- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940416
Ögonrörelsetestning för diagnostisering av encefalopati hos patienter med leversjukdom
Okulometrisk testning för diagnos av hemlig leverencefalopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirros är ett allt vanligare medicinskt tillstånd i USA som påverkar hälsorelaterad livskvalitet, resursutnyttjande och överlevnad. Patienter med dekompenserad cirros lider ibland av leverencefalopati, vilket är en allvarlig komplikation som beror på portosystemisk shunting av blod som leder till ett spektrum av neuropsykiatriska förändringar och förändringar i medvetandenivåer när den blir öppen (övert hepatisk encefalopati, OHE).
Hepatisk encefalopati drabbar 30-45 % av patienterna med cirros och dess förekomst och progression är förknippad med högre dödlighet.
Speciellt är hepatisk encefalopati (HE) en oberoende prediktor för återinläggningar på sjukhus hos patienter med cirros. Encefalopati kan vara uppenbar med uppenbar försämring av medvetandenivån som leder till sjukhusvistelser, men kan också vara dold och mindre uppenbar för patienten och vårdgivaren.
Hemlig leverencefalopati (CHE) erkänns ofta inte av vårdgivare, vilket leder till fall, motorfordonsolyckor och potentiell utveckling till öppen förvirring. Progression av CHE till OHE gör erkännande av detta tillstånd viktigt eftersom tidig identifiering och behandling potentiellt kan förbättra livskvaliteten, minska återinläggningar på sjukhus och sjukvårdskostnader. Befintliga diagnostiska verktyg är inte bara tråkiga och tidskrävande, utan påverkas också av faktorer som utbildningsnivå, vilket minskar deras användbarhet i klinisk praxis. Det ideala testet skulle vara lätt att använda, kvantifierbart, snabbt, billigt, pålitligt och kunna förutsäga resultat.
Den explorativa studien kommer att använda en icke-invasiv datorapplikation (Neurofit) som utför okulometrisk bedömning av dynamisk visuell bearbetning. Ögonrörelser är kort latens, frivilliga motoriska beteenden som består av olika aspekter, inklusive visuell rörelse, initiering av strävan, steady-state spårning, riktningsinställning och hastighetsinställning. Datorapplikationen är baserad på en metod för ögonrörelser som kan kvantifiera många aspekter av mänsklig dynamisk visuell bearbetning med hjälp av en icke-invasiv videobaserad ögonspårningsteknik med validerade okulometriska analystekniker.
Tidigare studier har visat sensorimotorisk dysfunktion hos patienter med diffus hjärnskada som leder till störningar i informationsbehandlingen i hela hjärnan. Denna datorapplikation har använts för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). Liston et al, i en studie av 34 TBI-patienter, visade att TBI-patienter hade flera individuella oculometrics som var avsevärt störda, inklusive jaktlatens, initial jaktacceleration, jaktförstärkning, catch-up saccade-amplitud, jämn proportionsspårning och hastighetskänslighet jämfört med till en separat kontrollgrupp. Applikationen kunde särskilja TBI-personer från kontroller med en sannolikhet på 81 % som ökade med självrapporterad TBI-allvarlighet.
Bakgrund Hepatisk encefalopati tros uppstå som en konsekvens av portosystemisk shunting som leder till att toxiner, oktapaminer, fria fettsyror bland annat ackumuleras i hjärnan, vilket orsakar försämring av neurokognitiv funktion. Omfattningen av hjärndysfunktion associerad med leverencefalopati har inte karakteriserats fullt ut. Hepatisk encefalopati kan potentiellt försämra den globala hjärnans funktion, vilket kan leda till oculomotorisk diskordination som kan upptäckas med denna datorprogramvara. Genom att jämföra individuella och sammansatta okulometriska data mellan patienter med cirrhos och de utan cirros kan denna studie identifiera eventuella signifikanta skillnader eller distinkta mönster som kan finnas som ett resultat av leverencefalopati. För denna studie kommer hemlig leverencefalopati att fastställas genom pappersbaserad psykometrisk testning. Alla data som erhålls från denna genomförbarhets-/utforskande studie kommer att fungera som preliminära data för större studier och framtida validering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros med kliniska möten på pretransplantationsleverkliniken
- Patienter på den allmänna gastroenterologiska kliniken utan diagnos av cirros (kontroller)
Exklusions kriterier:
- Individer <18 år
- cirrospatienter med hepatocellulär cancer
- individer med okontrollerade neuropsykiatriska sjukdomar eller öppen leverencefalopati
- pågående alkohol- eller olaglig användning
- icke-engelsktalande, eftersom språkbarriären kan påverka psykometriska testresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cirros
Dessa kommer att omfatta patienter med cirros.
De kommer att utföra de pappersbaserade standardpsykometriska testerna (nummerkopplingstest A, nummerkopplingstest B, linjespårningstest och digitalt subtraktionstest och seriellt punkteringstest, som tar cirka 20 minuter).
Efter genomgången av pappersbaserade standardpsykometriska test kommer deltagarna att utföra datorapplikationstestet som tar cirka 5 minuter.
|
Neurofit-testet innebär att man sitter på en stol med huvud- och hakstöd för att bibehålla stabiliteten.
Patienterna kommer sedan att följa ett rörligt föremål på datorskärmen med sina ögon, vilket möjliggör uppskattning av individuella oculometrics tillsammans med en sammansatt poäng.
Ingen fysisk kontakt eller placering av invasiva enheter kommer att utföras.
Den totala tiden för slutförandet av alla proven beräknas till 30 minuter.
|
|
Icke-cirros
Dessa kommer att omfatta patienter utan cirros som ses på den allmänna gastroenterologiska kliniken.
Deltagarna kommer att utföra de pappersbaserade standardpsykometriska testerna (nummerkopplingstest A, nummerkopplingstest B, linjespårningstest och digitalt subtraktionstest, och seriellt punkteringstest, som tar cirka 20 minuter).
Efter genomgången av pappersbaserade standardpsykometriska test kommer deltagarna att utföra datorapplikationstestet som tar cirka 5 minuter.
|
Neurofit-testet innebär att man sitter på en stol med huvud- och hakstöd för att bibehålla stabiliteten.
Patienterna kommer sedan att följa ett rörligt föremål på datorskärmen med sina ögon, vilket möjliggör uppskattning av individuella oculometrics tillsammans med en sammansatt poäng.
Ingen fysisk kontakt eller placering av invasiva enheter kommer att utföras.
Den totala tiden för slutförandet av alla proven beräknas till 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NeuroFit poäng
Tidsram: vid första besöket (upp till 5 minuter)
|
Sammansatt oculometrisk testresultat
|
vid första besöket (upp till 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati poäng
Tidsram: vid första besöket (upp till 10 minuter)
|
Sammansatt poäng från pappersbaserat psykometriskt test
|
vid första besöket (upp till 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .