Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pohybu očí pro diagnostiku encefalopatie u pacientů s onemocněním jater

17. června 2021 aktualizováno: POkafor, Stanford University

Okulometrické vyšetření pro diagnostiku skryté jaterní encefalopatie

Tato studie zahrnuje použití neinvazivní počítačové aplikace (Neurofit), která provádí okulometrické hodnocení dynamického vizuálního zpracování u pacientů s jaterní cirhózou, aby se zjistilo, zda přítomnost pokročilého jaterního onemocnění ovlivňuje metriky pohybu očí.

Přehled studie

Detailní popis

Cirhóza je ve Spojených státech stále převládajícím zdravotním stavem, který ovlivňuje kvalitu života související se zdravím, využití zdrojů zdravotní péče a přežití. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou občas trpí jaterní encefalopatií, což je vážná komplikace, která je důsledkem portosystémového zkratu krve vedoucího ke spektru neuropsychiatrických změn a alteraci úrovně vědomí, když se projeví (zjevná jaterní encefalopatie, OHE).

Jaterní encefalopatie postihuje 30–45 % pacientů s cirhózou a její výskyt a progrese je spojena s vyšší mortalitou.

Zejména jaterní encefalopatie (HE) je nezávislým prediktorem hospitalizací u pacientů s cirhózou. Encefalopatie může být zjevná se zjevným zhoršením úrovně vědomí vedoucí k hospitalizaci, ale může být také skrytá a méně zřejmá pro pacienta a poskytovatele zdravotní péče.

Skrytá jaterní encefalopatie (CHE) je poskytovateli zdravotní péče často nerozpoznána, což vede k pádům, dopravním nehodám a potenciální progresi do zjevné zmatenosti. Při přechodu CHE na OHE je rozpoznání tohoto stavu důležité, protože včasná identifikace a léčba mohou potenciálně zlepšit kvalitu života, snížit počet hospitalizací a náklady na zdravotní péči. Stávající diagnostické nástroje jsou nejen zdlouhavé a časově náročné, ale také ovlivněné faktory, jako je úroveň vzdělání, snižující jejich využitelnost v klinické praxi. Ideální test by byl snadno použitelný, kvantifikovatelný, rychlý, levný, spolehlivý a schopný předvídat výsledky.

Průzkumná studie bude využívat neinvazivní počítačovou aplikaci (Neurofit), která provádí okulometrické hodnocení dynamického vizuálního zpracování. Pohyby očí jsou krátké latence, dobrovolné motorické chování, které se skládá z různých aspektů včetně vizuálního pohybu, zahájení pronásledování, sledování v ustáleném stavu, ladění směru a ladění rychlosti. Počítačová aplikace je založena na metodologii pohybu očí, která dokáže kvantifikovat mnoho aspektů lidského dynamického vizuálního zpracování pomocí neinvazivní technologie sledování očí na bázi videa s ověřenými technikami okulometrické analýzy.

Předchozí studie prokázaly senzomotorickou dysfunkci u pacientů s difuzním poraněním mozku, které vede k poruchám ve zpracování informací v celém mozku. Tato počítačová aplikace byla použita u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Liston et al ve studii 34 pacientů s TBI prokázali, že pacienti s TBI měli několik individuálních okulometrických ukazatelů, které byly významně narušeny, včetně latence pronásledování, počátečního zrychlení pronásledování, zisku pronásledování, amplitudy doháněcí sakády, plynulého sledování proporcí a rychlosti odezvy ve srovnání. do samostatné kontrolní skupiny. Aplikace byla schopna rozlišit subjekty TBI od kontrol s 81% pravděpodobností, která se zvyšovala se závažností TBI, kterou sám uvedl.

Odůvodnění Předpokládá se, že jaterní encefalopatie vzniká jako důsledek portosystémového posunu vedoucího k hromadění toxinů, oktataminů a volných mastných kyselin mimo jiné v mozku, což způsobuje poškození neurokognitivních funkcí. Rozsah mozkové dysfunkce spojené s jaterní encefalopatií nebyl plně charakterizován. Jaterní encefalopatie by mohla potenciálně poškodit globální mozkové funkce vedoucí k okulomotorické dyskoordinaci, kterou lze detekovat pomocí tohoto počítačového softwaru. Porovnáním individuálních a složených okulometrických dat mezi pacienty s cirhózou a pacienty bez cirhózy může tato studie identifikovat jakékoli významné rozdíly nebo odlišné vzorce, které mohou existovat v důsledku jaterní encefalopatie. Pro tuto studii bude skrytá jaterní encefalopatie stanovena pomocí papírového psychometrického testování. Jakákoli data získaná z této studie proveditelnosti/průzkumné studie budou sloužit jako předběžná data pro větší studie a budoucí validaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat souhlasné pacienty s cirhózou pozorovanou na gastroenterologické a hematologické klinice nemocnice ve Stanfordu. Budou mezi nimi pacienti s cirhózou různé závažnosti. Rameno bez cirhózy bude zahrnovat pacienty na všeobecné gastroenterologické klinice bez laboratorních nebo radiologických důkazů cirhózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou s klinickým vyšetřením na předtransplantační jaterní klinice
  • Pacienti ve všeobecné gastroenterologické ambulanci bez diagnózy cirhózy (kontroly)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci <18 let
  • cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem
  • jedinci s nekontrolovanými neuropsychiatrickými onemocněními nebo zjevnou jaterní encefalopatií
  • pokračující užívání alkoholu nebo nezákonných látek
  • neangličtináři, protože jazyková bariéra může ovlivnit výsledky psychometrických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza
Mezi ně budou patřit pacienti s cirhózou. Provedou papírové standardní psychometrické testy (test spojení čísel A, test spojení čísel B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, které trvají asi 20 minut). Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který trvá asi 5 minut.
Test Neurofit zahrnuje sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability. Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre. Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení. Celkový čas na dokončení všech testů se odhaduje na 30 minut.
Necirhóza
Mezi ně budou patřit pacienti bez cirhózy na všeobecné gastroenterologické ambulanci. Účastníci provedou papírové standardní psychometrické testy (test spojení čísel A, test spojení čísel B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, které zaberou asi 20 minut). Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který trvá asi 5 minut.
Test Neurofit zahrnuje sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability. Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre. Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení. Celkový čas na dokončení všech testů se odhaduje na 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NeuroFit
Časové okno: při první návštěvě (do 5 minut)
Výsledek složeného okulometrického testu
při první návštěvě (do 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie
Časové okno: při první návštěvě (do 10 minut)
Složené skóre z papírového psychometrického testu
při první návštěvě (do 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofit (okulometrické vyšetření)

Předplatit