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Test del movimento oculare per la diagnosi di encefalopatia in pazienti con malattia epatica

17 giugno 2021 aggiornato da: POkafor, Stanford University

Test oculometrico per la diagnosi di encefalopatia epatica latente

Questo studio prevede l'utilizzo di un'applicazione informatica non invasiva (Neurofit) che esegue una valutazione oculometrica dell'elaborazione visiva dinamica in pazienti con cirrosi epatica per vedere se la presenza di malattia epatica avanzata influenza le metriche del movimento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La cirrosi è una condizione medica sempre più diffusa negli Stati Uniti che influisce sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla sopravvivenza. I pazienti con cirrosi scompensata occasionalmente soffrono di encefalopatia epatica che è una grave complicanza che deriva dallo shunt portosistemico del sangue che porta a uno spettro di cambiamenti neuropsichiatrici e alterazione dei livelli di coscienza quando diventa evidente (encefalopatia epatica conclamata, OHE).

L'encefalopatia epatica colpisce il 30-45% dei pazienti con cirrosi e la sua insorgenza e progressione è associata a una mortalità più elevata.

In particolare, l'encefalopatia epatica (HE) è un predittore indipendente di riammissioni ospedaliere nei pazienti con cirrosi. L'encefalopatia potrebbe essere manifesta con evidente deterioramento del livello di coscienza che porta a ricoveri, ma potrebbe anche essere nascosta e meno evidente per il paziente e l'operatore sanitario.

L'encefalopatia epatica latente (CHE) è spesso non riconosciuta dagli operatori sanitari e porta a cadute, incidenti automobilistici e potenziale progressione verso una confusione palese. La progressione da CHE a OHE rende importante il riconoscimento di questa condizione poiché l'identificazione precoce e il trattamento possono potenzialmente migliorare la qualità della vita, ridurre i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari. Gli strumenti diagnostici esistenti non solo sono noiosi e richiedono tempo, ma sono anche influenzati da fattori come il livello di istruzione, riducendo la loro utilità nella pratica clinica. Il test ideale sarebbe facile da usare, quantificabile, rapido, economico, affidabile e in grado di prevedere i risultati.

Lo studio esplorativo utilizzerà un'applicazione informatica non invasiva (Neurofit) che esegue la valutazione oculometrica dell'elaborazione visiva dinamica. I movimenti oculari sono comportamenti motori volontari a breve latenza che consistono in vari aspetti tra cui il movimento visivo, l'inizio dell'inseguimento, il tracciamento dello stato stazionario, la regolazione della direzione e la regolazione della velocità. L'applicazione informatica si basa su una metodologia di movimento oculare in grado di quantificare molti aspetti dell'elaborazione visiva dinamica umana utilizzando una tecnologia di tracciamento oculare basata su video non invasiva con tecniche di analisi oculometriche convalidate.

Studi precedenti hanno dimostrato una disfunzione sensomotoria in pazienti con lesioni cerebrali diffuse che portano a uno squilibrio nell'elaborazione delle informazioni in tutto il cervello. Questa applicazione informatica è stata utilizzata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Liston et al, in uno studio su 34 pazienti con trauma cranico, hanno dimostrato che i pazienti con trauma cranico presentavano diverse oculometria individuali che erano significativamente squilibrate tra cui latenza dell'inseguimento, accelerazione iniziale dell'inseguimento, guadagno dell'inseguimento, ampiezza della saccade di recupero, tracciamento regolare della proporzione e reattività della velocità rispetto a ad un gruppo di controllo separato. L'applicazione è stata in grado di discriminare i soggetti con trauma cranico dai controlli con una probabilità dell'81% che aumentava con la gravità del trauma cranico auto-riportata.

Razionale Si ritiene che l'encefalopatia epatica si verifichi come conseguenza dello shunt portosistemico che porta a tossine, ottapamine, acidi grassi liberi, tra gli altri, che si accumulano nel cervello, causando compromissione del funzionamento neurocognitivo. L'entità della disfunzione cerebrale associata all'encefalopatia epatica non è stata completamente caratterizzata. L'encefalopatia epatica potrebbe potenzialmente compromettere la funzione cerebrale globale portando a discordanza oculomotoria che può essere rilevata con questo software per computer. Confrontando i dati oculometrici individuali e compositi tra i pazienti con cirrosi e quelli senza cirrosi, questo studio può identificare eventuali differenze significative o modelli distinti che possono esistere come conseguenza dell'encefalopatia epatica. Per questo studio, l'encefalopatia epatica occulta sarà determinata mediante test psicometrici su carta. Tutti i dati ottenuti da questo studio di fattibilità/esplorativo serviranno come dati preliminari per studi più ampi e validazione futura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti consenzienti con cirrosi visti nella clinica di gastroenterologia ed ematologia dell'ospedale di Stanford. Includeranno pazienti con cirrosi di varia gravità. Il braccio non cirrotico includerà pazienti nella clinica di gastroenterologia generale senza prove di laboratorio o radiologiche di cirrosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi con appuntamenti clinici nella clinica epatica pretrapianto
  • Pazienti nella clinica di gastroenterologia generale senza diagnosi di cirrosi (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Individui <18 anni
  • pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare
  • individui con malattie neuropsichiatriche non controllate o encefalopatia epatica conclamata
  • uso continuativo di alcol o sostanze illecite
  • non anglofoni, poiché la barriera linguistica può influire sui risultati dei test psicometrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi
Questi includeranno pazienti con cirrosi. Eseguiranno i test psicometrici standard su carta (test di connessione numerica A, test di connessione numerica B, test di tracciatura di linee e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti). Dopo il completamento dei test psicometrici standard su supporto cartaceo, i partecipanti eseguiranno quindi il test di applicazione del computer che richiede circa 5 minuti.
Il test Neurofit prevede di sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità. I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito. Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi. Il tempo totale per il completamento di tutte le prove è stimato in 30 minuti.
Non cirrosi
Questi includeranno pazienti senza cirrosi visti nella clinica di gastroenterologia generale. I partecipanti eseguiranno i test psicometrici standard su carta (test di connessione numerica A, test di connessione numerica B, test di tracciatura di linee e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti). Dopo il completamento dei test psicometrici standard su supporto cartaceo, i partecipanti eseguiranno quindi il test di applicazione del computer che richiede circa 5 minuti.
Il test Neurofit prevede di sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità. I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito. Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi. Il tempo totale per il completamento di tutte le prove è stimato in 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NeuroFit
Lasso di tempo: alla prima visita (fino a 5 minuti)
Risultato del test oculometrico composito
alla prima visita (fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: alla prima visita (fino a 10 minuti)
Punteggio composito da test psicometrico cartaceo
alla prima visita (fino a 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofit (test oculometrico)

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