Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogbewegingstesten voor het diagnosticeren van encefalopathie bij patiënten met een leveraandoening

17 juni 2021 bijgewerkt door: POkafor, Stanford University

Oculometrische tests voor de diagnose van verborgen hepatische encefalopathie

Deze studie omvat het gebruik van een niet-invasieve computertoepassing (Neurofit) die oculometrische beoordeling uitvoert van dynamische visuele verwerking bij patiënten met levercirrose om te zien of de aanwezigheid van een vergevorderde leverziekte de oogbewegingsstatistieken beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is een steeds vaker voorkomende medische aandoening in de Verenigde Staten die van invloed is op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de overleving. Patiënten met gedecompenseerde cirrose lijden af ​​en toe aan hepatische encefalopathie, een ernstige complicatie die het gevolg is van portosystemische shunting van bloed, wat leidt tot een spectrum van neuropsychiatrische veranderingen en verandering in bewustzijnsniveaus wanneer het openlijk wordt (openlijke hepatische encefalopathie, OHE).

Hepatische encefalopathie treft 30-45% van de patiënten met cirrose en het optreden en de progressie ervan gaat gepaard met een hogere mortaliteit.

Met name hepatische encefalopathie (HE) is een onafhankelijke voorspeller van ziekenhuisopnames bij patiënten met cirrose. Encefalopathie kan openlijk zijn met duidelijke verslechtering van het bewustzijnsniveau dat leidt tot ziekenhuisopnames, maar kan ook verborgen en minder duidelijk zijn voor de patiënt en de zorgverlener.

Verborgen hepatische encefalopathie (CHE) wordt vaak niet herkend door zorgverleners, wat leidt tot vallen, ongevallen met motorvoertuigen en mogelijke progressie tot openlijke verwarring. Progressie van CHE naar OHE maakt herkenning van deze aandoening belangrijk, aangezien vroege identificatie en behandeling mogelijk de kwaliteit van leven kan verbeteren, ziekenhuisopnames en gezondheidszorgkosten kan verminderen. Bestaande diagnostische hulpmiddelen zijn niet alleen vervelend en tijdrovend, maar worden ook beïnvloed door factoren zoals opleidingsniveau, waardoor ze minder bruikbaar zijn in de klinische praktijk. De ideale test zou gebruiksvriendelijk, kwantificeerbaar, snel, goedkoop, betrouwbaar en in staat zijn om resultaten te voorspellen.

De verkennende studie zal een niet-invasieve computertoepassing (Neurofit) gebruiken die oculometrische beoordeling van dynamische visuele verwerking uitvoert. Oogbewegingen zijn korte latentie, vrijwillig motorisch gedrag dat uit verschillende aspecten bestaat, waaronder visuele beweging, het starten van de achtervolging, het volgen van een stabiele toestand, het afstemmen van de richting en het afstemmen van de snelheid. De computertoepassing is gebaseerd op een oogbewegingsmethodologie die vele aspecten van menselijke dynamische visuele verwerking kan kwantificeren met behulp van een niet-invasieve op video gebaseerde eye-trackingtechnologie met gevalideerde oculometrische analysetechnieken.

Eerdere studies hebben sensomotorische disfunctie aangetoond bij patiënten met diffuus hersenletsel, wat leidt tot verstoring van de informatieverwerking in de hersenen. Deze computertoepassing is gebruikt bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). Liston et al toonden in een onderzoek onder 34 TBI-patiënten aan dat TBI-patiënten verschillende individuele oculometrie hadden die significant gestoord waren, waaronder achtervolgingslatentie, initiële achtervolgingsversnelling, achtervolgingswinst, inhaal-saccade-amplitude, proportie soepele tracking en snelheidsresponsiviteit in vergelijking naar een aparte controlegroep. De applicatie was in staat TBI-proefpersonen te onderscheiden van controles met een waarschijnlijkheid van 81% die toenam met zelfgerapporteerde TBI-ernst.

Achtergrond Aangenomen wordt dat hepatische encefalopathie optreedt als gevolg van portosystemische shunting, wat leidt tot ophoping van onder andere toxines, octapamines en vrije vetzuren in de hersenen, waardoor het neurocognitief functioneren wordt aangetast. De mate van hersendisfunctie geassocieerd met hepatische encefalopathie is niet volledig gekarakteriseerd. Hepatische encefalopathie kan mogelijk de globale hersenfunctie aantasten, wat kan leiden tot oculomotorische discoördinatie die met deze computersoftware kan worden gedetecteerd. Door individuele en samengestelde oculometrische gegevens tussen patiënten met cirrose en patiënten zonder cirrose te vergelijken, kan deze studie eventuele significante verschillen of duidelijke patronen identificeren die kunnen bestaan ​​als gevolg van hepatische encefalopathie. Voor deze studie zal geheime hepatische encefalopathie worden bepaald door op papier gebaseerde psychometrische testen. Alle gegevens die uit deze haalbaarheids-/verkennende studie worden verkregen, zullen dienen als voorlopige gegevens voor grotere studies en toekomstige validatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat instemmende patiënten met cirrose die worden gezien in de gastro-enterologie- en hematologiekliniek van het Stanford-ziekenhuis. Ze omvatten patiënten met cirrose van verschillende ernst. De niet-cirrose-arm omvat patiënten in de algemene gastro-enterologische kliniek zonder laboratorium- of radiologisch bewijs van cirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose met klinische afspraken in de pretransplantatie leverkliniek
  • Patiënten in de algemene gastro-enterologiekliniek zonder diagnose van cirrose (controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen <18 jaar
  • cirrotische patiënten met hepatocellulaire kanker
  • personen met ongecontroleerde neuropsychiatrische ziekten of openlijke hepatische encefalopathie
  • aanhoudend gebruik van alcohol of illegale middelen
  • niet-Engelstaligen, aangezien de taalbarrière van invloed kan zijn op de psychometrische testresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose
Deze omvatten patiënten met cirrose. Ze zullen de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uitvoeren (nummerverbindingstest A, nummerverbindingstest B, lijntraceringstest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren). Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit, die ongeveer 5 minuten duurt.
Bij de Neurofit-test zit u op een stoel met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden. Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score. Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd. De totale tijd voor het voltooien van alle tests wordt geschat op 30 minuten.
Niet-cirrose
Dit zijn onder meer patiënten zonder cirrose die worden gezien in de algemene gastro-enterologische kliniek. Deelnemers zullen de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uitvoeren (nummerverbindingstest A, nummerverbindingstest B, lijntraceringstest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren). Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit, die ongeveer 5 minuten duurt.
Bij de Neurofit-test zit u op een stoel met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden. Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score. Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd. De totale tijd voor het voltooien van alle tests wordt geschat op 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeuroFit-score
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek (maximaal 5 minuten)
Samengesteld oculometrisch testresultaat
bij het eerste bezoek (maximaal 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische hepatische encefalopathiescore
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek (maximaal 10 minuten)
Samengestelde score van op papier gebaseerde psychometrische test
bij het eerste bezoek (maximaal 10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren