Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyebevegelsestesting for diagnostisering av encefalopati hos pasienter med leversykdom

17. juni 2021 oppdatert av: POkafor, Stanford University

Okulometrisk testing for diagnose av skjult leverencefalopati

Denne studien involverer bruk av et ikke-invasivt dataprogram (Neurofit) som utfører okulometrisk vurdering av dynamisk visuell prosessering hos pasienter med levercirrhose for å se om tilstedeværelsen av forhåndsleversykdom påvirker måleverdier for øyebevegelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er en stadig mer utbredt medisinsk tilstand i USA som påvirker helserelatert livskvalitet, helseressursutnyttelse og overlevelse. Pasienter med dekompensert cirrhose lider av og til av leverencefalopati, som er en alvorlig komplikasjon som skyldes portosystemisk shunting av blod som fører til et spekter av nevropsykiatriske endringer og endring i bevissthetsnivåer når det blir åpenlyst (overt hepatic encefalopati, OHE).

Hepatisk encefalopati rammer 30-45 % av pasientene med skrumplever, og dens forekomst og progresjon er assosiert med høyere dødelighet.

Spesielt er hepatisk encefalopati (HE) en uavhengig prediktor for sykehusreinnleggelser hos pasienter med skrumplever. Encefalopati kan være åpenbar med tydelig forverring av bevissthetsnivået som fører til sykehusinnleggelser, men kan også være skjult og mindre åpenbart for pasienten og helsepersonell.

Skjult leverencefalopati (CHE) er ofte ikke anerkjent av helsepersonell som fører til fall, motorkjøretøyulykker og potensiell progresjon til åpenbar forvirring. Progresjon av CHE til OHE gjør anerkjennelse av denne tilstanden viktig ettersom tidlig identifisering og behandling potensielt kan forbedre livskvaliteten, redusere sykehusreinnleggelser og helsekostnader. Eksisterende diagnostiske verktøy er ikke bare kjedelige og tidkrevende, men påvirkes også av faktorer som utdanningsnivå, noe som reduserer deres nytte i klinisk praksis. Den ideelle testen vil være enkel å bruke, kvantifiserbar, rask, billig, pålitelig og i stand til å forutsi utfall.

Den eksplorative studien vil bruke en ikke-invasiv dataapplikasjon (Neurofit) som utfører okulometrisk vurdering av dynamisk visuell prosessering. Øyebevegelser er kort latenstid, frivillig motorisk atferd som består av forskjellige aspekter, inkludert visuell bevegelse, forfølgelsesinitiering, steady-state sporing, retningsinnstilling og hastighetsinnstilling. Datamaskinapplikasjonen er basert på en øyebevegelsesmetodikk som kan kvantifisere mange aspekter av menneskelig dynamisk visuell prosessering ved å bruke en ikke-invasiv videobasert øyesporingsteknologi med validerte okulometriske analyseteknikker.

Tidligere studier har vist sensorimotorisk dysfunksjon hos pasienter med diffus hjerneskade som fører til forstyrrelser i informasjonsprosessering i hele hjernen. Denne dataapplikasjonen har blitt brukt hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al, i en studie av 34 TBI-pasienter, demonstrerte at TBI-pasienter hadde flere individuelle okulometriske undersøkelser som var betydelig forstyrret, inkludert forfølgelseslatens, initial pursuit-akselerasjon, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proporsjon jevn sporing og hastighetsrespons sammenlignet med til en egen kontrollgruppe. Applikasjonen var i stand til å diskriminere TBI-personer fra kontroller med en 81 % sannsynlighet som økte med selvrapportert TBI-alvorlighet.

Begrunnelse Leverencefalopati antas å oppstå som en konsekvens av portosystemisk shunting som fører til blant annet toksiner, oktapaminer, frie fettsyrer som samler seg i hjernen, og forårsaker svekkelse av nevrokognitiv funksjon. Omfanget av hjernedysfunksjon assosiert med hepatisk encefalopati har ikke blitt fullstendig karakterisert. Hepatisk encefalopati kan potensielt svekke den globale hjernefunksjonen, noe som kan føre til oculomotorisk diskordinering som kan oppdages med denne dataprogramvaren. Ved å sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellom pasienter med cirrhose og de uten cirrhose kan denne studien identifisere signifikante forskjeller eller distinkte mønstre som kan eksistere som et resultat av leverencefalopati. For denne studien vil skjult hepatisk encefalopati bli bestemt ved papirbasert psykometrisk testing. Eventuelle data innhentet fra denne mulighets-/utforskende studien vil tjene som foreløpige data for større studier og fremtidig validering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere samtykkende pasienter med cirrhose sett i gastroenterologi- og hematologiklinikken på Stanford sykehus. De vil omfatte pasienter med skrumplever av ulik alvorlighetsgrad. Den ikke-cirrhose-armen vil inkludere pasienter i den generelle gastroenterologiske klinikken uten laboratorie- eller radiologiske bevis for skrumplever.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med skrumplever med kliniske avtaler i pretransplantasjonsleverklinikken
  • Pasienter i generell gastroenterologisk klinikk uten diagnose skrumplever (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner <18 år
  • cirrhotiske pasienter med hepatocellulær kreft
  • personer med ukontrollerte nevropsykiatriske sykdommer eller åpen hepatisk encefalopati
  • pågående bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • ikke-engelsktalende, da språkbarrieren kan påvirke psykometriske testresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrumplever
Disse vil omfatte pasienter med skrumplever. De vil utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (tallforbindelsestest A, tallforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter). Etter fullføring av papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter.
Neurofit-testen innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten. Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum. Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført. Den totale tiden for gjennomføring av alle prøvene er beregnet til 30 minutter.
Ikke-cirrhose
Disse vil omfatte pasienter uten cirrhose sett i generell gastroenterologisk klinikk. Deltakerne vil utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (tallforbindelsestest A, tallforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter). Etter fullføring av papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter.
Neurofit-testen innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten. Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum. Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført. Den totale tiden for gjennomføring av alle prøvene er beregnet til 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NeuroFit-poengsum
Tidsramme: ved første besøk (opptil 5 minutter)
Sammensatt okulometrisk testresultat
ved første besøk (opptil 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk hepatisk encefalopati score
Tidsramme: ved første besøk (opptil 10 minutter)
Sammensatt poengsum fra papirbasert psykometrisk test
ved første besøk (opptil 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere