- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940416
Øjenbevægelsestest til diagnosticering af encefalopati hos patienter med leversygdom
Okulometrisk test til diagnosticering af skjult hepatisk encefalopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrumpelever er en stadig mere udbredt medicinsk tilstand i USA, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsressourceudnyttelse og overlevelse. Patienter med dekompenseret cirrhose lider lejlighedsvis af hepatisk encefalopati, som er en alvorlig komplikation, der skyldes portosystemisk shunting af blod, der fører til et spektrum af neuropsykiatriske ændringer og ændringer i bevidsthedsniveauet, når det bliver åbenlyst (åbenlys hepatisk encefalopati, OHE).
Hepatisk encefalopati rammer 30-45% af patienter med cirrhose, og dens forekomst og progression er forbundet med højere dødelighed.
Især hepatisk encefalopati (HE) er en uafhængig forudsigelse af hospitalsgenindlæggelser hos patienter med cirrhose. Encefalopati kan være åbenlys med tydelig forringelse af bevidsthedsniveauet, der fører til hospitalsindlæggelser, men kan også være skjult og mindre indlysende for patienten og sundhedspersonalet.
Covert hepatic encephalopati (CHE) er ofte ikke anerkendt af sundhedsudbydere, hvilket fører til fald, motorkøretøjsulykker og potentiel progression til åbenlys forvirring. Progression af CHE til OHE gør anerkendelse af denne tilstand vigtig, da tidlig identifikation og behandling potentielt kan forbedre livskvaliteten, reducere hospitalsgenindlæggelser og sundhedsomkostninger. Eksisterende diagnostiske værktøjer er ikke kun kedelige og tidskrævende, men påvirkes også af faktorer som uddannelsesniveau, hvilket reducerer deres anvendelighed i klinisk praksis. Den ideelle test ville være let at bruge, kvantificerbar, hurtig, billig, pålidelig og i stand til at forudsige resultater.
Den eksplorative undersøgelse vil bruge en ikke-invasiv computerapplikation (Neurofit), der udfører okulometrisk vurdering af dynamisk visuel behandling. Øjenbevægelser er kort latenstid, frivillig motorisk adfærd, der består af forskellige aspekter, herunder visuel bevægelse, forfølgelsesinitiering, steady-state tracking, retningsjustering og hastighedsjustering. Computerapplikationen er baseret på en øjenbevægelsesmetodologi, der kan kvantificere mange aspekter af menneskelig dynamisk visuel behandling ved hjælp af en ikke-invasiv videobaseret øjensporingsteknologi med validerede okulometriske analyseteknikker.
Tidligere undersøgelser har vist sensorimotorisk dysfunktion hos patienter med diffus hjerneskade, som fører til forstyrrelse i informationsbehandlingen i hele hjernen. Denne computerapplikation er blevet brugt til patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al., i en undersøgelse af 34 TBI-patienter, viste, at TBI-patienter havde adskillige individuelle oculometrics, der var væsentligt forstyrrede, herunder pursuit latency, initial pursuit acceleration, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proportion smooth tracking og hastighedsrespons sammenlignet med til en separat kontrolgruppe. Ansøgningen var i stand til at skelne TBI-personer fra kontroller med en 81 % sandsynlighed, der steg med selvrapporteret TBI-alvorlighed.
Begrundelse Hepatisk encefalopati menes at opstå som en konsekvens af portosystemisk shunting, der fører til blandt andet toksiner, octapaminer, frie fedtsyrer, der ophobes i hjernen, hvilket forårsager svækkelse af neurokognitiv funktion. Omfanget af hjernedysfunktion forbundet med hepatisk encefalopati er ikke blevet fuldt karakteriseret. Hepatisk encefalopati kan potentielt forringe den globale hjernefunktion, hvilket kan føre til oculomotorisk diskoordinering, som kan påvises med denne computersoftware. Ved at sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellem patienter med cirrose og patienter uden cirrhose kan denne undersøgelse identificere eventuelle signifikante forskelle eller distinkte mønstre, der kan eksistere som følge af hepatisk encefalopati. Til denne undersøgelse vil skjult hepatisk encefalopati blive bestemt ved papirbaseret psykometrisk test. Alle data opnået fra denne feasibility/eksplorative undersøgelse vil tjene som foreløbige data til større undersøgelser og fremtidig validering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrose med kliniske aftaler i prætransplantationsleverklinikken
- Patienter i den almindelige gastroenterologiske klinik uden en diagnose af skrumpelever (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år
- cirrosepatienter med hepatocellulær cancer
- personer med ukontrollerede neuropsykiatriske sygdomme eller åbenlys hepatisk encefalopati
- vedvarende brug af alkohol eller ulovlige stoffer
- ikke-engelsktalende, da sprogbarrieren kan påvirke psykometriske testresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cirrhose
Disse vil omfatte patienter med cirrose.
De vil udføre de papirbaserede standard psykometriske tests (nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter).
Efter afslutning af papirbaserede standardpsykometriske tests vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter.
|
Neurofit-testen involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten.
Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score.
Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Den samlede tid for gennemførelse af alle prøverne er estimeret til 30 minutter.
|
Ikke-cirrose
Disse vil omfatte patienter uden skrumpelever set i den almene gastroenterologiske klinik.
Deltagerne vil udføre de papirbaserede standard psykometriske tests (nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter).
Efter at have gennemført papirbaserede standard psykometriske tests, vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter.
|
Neurofit-testen involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten.
Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score.
Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Den samlede tid for gennemførelse af alle prøverne er estimeret til 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NeuroFit score
Tidsramme: ved første besøg (op til 5 minutter)
|
Sammensat oculometrisk testresultat
|
ved første besøg (op til 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometrisk hepatisk encefalopati score
Tidsramme: ved første besøg (op til 10 minutter)
|
Sammensat score fra papirbaseret psykometrisk test
|
ved første besøg (op til 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofit (okulometrisk test)
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Stanford UniversityNeurofit Inc, Mountain View, CaliforniaAfsluttetFedme, sygelig | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAfsluttet