- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04940416
Silmien liikkeiden testaus enkefalopatian diagnosoimiseksi potilailla, joilla on maksasairaus
Okulometrinen testaus piilotetun maksaenkefalopatian diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on Yhdysvalloissa yhä yleisempi sairaus, joka vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, terveydenhuollon resurssien käyttöön ja selviytymiseen. Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat potilaat kärsivät toisinaan hepaattisesta enkefalopatiasta, joka on vakava komplikaatio, joka johtuu veren portosysteemisestä shuntauksesta, joka johtaa erilaisiin neuropsykiatrisiin muutoksiin ja tajunnan tason muutoksiin, kun se ilmenee (avoin hepaattinen enkefalopatia, OHE).
Maksaenkefalopatia vaikuttaa 30–45 %:lla kirroosipotilaista, ja sen esiintyminen ja eteneminen liittyy korkeampaan kuolleisuuteen.
Erityisesti hepaattinen enkefalopatia (HE) on riippumaton ennuste kirroosipotilaiden sairaalahoitoon pääsystä. Enkefalopatia voi olla ilmeistä ja tajunnan tason ilmeistä heikkenemistä, mikä johtaa sairaalahoitoon, mutta se voi olla myös peiteltyä ja vähemmän ilmeistä potilaalle ja terveydenhuollon tarjoajalle.
Terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnista peiteltyä hepaattista enkefalopatiaa (CHE), joka johtaa kaatumisiin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin ja mahdolliseen etenemiseen avoimeksi hämmennykseen. CHE:n eteneminen OHE:ksi tekee tämän sairauden tunnistamisen tärkeäksi, koska varhainen tunnistaminen ja hoito voivat mahdollisesti parantaa elämänlaatua, vähentää sairaalan takaisinottoa ja terveydenhuollon kustannuksia. Nykyiset diagnostiset työkalut eivät ole vain ikäviä ja aikaa vieviä, vaan niihin vaikuttavat myös koulutustason kaltaiset tekijät, jotka vähentävät niiden käyttökelpoisuutta kliinisessä käytännössä. Ihanteellinen testi olisi helppokäyttöinen, mitattavissa, nopea, halpa, luotettava ja pystyisi ennustamaan tuloksia.
Tutkivassa tutkimuksessa hyödynnetään noninvasiivista tietokonesovellusta (Neurofit), joka suorittaa dynaamisen visuaalisen prosessoinnin okulometrisen arvioinnin. Silmien liikkeet ovat lyhyttä latenssia, vapaaehtoista motorista käyttäytymistä, joka koostuu useista näkökohdista, mukaan lukien visuaalinen liike, takaa-ajon aloittaminen, vakaan tilan seuranta, suunnan viritys ja nopeuden viritys. Tietokonesovellus perustuu silmien liikemetodologiaan, joka voi kvantifioida monia ihmisen dynaamisen visuaalisen prosessoinnin näkökohtia käyttämällä ei-invasiivista videopohjaista näönseurantatekniikkaa ja validoituja okulometrisiä analyysitekniikoita.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sensomotorisen toimintahäiriön potilailla, joilla on diffuusi aivovamma, mikä johtaa tietojenkäsittelyn häiriintymiseen koko aivoissa. Tätä tietokonesovellusta on käytetty potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Liston ym. osoittivat 34 TBI-potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että TBI-potilailla oli useita yksittäisiä silmämittareita, jotka olivat merkittävästi epätasapainossa, mukaan lukien takaa-ajon latenssi, harjoituksen alkukiihtyvyys, takaa-ajon vahvistus, kiinnijäämissakka-amplitudi, tasainen seuranta ja nopeusvaste verrattuna vertailuun. erilliseen kontrolliryhmään. Sovellus pystyi erottamaan TBI-potilaat kontrolleista 81 %:n todennäköisyydellä, mikä lisääntyi itse ilmoittaman TBI:n vakavuuden myötä.
Lähtökohdat Maksaenkefalopatian uskotaan esiintyvän portosysteemisen shuntauksen seurauksena, mikä johtaa muun muassa toksiinien, oktapamiinien ja vapaiden rasvahappojen kerääntymiseen aivoihin, mikä aiheuttaa neurokognitiivisen toiminnan heikkenemistä. Maksan enkefalopatiaan liittyvän aivojen toimintahäiriön laajuutta ei ole täysin karakterisoitu. Maksan enkefalopatia voi mahdollisesti heikentää globaalia aivojen toimintaa, mikä johtaa silmän motoriseen koordinaatiohäiriöön, joka voidaan havaita tällä tietokoneohjelmistolla. Vertaamalla yksittäisiä ja yhdistettyjä silmäkirroosia sairastavien potilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole kirroosia, tämä tutkimus voi tunnistaa merkittäviä eroja tai selkeitä kuvioita, joita voi esiintyä maksa-enkefalopatian seurauksena. Tätä tutkimusta varten piilotettu maksaenkefalopatia määritetään paperipohjaisella psykometrisellä testillä. Kaikki tästä toteutettavuus-/kartoitustutkimuksesta saadut tiedot ovat alustavia tietoja laajempia tutkimuksia ja tulevaa validointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on kliinisiä tapaamisia maksansiirtoa edeltävällä klinikalla
- Yleisen gastroenterologian klinikan potilaat, joilla ei ole kirroosidiagnoosia (kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityishenkilöt <18 vuotta
- maksakirroosipotilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- henkilöt, joilla on hallitsemattomia neuropsykiatrisia sairauksia tai ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa
- jatkuva alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö
- ei-englanninkielisiä, koska kielimuuri voi vaikuttaa psykometristen testien tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirroosi
Näihin kuuluvat kirroosipotilaat.
He suorittavat paperipohjaiset standardipsykometriset testit (numeroyhteystesti A, numeroyhteystesti B, viivajäljitystesti ja digitaalinen vähennystesti sekä sarjapistetesti, jotka kestävät noin 20 minuuttia).
Paperipohjaisten standardipsykometristen testien jälkeen osallistujat suorittavat tietokonesovellustestin, joka kestää noin 5 minuuttia.
|
Neurofit-testissä istutaan tuolilla, jossa on pää- ja leukatuki vakauden ylläpitämiseksi.
Potilaat seuraavat sitten liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä silmillään, mikä mahdollistaa yksittäisten okulometrioiden arvioinnin sekä yhdistelmäpistemäärän.
Fyysistä kosketusta tai invasiivisten laitteiden sijoittamista ei suoriteta.
Kaikkien testien suorittamiseen kuluva kokonaisaika on arviolta 30 minuuttia.
|
|
Ei-kirroosi
Näihin kuuluvat potilaat, joilla ei ole kirroosia yleisellä gastroenterologian klinikalla.
Osallistujat suorittavat paperipohjaiset standardipsykometriset testit (numeroyhteystesti A, numeroyhteystesti B, viivajäljitystesti ja digitaalinen vähennystesti sekä sarjapistetesti, jotka kestävät noin 20 minuuttia).
Paperipohjaisten standardipsykometristen testien jälkeen osallistujat suorittavat tietokonesovellustestin, joka kestää noin 5 minuuttia.
|
Neurofit-testissä istutaan tuolilla, jossa on pää- ja leukatuki vakauden ylläpitämiseksi.
Potilaat seuraavat sitten liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä silmillään, mikä mahdollistaa yksittäisten okulometrioiden arvioinnin sekä yhdistelmäpistemäärän.
Fyysistä kosketusta tai invasiivisten laitteiden sijoittamista ei suoriteta.
Kaikkien testien suorittamiseen kuluva kokonaisaika on arviolta 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroFit pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla (enintään 5 minuuttia)
|
Yhdistelmä okulometrisen testin tulos
|
ensimmäisellä vierailulla (enintään 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä (enintään 10 minuuttia)
|
Yhdistelmäpistemäärä paperipohjaisesta psykometrisesta testistä
|
ensimmäisellä käynnillä (enintään 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .