- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940416
Test del movimento oculare per la diagnosi di encefalopatia in pazienti con malattia epatica
Test oculometrico per la diagnosi di encefalopatia epatica latente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è una condizione medica sempre più diffusa negli Stati Uniti che influisce sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla sopravvivenza. I pazienti con cirrosi scompensata occasionalmente soffrono di encefalopatia epatica che è una grave complicanza che deriva dallo shunt portosistemico del sangue che porta a uno spettro di cambiamenti neuropsichiatrici e alterazione dei livelli di coscienza quando diventa evidente (encefalopatia epatica conclamata, OHE).
L'encefalopatia epatica colpisce il 30-45% dei pazienti con cirrosi e la sua insorgenza e progressione è associata a una mortalità più elevata.
In particolare, l'encefalopatia epatica (HE) è un predittore indipendente di riammissioni ospedaliere nei pazienti con cirrosi. L'encefalopatia potrebbe essere manifesta con evidente deterioramento del livello di coscienza che porta a ricoveri, ma potrebbe anche essere nascosta e meno evidente per il paziente e l'operatore sanitario.
L'encefalopatia epatica latente (CHE) è spesso non riconosciuta dagli operatori sanitari e porta a cadute, incidenti automobilistici e potenziale progressione verso una confusione palese. La progressione da CHE a OHE rende importante il riconoscimento di questa condizione poiché l'identificazione precoce e il trattamento possono potenzialmente migliorare la qualità della vita, ridurre i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari. Gli strumenti diagnostici esistenti non solo sono noiosi e richiedono tempo, ma sono anche influenzati da fattori come il livello di istruzione, riducendo la loro utilità nella pratica clinica. Il test ideale sarebbe facile da usare, quantificabile, rapido, economico, affidabile e in grado di prevedere i risultati.
Lo studio esplorativo utilizzerà un'applicazione informatica non invasiva (Neurofit) che esegue la valutazione oculometrica dell'elaborazione visiva dinamica. I movimenti oculari sono comportamenti motori volontari a breve latenza che consistono in vari aspetti tra cui il movimento visivo, l'inizio dell'inseguimento, il tracciamento dello stato stazionario, la regolazione della direzione e la regolazione della velocità. L'applicazione informatica si basa su una metodologia di movimento oculare in grado di quantificare molti aspetti dell'elaborazione visiva dinamica umana utilizzando una tecnologia di tracciamento oculare basata su video non invasiva con tecniche di analisi oculometriche convalidate.
Studi precedenti hanno dimostrato una disfunzione sensomotoria in pazienti con lesioni cerebrali diffuse che portano a uno squilibrio nell'elaborazione delle informazioni in tutto il cervello. Questa applicazione informatica è stata utilizzata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Liston et al, in uno studio su 34 pazienti con trauma cranico, hanno dimostrato che i pazienti con trauma cranico presentavano diverse oculometria individuali che erano significativamente squilibrate tra cui latenza dell'inseguimento, accelerazione iniziale dell'inseguimento, guadagno dell'inseguimento, ampiezza della saccade di recupero, tracciamento regolare della proporzione e reattività della velocità rispetto a ad un gruppo di controllo separato. L'applicazione è stata in grado di discriminare i soggetti con trauma cranico dai controlli con una probabilità dell'81% che aumentava con la gravità del trauma cranico auto-riportata.
Razionale Si ritiene che l'encefalopatia epatica si verifichi come conseguenza dello shunt portosistemico che porta a tossine, ottapamine, acidi grassi liberi, tra gli altri, che si accumulano nel cervello, causando compromissione del funzionamento neurocognitivo. L'entità della disfunzione cerebrale associata all'encefalopatia epatica non è stata completamente caratterizzata. L'encefalopatia epatica potrebbe potenzialmente compromettere la funzione cerebrale globale portando a discordanza oculomotoria che può essere rilevata con questo software per computer. Confrontando i dati oculometrici individuali e compositi tra i pazienti con cirrosi e quelli senza cirrosi, questo studio può identificare eventuali differenze significative o modelli distinti che possono esistere come conseguenza dell'encefalopatia epatica. Per questo studio, l'encefalopatia epatica occulta sarà determinata mediante test psicometrici su carta. Tutti i dati ottenuti da questo studio di fattibilità/esplorativo serviranno come dati preliminari per studi più ampi e validazione futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi con appuntamenti clinici nella clinica epatica pretrapianto
- Pazienti nella clinica di gastroenterologia generale senza diagnosi di cirrosi (controlli)
Criteri di esclusione:
- Individui <18 anni
- pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare
- individui con malattie neuropsichiatriche non controllate o encefalopatia epatica conclamata
- uso continuativo di alcol o sostanze illecite
- non anglofoni, poiché la barriera linguistica può influire sui risultati dei test psicometrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cirrosi
Questi includeranno pazienti con cirrosi.
Eseguiranno i test psicometrici standard su carta (test di connessione numerica A, test di connessione numerica B, test di tracciatura di linee e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti).
Dopo il completamento dei test psicometrici standard su supporto cartaceo, i partecipanti eseguiranno quindi il test di applicazione del computer che richiede circa 5 minuti.
|
Il test Neurofit prevede di sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità.
I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito.
Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi.
Il tempo totale per il completamento di tutte le prove è stimato in 30 minuti.
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Non cirrosi
Questi includeranno pazienti senza cirrosi visti nella clinica di gastroenterologia generale.
I partecipanti eseguiranno i test psicometrici standard su carta (test di connessione numerica A, test di connessione numerica B, test di tracciatura di linee e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti).
Dopo il completamento dei test psicometrici standard su supporto cartaceo, i partecipanti eseguiranno quindi il test di applicazione del computer che richiede circa 5 minuti.
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Il test Neurofit prevede di sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità.
I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito.
Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi.
Il tempo totale per il completamento di tutte le prove è stimato in 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NeuroFit
Lasso di tempo: alla prima visita (fino a 5 minuti)
|
Risultato del test oculometrico composito
|
alla prima visita (fino a 5 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: alla prima visita (fino a 10 minuti)
|
Punteggio composito da test psicometrico cartaceo
|
alla prima visita (fino a 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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