lesão cerebral difusa que leva ao desarranjo no processamento de informações em todo o cérebro. Este aplicativo de computador tem sido utilizado em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Liston et al, em um estudo de 34 pacientes com TCE, demonstraram que os pacientes com TCE tinham vários oculométricos individuais que foram significativamente perturbados, incluindo latência de perseguição, aceleração inicial de perseguição, ganho de perseguição, amplitude de recuperação de sacadas, proporção de rastreamento suave e capacidade de resposta de velocidade em comparação para um grupo de controle separado. O aplicativo foi capaz de discriminar indivíduos com TCE de controles com uma probabilidade de 81% que aumentava com a gravidade do TCE autorreferida.
Justificativa Acredita-se que a encefalopatia hepática ocorra como consequência do shunt portossistêmico levando a toxinas, octapaminas, ácidos graxos livres, entre outros, acumulando-se no cérebro, causando prejuízo no funcionamento neurocognitivo. A extensão da disfunção cerebral associada à encefalopatia hepática não foi totalmente caracterizada. A encefalopatia hepática pode potencialmente prejudicar a função cerebral global levando à descoordenação oculomotora que pode ser detectada com este software de computador. Ao comparar dados oculométricos individuais e compostos entre pacientes com cirrose e aqueles sem cirrose, este estudo pode identificar quaisquer diferenças significativas ou padrões distintos que possam existir como resultado de encefalopatia hepática. Para este estudo, a encefalopatia hepática oculta será determinada por testes psicométricos baseados em papel. Quaisquer dados obtidos a partir deste estudo de viabilidade/exploratório servirão como dados preliminares para estudos maiores e validação futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose com consultas clínicas na clínica pré-transplante de fígado
- Pacientes do ambulatório de gastroenterologia geral sem diagnóstico de cirrose (controles)
Critério de exclusão:
- Indivíduos <18 anos
- pacientes cirróticos com câncer hepatocelular
- indivíduos com doenças neuropsiquiátricas não controladas ou encefalopatia hepática evidente
- uso contínuo de álcool ou substâncias ilícitas
- não falantes de inglês, pois a barreira do idioma pode afetar os resultados dos testes psicométricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirrose
Estes incluirão pacientes com cirrose.
Eles realizarão os testes psicométricos padrão baseados em papel (teste de conexão numérica A, teste de conexão numérica B, teste de rastreamento de linha e teste de subtração digital e teste de pontos seriais, que levam cerca de 20 minutos).
Após a conclusão dos testes psicométricos padrão baseados em papel, os participantes realizarão o teste de aplicativo de computador, que leva cerca de 5 minutos.
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O teste Neurofit envolve sentar em uma cadeira com apoio de cabeça e queixo para manter a estabilidade.
Os pacientes seguirão um objeto em movimento na tela do computador com os olhos, o que permite a estimativa da oculometria individual junto com uma pontuação composta.
Nenhum contato físico ou colocação de dispositivos invasivos será realizado.
O tempo total para a realização de todos os testes é estimado em 30 minutos.
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Não cirrose
Estes incluirão pacientes sem cirrose atendidos na clínica geral de gastroenterologia.
Os participantes realizarão os testes psicométricos padrão baseados em papel (teste de conexão numérica A, teste de conexão numérica B, teste de rastreamento de linha e teste de subtração digital e teste de pontos seriais, que levam cerca de 20 minutos).
Após a conclusão dos testes psicométricos padrão baseados em papel, os participantes realizarão o teste de aplicativo de computador, que leva cerca de 5 minutos.
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O teste Neurofit envolve sentar em uma cadeira com apoio de cabeça e queixo para manter a estabilidade.
Os pacientes seguirão um objeto em movimento na tela do computador com os olhos, o que permite a estimativa da oculometria individual junto com uma pontuação composta.
Nenhum contato físico ou colocação de dispositivos invasivos será realizado.
O tempo total para a realização de todos os testes é estimado em 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do NeuroFit
Prazo: na primeira visita (até 5 minutos)
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Resultado do teste oculométrico composto
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na primeira visita (até 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore psicométrico de encefalopatia hepática
Prazo: na primeira visita (até 10 minutos)
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Pontuação composta de teste psicométrico baseado em papel
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na primeira visita (até 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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