- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940416
Pruebas de movimiento ocular para el diagnóstico de encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática
Pruebas oculométricas para el diagnóstico de encefalopatía hepática encubierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis es una afección médica cada vez más prevalente en los Estados Unidos que afecta la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de los recursos de atención médica y la supervivencia. Los pacientes con cirrosis descompensada ocasionalmente sufren de encefalopatía hepática, que es una complicación grave que resulta de la derivación portosistémica de la sangre que conduce a un espectro de cambios neuropsiquiátricos y alteración en los niveles de conciencia cuando se manifiesta (encefalopatía hepática manifiesta, OHE).
La encefalopatía hepática afecta al 30-45% de los pacientes con cirrosis y su aparición y progresión se asocia a una mayor mortalidad.
En particular, la encefalopatía hepática (EH) es un predictor independiente de reingresos hospitalarios en pacientes con cirrosis. La encefalopatía puede ser manifiesta con un deterioro evidente en el nivel de conciencia que conduce a hospitalizaciones, pero también puede ser encubierta y menos obvia para el paciente y el proveedor de atención médica.
La encefalopatía hepática encubierta (CHE) a menudo no es reconocida por los proveedores de atención médica, lo que lleva a caídas, accidentes automovilísticos y una progresión potencial a una confusión manifiesta. La progresión de CHE a OHE hace que el reconocimiento de esta condición sea importante, ya que la identificación y el tratamiento tempranos pueden mejorar potencialmente la calidad de vida, reducir los reingresos hospitalarios y los costos de atención médica. Las herramientas de diagnóstico existentes no solo son tediosas y consumen mucho tiempo, sino que también se ven afectadas por factores como el nivel de educación, lo que reduce su utilidad en la práctica clínica. La prueba ideal sería fácil de usar, cuantificable, rápida, económica, confiable y capaz de predecir resultados.
El estudio exploratorio utilizará una aplicación informática no invasiva (Neurofit) que realiza una evaluación oculométrica del procesamiento visual dinámico. Los movimientos oculares son comportamientos motores voluntarios de latencia corta que consisten en varios aspectos, incluido el movimiento visual, el inicio de la persecución, el seguimiento en estado estable, el ajuste de la dirección y el ajuste de la velocidad. La aplicación informática se basa en una metodología de movimiento ocular que puede cuantificar muchos aspectos del procesamiento visual dinámico humano utilizando una tecnología de seguimiento ocular no invasiva basada en video con técnicas de análisis oculométrico validadas.
Estudios anteriores han demostrado disfunción sensoriomotora en pacientes con lesión cerebral difusa que conduce a un trastorno en el procesamiento de la información en todo el cerebro. Esta aplicación informática se ha utilizado en pacientes con traumatismo craneoencefálico (LCT). Liston et al, en un estudio de 34 pacientes con TBI, demostraron que los pacientes con TBI tenían varias oculometrías individuales que estaban significativamente alteradas, incluida la latencia de seguimiento, la aceleración de seguimiento inicial, la ganancia de seguimiento, la amplitud de movimientos sacádicos de recuperación, el seguimiento suave de la proporción y la velocidad de respuesta en comparación a un grupo de control separado. La aplicación pudo discriminar a los sujetos con TBI de los controles con un 81 % de probabilidad de que aumentara con la gravedad del TBI autoinformada.
Justificación Se cree que la encefalopatía hepática se produce como consecuencia de la derivación portosistémica que conduce a la acumulación de toxinas, octapaminas, ácidos grasos libres, entre otros, en el cerebro, lo que provoca un deterioro del funcionamiento neurocognitivo. La extensión de la disfunción cerebral asociada con la encefalopatía hepática no se ha caracterizado por completo. La encefalopatía hepática podría potencialmente afectar la función cerebral global y provocar una descoordinación oculomotora que se puede detectar con este software de computadora. Mediante la comparación de datos oculométricos individuales y compuestos entre pacientes con cirrosis y aquellos sin cirrosis, este estudio puede identificar cualquier diferencia significativa o patrones distintivos que puedan existir como resultado de la encefalopatía hepática. Para este estudio, la encefalopatía hepática encubierta se determinará mediante pruebas psicométricas en papel. Todos los datos obtenidos de este estudio exploratorio/de factibilidad servirán como datos preliminares para estudios más amplios y validación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis con cita clínica en la clínica de pretrasplante hepático
- Pacientes en consulta de gastroenterología general sin diagnóstico de cirrosis (controles)
Criterio de exclusión:
- Individuos <18 años
- pacientes cirróticos con cáncer hepatocelular
- Individuos con enfermedades neuropsiquiátricas no controladas o encefalopatía hepática manifiesta.
- uso continuo de alcohol o sustancias ilícitas
- personas que no hablan inglés, ya que la barrera del idioma puede afectar los resultados de las pruebas psicométricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirrosis
Estos incluirán pacientes con cirrosis.
Realizarán las pruebas psicométricas estándar en papel (prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de trazado de líneas, prueba de resta digital y prueba de puntos en serie, que duran unos 20 minutos).
Después de completar las pruebas psicométricas estándar en papel, los participantes realizarán la prueba de aplicación informática que dura unos 5 minutos.
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La prueba Neurofit consiste en sentarse en una silla con reposacabezas y mentón para mantener la estabilidad.
Luego, los pacientes seguirán un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora con sus ojos, lo que permite la estimación de oculometría individual junto con una puntuación compuesta.
No se realizará contacto físico ni colocación de dispositivos invasivos.
El tiempo total para la realización de todas las pruebas se estima en 30 minutos.
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Sin cirrosis
Estos incluirán pacientes sin cirrosis atendidos en la clínica de gastroenterología general.
Los participantes realizarán las pruebas psicométricas estándar en papel (prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de trazado de líneas, prueba de resta digital y prueba de puntos en serie, que duran unos 20 minutos).
Después de completar las pruebas psicométricas estándar en papel, los participantes realizarán la prueba de aplicación informática que dura unos 5 minutos.
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La prueba Neurofit consiste en sentarse en una silla con reposacabezas y mentón para mantener la estabilidad.
Luego, los pacientes seguirán un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora con sus ojos, lo que permite la estimación de oculometría individual junto con una puntuación compuesta.
No se realizará contacto físico ni colocación de dispositivos invasivos.
El tiempo total para la realización de todas las pruebas se estima en 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de NeuroFit
Periodo de tiempo: en la primera visita (hasta 5 minutos)
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Resultado de la prueba oculométrica compuesta
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en la primera visita (hasta 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: en la primera visita (hasta 10 minutos)
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Puntaje compuesto de prueba psicométrica basada en papel
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en la primera visita (hasta 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41796
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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