- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940416
Øyebevegelsestesting for diagnostisering av encefalopati hos pasienter med leversykdom
Okulometrisk testing for diagnose av skjult leverencefalopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er en stadig mer utbredt medisinsk tilstand i USA som påvirker helserelatert livskvalitet, helseressursutnyttelse og overlevelse. Pasienter med dekompensert cirrhose lider av og til av leverencefalopati, som er en alvorlig komplikasjon som skyldes portosystemisk shunting av blod som fører til et spekter av nevropsykiatriske endringer og endring i bevissthetsnivåer når det blir åpenlyst (overt hepatic encefalopati, OHE).
Hepatisk encefalopati rammer 30-45 % av pasientene med skrumplever, og dens forekomst og progresjon er assosiert med høyere dødelighet.
Spesielt er hepatisk encefalopati (HE) en uavhengig prediktor for sykehusreinnleggelser hos pasienter med skrumplever. Encefalopati kan være åpenbar med tydelig forverring av bevissthetsnivået som fører til sykehusinnleggelser, men kan også være skjult og mindre åpenbart for pasienten og helsepersonell.
Skjult leverencefalopati (CHE) er ofte ikke anerkjent av helsepersonell som fører til fall, motorkjøretøyulykker og potensiell progresjon til åpenbar forvirring. Progresjon av CHE til OHE gjør anerkjennelse av denne tilstanden viktig ettersom tidlig identifisering og behandling potensielt kan forbedre livskvaliteten, redusere sykehusreinnleggelser og helsekostnader. Eksisterende diagnostiske verktøy er ikke bare kjedelige og tidkrevende, men påvirkes også av faktorer som utdanningsnivå, noe som reduserer deres nytte i klinisk praksis. Den ideelle testen vil være enkel å bruke, kvantifiserbar, rask, billig, pålitelig og i stand til å forutsi utfall.
Den eksplorative studien vil bruke en ikke-invasiv dataapplikasjon (Neurofit) som utfører okulometrisk vurdering av dynamisk visuell prosessering. Øyebevegelser er kort latenstid, frivillig motorisk atferd som består av forskjellige aspekter, inkludert visuell bevegelse, forfølgelsesinitiering, steady-state sporing, retningsinnstilling og hastighetsinnstilling. Datamaskinapplikasjonen er basert på en øyebevegelsesmetodikk som kan kvantifisere mange aspekter av menneskelig dynamisk visuell prosessering ved å bruke en ikke-invasiv videobasert øyesporingsteknologi med validerte okulometriske analyseteknikker.
Tidligere studier har vist sensorimotorisk dysfunksjon hos pasienter med diffus hjerneskade som fører til forstyrrelser i informasjonsprosessering i hele hjernen. Denne dataapplikasjonen har blitt brukt hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al, i en studie av 34 TBI-pasienter, demonstrerte at TBI-pasienter hadde flere individuelle okulometriske undersøkelser som var betydelig forstyrret, inkludert forfølgelseslatens, initial pursuit-akselerasjon, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proporsjon jevn sporing og hastighetsrespons sammenlignet med til en egen kontrollgruppe. Applikasjonen var i stand til å diskriminere TBI-personer fra kontroller med en 81 % sannsynlighet som økte med selvrapportert TBI-alvorlighet.
Begrunnelse Leverencefalopati antas å oppstå som en konsekvens av portosystemisk shunting som fører til blant annet toksiner, oktapaminer, frie fettsyrer som samler seg i hjernen, og forårsaker svekkelse av nevrokognitiv funksjon. Omfanget av hjernedysfunksjon assosiert med hepatisk encefalopati har ikke blitt fullstendig karakterisert. Hepatisk encefalopati kan potensielt svekke den globale hjernefunksjonen, noe som kan føre til oculomotorisk diskordinering som kan oppdages med denne dataprogramvaren. Ved å sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellom pasienter med cirrhose og de uten cirrhose kan denne studien identifisere signifikante forskjeller eller distinkte mønstre som kan eksistere som et resultat av leverencefalopati. For denne studien vil skjult hepatisk encefalopati bli bestemt ved papirbasert psykometrisk testing. Eventuelle data innhentet fra denne mulighets-/utforskende studien vil tjene som foreløpige data for større studier og fremtidig validering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skrumplever med kliniske avtaler i pretransplantasjonsleverklinikken
- Pasienter i generell gastroenterologisk klinikk uten diagnose skrumplever (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år
- cirrhotiske pasienter med hepatocellulær kreft
- personer med ukontrollerte nevropsykiatriske sykdommer eller åpen hepatisk encefalopati
- pågående bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- ikke-engelsktalende, da språkbarrieren kan påvirke psykometriske testresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skrumplever
Disse vil omfatte pasienter med skrumplever.
De vil utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (tallforbindelsestest A, tallforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter).
Etter fullføring av papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter.
|
Neurofit-testen innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten.
Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum.
Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført.
Den totale tiden for gjennomføring av alle prøvene er beregnet til 30 minutter.
|
|
Ikke-cirrhose
Disse vil omfatte pasienter uten cirrhose sett i generell gastroenterologisk klinikk.
Deltakerne vil utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (tallforbindelsestest A, tallforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter).
Etter fullføring av papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter.
|
Neurofit-testen innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten.
Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum.
Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført.
Den totale tiden for gjennomføring av alle prøvene er beregnet til 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroFit-poengsum
Tidsramme: ved første besøk (opptil 5 minutter)
|
Sammensatt okulometrisk testresultat
|
ved første besøk (opptil 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati score
Tidsramme: ved første besøk (opptil 10 minutter)
|
Sammensatt poengsum fra papirbasert psykometrisk test
|
ved første besøk (opptil 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .