- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940416
Testování pohybu očí pro diagnostiku encefalopatie u pacientů s onemocněním jater
Okulometrické vyšetření pro diagnostiku skryté jaterní encefalopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza je ve Spojených státech stále převládajícím zdravotním stavem, který ovlivňuje kvalitu života související se zdravím, využití zdrojů zdravotní péče a přežití. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou občas trpí jaterní encefalopatií, což je vážná komplikace, která je důsledkem portosystémového zkratu krve vedoucího ke spektru neuropsychiatrických změn a alteraci úrovně vědomí, když se projeví (zjevná jaterní encefalopatie, OHE).
Jaterní encefalopatie postihuje 30–45 % pacientů s cirhózou a její výskyt a progrese je spojena s vyšší mortalitou.
Zejména jaterní encefalopatie (HE) je nezávislým prediktorem hospitalizací u pacientů s cirhózou. Encefalopatie může být zjevná se zjevným zhoršením úrovně vědomí vedoucí k hospitalizaci, ale může být také skrytá a méně zřejmá pro pacienta a poskytovatele zdravotní péče.
Skrytá jaterní encefalopatie (CHE) je poskytovateli zdravotní péče často nerozpoznána, což vede k pádům, dopravním nehodám a potenciální progresi do zjevné zmatenosti. Při přechodu CHE na OHE je rozpoznání tohoto stavu důležité, protože včasná identifikace a léčba mohou potenciálně zlepšit kvalitu života, snížit počet hospitalizací a náklady na zdravotní péči. Stávající diagnostické nástroje jsou nejen zdlouhavé a časově náročné, ale také ovlivněné faktory, jako je úroveň vzdělání, snižující jejich využitelnost v klinické praxi. Ideální test by byl snadno použitelný, kvantifikovatelný, rychlý, levný, spolehlivý a schopný předvídat výsledky.
Průzkumná studie bude využívat neinvazivní počítačovou aplikaci (Neurofit), která provádí okulometrické hodnocení dynamického vizuálního zpracování. Pohyby očí jsou krátké latence, dobrovolné motorické chování, které se skládá z různých aspektů včetně vizuálního pohybu, zahájení pronásledování, sledování v ustáleném stavu, ladění směru a ladění rychlosti. Počítačová aplikace je založena na metodologii pohybu očí, která dokáže kvantifikovat mnoho aspektů lidského dynamického vizuálního zpracování pomocí neinvazivní technologie sledování očí na bázi videa s ověřenými technikami okulometrické analýzy.
Předchozí studie prokázaly senzomotorickou dysfunkci u pacientů s difuzním poraněním mozku, které vede k poruchám ve zpracování informací v celém mozku. Tato počítačová aplikace byla použita u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Liston et al ve studii 34 pacientů s TBI prokázali, že pacienti s TBI měli několik individuálních okulometrických ukazatelů, které byly významně narušeny, včetně latence pronásledování, počátečního zrychlení pronásledování, zisku pronásledování, amplitudy doháněcí sakády, plynulého sledování proporcí a rychlosti odezvy ve srovnání. do samostatné kontrolní skupiny. Aplikace byla schopna rozlišit subjekty TBI od kontrol s 81% pravděpodobností, která se zvyšovala se závažností TBI, kterou sám uvedl.
Odůvodnění Předpokládá se, že jaterní encefalopatie vzniká jako důsledek portosystémového posunu vedoucího k hromadění toxinů, oktataminů a volných mastných kyselin mimo jiné v mozku, což způsobuje poškození neurokognitivních funkcí. Rozsah mozkové dysfunkce spojené s jaterní encefalopatií nebyl plně charakterizován. Jaterní encefalopatie by mohla potenciálně poškodit globální mozkové funkce vedoucí k okulomotorické dyskoordinaci, kterou lze detekovat pomocí tohoto počítačového softwaru. Porovnáním individuálních a složených okulometrických dat mezi pacienty s cirhózou a pacienty bez cirhózy může tato studie identifikovat jakékoli významné rozdíly nebo odlišné vzorce, které mohou existovat v důsledku jaterní encefalopatie. Pro tuto studii bude skrytá jaterní encefalopatie stanovena pomocí papírového psychometrického testování. Jakákoli data získaná z této studie proveditelnosti/průzkumné studie budou sloužit jako předběžná data pro větší studie a budoucí validaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou s klinickým vyšetřením na předtransplantační jaterní klinice
- Pacienti ve všeobecné gastroenterologické ambulanci bez diagnózy cirhózy (kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci <18 let
- cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem
- jedinci s nekontrolovanými neuropsychiatrickými onemocněními nebo zjevnou jaterní encefalopatií
- pokračující užívání alkoholu nebo nezákonných látek
- neangličtináři, protože jazyková bariéra může ovlivnit výsledky psychometrických testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza
Mezi ně budou patřit pacienti s cirhózou.
Provedou papírové standardní psychometrické testy (test spojení čísel A, test spojení čísel B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, které trvají asi 20 minut).
Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který trvá asi 5 minut.
|
Test Neurofit zahrnuje sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability.
Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre.
Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Celkový čas na dokončení všech testů se odhaduje na 30 minut.
|
|
Necirhóza
Mezi ně budou patřit pacienti bez cirhózy na všeobecné gastroenterologické ambulanci.
Účastníci provedou papírové standardní psychometrické testy (test spojení čísel A, test spojení čísel B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, které zaberou asi 20 minut).
Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který trvá asi 5 minut.
|
Test Neurofit zahrnuje sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability.
Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre.
Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Celkový čas na dokončení všech testů se odhaduje na 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NeuroFit
Časové okno: při první návštěvě (do 5 minut)
|
Výsledek složeného okulometrického testu
|
při první návštěvě (do 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie
Časové okno: při první návštěvě (do 10 minut)
|
Složené skóre z papírového psychometrického testu
|
při první návštěvě (do 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofit (okulometrické vyšetření)
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Stanford UniversityNeurofit Inc, Mountain View, CaliforniaUkončenoObezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada