- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940416
Oogbewegingstesten voor het diagnosticeren van encefalopathie bij patiënten met een leveraandoening
Oculometrische tests voor de diagnose van verborgen hepatische encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose is een steeds vaker voorkomende medische aandoening in de Verenigde Staten die van invloed is op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de overleving. Patiënten met gedecompenseerde cirrose lijden af en toe aan hepatische encefalopathie, een ernstige complicatie die het gevolg is van portosystemische shunting van bloed, wat leidt tot een spectrum van neuropsychiatrische veranderingen en verandering in bewustzijnsniveaus wanneer het openlijk wordt (openlijke hepatische encefalopathie, OHE).
Hepatische encefalopathie treft 30-45% van de patiënten met cirrose en het optreden en de progressie ervan gaat gepaard met een hogere mortaliteit.
Met name hepatische encefalopathie (HE) is een onafhankelijke voorspeller van ziekenhuisopnames bij patiënten met cirrose. Encefalopathie kan openlijk zijn met duidelijke verslechtering van het bewustzijnsniveau dat leidt tot ziekenhuisopnames, maar kan ook verborgen en minder duidelijk zijn voor de patiënt en de zorgverlener.
Verborgen hepatische encefalopathie (CHE) wordt vaak niet herkend door zorgverleners, wat leidt tot vallen, ongevallen met motorvoertuigen en mogelijke progressie tot openlijke verwarring. Progressie van CHE naar OHE maakt herkenning van deze aandoening belangrijk, aangezien vroege identificatie en behandeling mogelijk de kwaliteit van leven kan verbeteren, ziekenhuisopnames en gezondheidszorgkosten kan verminderen. Bestaande diagnostische hulpmiddelen zijn niet alleen vervelend en tijdrovend, maar worden ook beïnvloed door factoren zoals opleidingsniveau, waardoor ze minder bruikbaar zijn in de klinische praktijk. De ideale test zou gebruiksvriendelijk, kwantificeerbaar, snel, goedkoop, betrouwbaar en in staat zijn om resultaten te voorspellen.
De verkennende studie zal een niet-invasieve computertoepassing (Neurofit) gebruiken die oculometrische beoordeling van dynamische visuele verwerking uitvoert. Oogbewegingen zijn korte latentie, vrijwillig motorisch gedrag dat uit verschillende aspecten bestaat, waaronder visuele beweging, het starten van de achtervolging, het volgen van een stabiele toestand, het afstemmen van de richting en het afstemmen van de snelheid. De computertoepassing is gebaseerd op een oogbewegingsmethodologie die vele aspecten van menselijke dynamische visuele verwerking kan kwantificeren met behulp van een niet-invasieve op video gebaseerde eye-trackingtechnologie met gevalideerde oculometrische analysetechnieken.
Eerdere studies hebben sensomotorische disfunctie aangetoond bij patiënten met diffuus hersenletsel, wat leidt tot verstoring van de informatieverwerking in de hersenen. Deze computertoepassing is gebruikt bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). Liston et al toonden in een onderzoek onder 34 TBI-patiënten aan dat TBI-patiënten verschillende individuele oculometrie hadden die significant gestoord waren, waaronder achtervolgingslatentie, initiële achtervolgingsversnelling, achtervolgingswinst, inhaal-saccade-amplitude, proportie soepele tracking en snelheidsresponsiviteit in vergelijking naar een aparte controlegroep. De applicatie was in staat TBI-proefpersonen te onderscheiden van controles met een waarschijnlijkheid van 81% die toenam met zelfgerapporteerde TBI-ernst.
Achtergrond Aangenomen wordt dat hepatische encefalopathie optreedt als gevolg van portosystemische shunting, wat leidt tot ophoping van onder andere toxines, octapamines en vrije vetzuren in de hersenen, waardoor het neurocognitief functioneren wordt aangetast. De mate van hersendisfunctie geassocieerd met hepatische encefalopathie is niet volledig gekarakteriseerd. Hepatische encefalopathie kan mogelijk de globale hersenfunctie aantasten, wat kan leiden tot oculomotorische discoördinatie die met deze computersoftware kan worden gedetecteerd. Door individuele en samengestelde oculometrische gegevens tussen patiënten met cirrose en patiënten zonder cirrose te vergelijken, kan deze studie eventuele significante verschillen of duidelijke patronen identificeren die kunnen bestaan als gevolg van hepatische encefalopathie. Voor deze studie zal geheime hepatische encefalopathie worden bepaald door op papier gebaseerde psychometrische testen. Alle gegevens die uit deze haalbaarheids-/verkennende studie worden verkregen, zullen dienen als voorlopige gegevens voor grotere studies en toekomstige validatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose met klinische afspraken in de pretransplantatie leverkliniek
- Patiënten in de algemene gastro-enterologiekliniek zonder diagnose van cirrose (controles)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen <18 jaar
- cirrotische patiënten met hepatocellulaire kanker
- personen met ongecontroleerde neuropsychiatrische ziekten of openlijke hepatische encefalopathie
- aanhoudend gebruik van alcohol of illegale middelen
- niet-Engelstaligen, aangezien de taalbarrière van invloed kan zijn op de psychometrische testresultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cirrose
Deze omvatten patiënten met cirrose.
Ze zullen de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uitvoeren (nummerverbindingstest A, nummerverbindingstest B, lijntraceringstest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren).
Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit, die ongeveer 5 minuten duurt.
|
Bij de Neurofit-test zit u op een stoel met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden.
Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score.
Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd.
De totale tijd voor het voltooien van alle tests wordt geschat op 30 minuten.
|
|
Niet-cirrose
Dit zijn onder meer patiënten zonder cirrose die worden gezien in de algemene gastro-enterologische kliniek.
Deelnemers zullen de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uitvoeren (nummerverbindingstest A, nummerverbindingstest B, lijntraceringstest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren).
Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit, die ongeveer 5 minuten duurt.
|
Bij de Neurofit-test zit u op een stoel met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden.
Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score.
Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd.
De totale tijd voor het voltooien van alle tests wordt geschat op 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NeuroFit-score
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek (maximaal 5 minuten)
|
Samengesteld oculometrisch testresultaat
|
bij het eerste bezoek (maximaal 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische hepatische encefalopathiescore
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek (maximaal 10 minuten)
|
Samengestelde score van op papier gebaseerde psychometrische test
|
bij het eerste bezoek (maximaal 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .