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诊断肝病患者脑病的眼动测试

2021年6月17日 更新者:POkafor、Stanford University

诊断隐性肝性脑病的眼压测试

这项研究涉及利用非侵入性计算机应用程序 (Neurofit) 对肝硬化患者的动态视觉处理进行眼部测量评估,以了解晚期肝病的存在是否会影响眼球运动指标。

研究概览

详细说明

肝硬化在美国是一种日益普遍的疾病,它会影响与健康相关的生活质量、医疗资源利用和生存。 失代偿性肝硬化患者偶尔会患肝性脑病,这是一种严重的并发症,由门体血液分流引起,当它变得明显时会导致一系列神经精神变化和意识水平改变(显性肝性脑病,OHE)。

肝性脑病影响 30-45% 的肝硬化患者,其发生和进展与较高的死亡率相关。

特别是,肝性脑病 (HE) 是肝硬化患者再入院的独立预测因子。 脑病可能是明显的,意识水平明显下降导致住院,但也可能是隐蔽的,对患者和医疗保健提供者来说不太明显。

隐性肝性脑病 (CHE) 往往未被医疗保健提供者识别,导致跌倒、机动车事故,并可能进展为明显的精神错乱。 CHE 进展为 OHE 使得认识到这种情况很重要,因为早期识别和治疗可能会改善生活质量,减少再入院率和医疗保健费用。 现有的诊断工具不仅繁琐耗时,而且受教育程度等因素的影响,降低了其在临床实践中的实用性。 理想的测试应该易于使用、可量化、快速、便宜、可靠并且能够预测结果。

探索性研究将利用非侵入性计算机应用程序 (Neurofit) 对动态视觉处理进行眼部测量评估。 眼球运动是一种潜伏期短的自主运动行为,包括视觉运动、追逐启动、稳态跟踪、方向调整和速度调整等各个方面。 该计算机应用程序基于眼动方法,该方法可以使用基于视频的非侵入式眼动追踪技术和经过验证的眼动分析技术来量化人类动态视觉处理的许多方面。

先前的研究已经证明弥漫性脑损伤患者的感觉运动功能障碍会导致整个大脑的信息处理紊乱。 该计算机应用程序已用于创伤性脑损伤 (TBI) 患者。 Liston 等人在一项对 34 名 TBI 患者的研究中证明,TBI 患者有几个明显紊乱的眼球测量指标,包括追踪潜伏期、初始追踪加速度、追踪增益、追赶扫视幅度、平滑跟踪比例和速度反应性,相比之下到单独的对照组。 该应用程序能够以 81% 的概率将 TBI 受试者与对照组区分开来,该概率随着自我报告的 TBI 严重程度而增加。

基本原理 肝性脑病被认为是门体分流的结果,导致毒素、八胺、游离脂肪酸等在大脑中积聚,导致神经认知功能受损。 与肝性脑病相关的脑功能障碍的程度尚未得到充分表征。 肝性脑病可能会损害全脑功能,导致动眼神经失调,这种计算机软件可以检测到。 通过比较肝硬化患者和非肝硬化患者的个体和综合眼压测量数据,本研究可能会发现肝性脑病可能存在的任何显着差异或不同模式。 对于这项研究,隐性肝性脑病将通过纸质心理测试来确定。 从这项可行性/探索性研究中获得的任何数据都将作为初步数据,用于更大规模的研究和未来的验证。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括同意在斯坦福医院的胃肠病学和血液学诊所就诊的肝硬化患者。 他们将包括不同严重程度的肝硬化患者。 非肝硬化组将包括在一般胃肠病学门诊就诊且没有肝硬化实验室或放射学证据的患者。

描述

纳入标准:

  • 在移植前肝脏门诊就诊的肝硬化患者
  • 普通消化内科门诊未诊断为肝硬化的患者(对照组)

排除标准:

  • 个人 <18 岁
  • 肝硬化肝细胞癌患者
  • 患有不受控制的神经精神疾病或明显肝性脑病的个体
  • 持续的酒精或非法物质使用
  • 非英语人士,因为语言障碍可能会影响心理测试结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝硬化
这些将包括肝硬化患者。 他们将进行基于纸质的标准心理测试(数字连接测试A、数字连接测试B、线描测试、数字减法测试和串行打点测试,大约需要20分钟)。 完成笔试标准心理测验后,参加者将进行约5分钟的电脑应用测验。
Neurofit 测试涉及坐在椅子上,头部和下巴靠在椅子上以保持稳定性。 然后,患者将用眼睛跟随计算机屏幕上的移动物体,从而可以估计个人的眼部测量和综合评分。 不会进行身体接触或放置侵入性设备。 完成所有测试的总时间估计为 30 分钟。
非肝硬化
这些将包括在一般胃肠病诊所就诊的没有肝硬化的患者。 参与者将进行基于纸质的标准心理测试(数字连接测试A、数字连接测试B、线描测试、数字减法测试和串行打点测试,大约需要20分钟)。 完成笔试标准心理测试后,参加者将进行约5分钟的计算机应用测试。
Neurofit 测试涉及坐在椅子上,头部和下巴靠在椅子上以保持稳定性。 然后,患者将用眼睛跟随计算机屏幕上的移动物体,从而可以估计个人的眼部测量和综合评分。 不会进行身体接触或放置侵入性设备。 完成所有测试的总时间估计为 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NeuroFit 评分
大体时间:第一次访问(最多 5 分钟)
综合眼力测试结果
第一次访问(最多 5 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理测量肝性脑病评分
大体时间:第一次访问(最多 10 分钟)
基于纸质心理测试的综合分数
第一次访问(最多 10 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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