- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940416
Augenbewegungstest zur Diagnose von Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen
Okulometrische Tests zur Diagnose einer verdeckten hepatischen Enzephalopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in den Vereinigten Staaten, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und das Überleben auswirkt. Patienten mit dekompensierter Zirrhose leiden gelegentlich an hepatischer Enzephalopathie, einer schwerwiegenden Komplikation, die aus portosystemischem Blut-Shunt resultiert und zu einem Spektrum von neuropsychiatrischen Veränderungen und Bewusstseinsveränderungen führt, wenn sie offenkundig wird (offensichtliche hepatische Enzephalopathie, OHE).
Hepatische Enzephalopathie betrifft 30-45 % der Patienten mit Zirrhose und ihr Auftreten und Fortschreiten ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.
Insbesondere die hepatische Enzephalopathie (HE) ist ein unabhängiger Prädiktor für Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Zirrhose. Enzephalopathie kann offen mit einer offensichtlichen Verschlechterung des Bewusstseinsniveaus auftreten, die zu Krankenhauseinweisungen führt, kann aber auch verdeckt und für den Patienten und das medizinische Fachpersonal weniger offensichtlich sein.
Die verdeckte hepatische Enzephalopathie (CHE) wird von Gesundheitsdienstleistern oft nicht erkannt, was zu Stürzen, Kraftfahrzeugunfällen und einem möglichen Fortschreiten zu offensichtlicher Verwirrtheit führt. Das Fortschreiten von CHE zu OHE macht die Erkennung dieses Zustands wichtig, da eine frühzeitige Erkennung und Behandlung die Lebensqualität potenziell verbessern, die Krankenhauseinweisungen und die Gesundheitskosten senken kann. Bestehende diagnostische Hilfsmittel sind nicht nur mühsam und zeitaufwändig, sondern werden auch durch Faktoren wie das Bildungsniveau beeinflusst, was ihren Nutzen in der klinischen Praxis verringert. Der ideale Test wäre einfach anzuwenden, quantifizierbar, schnell, billig, zuverlässig und in der Lage, Ergebnisse vorherzusagen.
Die explorative Studie wird eine nicht-invasive Computeranwendung (Neurofit) verwenden, die eine okulometrische Bewertung der dynamischen visuellen Verarbeitung durchführt. Augenbewegungen sind freiwillige motorische Verhaltensweisen mit kurzer Latenz, die aus verschiedenen Aspekten bestehen, darunter visuelle Bewegung, Verfolgungsinitiierung, Verfolgung im stationären Zustand, Richtungsabstimmung und Geschwindigkeitsabstimmung. Die Computeranwendung basiert auf einer Augenbewegungsmethodik, die viele Aspekte der menschlichen dynamischen visuellen Verarbeitung mithilfe einer nicht-invasiven videobasierten Eyetracking-Technologie mit validierten okulometrischen Analysetechniken quantifizieren kann.
Frühere Studien haben eine sensomotorische Dysfunktion bei Patienten mit diffuser Hirnschädigung gezeigt, die zu einer Störung der Informationsverarbeitung im gesamten Gehirn führt. Diese Computeranwendung wurde bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) eingesetzt. Liston et al. zeigten in einer Studie mit 34 SHT-Patienten, dass SHT-Patienten mehrere individuelle Okulometriewerte aufwiesen, die signifikant gestört waren, darunter Verfolgungslatenz, anfängliche Verfolgungsbeschleunigung, Verfolgungsverstärkung, Aufhol-Sakkade-Amplitude, proportionale glatte Verfolgung und Geschwindigkeitsreaktion im Vergleich zu einer separaten Kontrollgruppe. Die Anwendung war in der Lage, TBI-Probanden von Kontrollpersonen mit einer Wahrscheinlichkeit von 81 % zu unterscheiden, die mit dem selbstberichteten TBI-Schweregrad zunahm.
Begründung Es wird angenommen, dass hepatische Enzephalopathie als Folge eines portosystemischen Shunts auftritt, was dazu führt, dass Toxine, Octapamine, freie Fettsäuren und andere sich im Gehirn ansammeln, was zu einer Beeinträchtigung der neurokognitiven Funktion führt. Das Ausmaß der mit hepatischer Enzephalopathie verbundenen Hirnfunktionsstörung wurde noch nicht vollständig charakterisiert. Hepatische Enzephalopathie könnte möglicherweise die globale Gehirnfunktion beeinträchtigen und zu einer okulomotorischen Diskrepanz führen, die mit dieser Computersoftware erkannt werden kann. Durch den Vergleich individueller und zusammengesetzter okulometrischer Daten zwischen Patienten mit Zirrhose und Patienten ohne Zirrhose kann diese Studie signifikante Unterschiede oder eindeutige Muster identifizieren, die als Folge einer hepatischen Enzephalopathie bestehen können. Für diese Studie wird die verdeckte hepatische Enzephalopathie durch papierbasierte psychometrische Tests bestimmt. Alle Daten, die aus dieser Machbarkeits-/Explorationsstudie gewonnen werden, dienen als vorläufige Daten für größere Studien und zukünftige Validierungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose mit klinischen Terminen in der Prätransplantations-Leberklinik
- Patienten in der allgemeinen gastroenterologischen Klinik ohne Zirrhose-Diagnose (Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Personen <18 Jahre
- Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom
- Personen mit unkontrollierten neuropsychiatrischen Erkrankungen oder manifester hepatischer Enzephalopathie
- anhaltender Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen
- Personen, die kein Englisch sprechen, da die Sprachbarriere die Ergebnisse psychometrischer Tests beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zirrhose
Dazu gehören Patienten mit Zirrhose.
Sie führen die papierbasierten psychometrischen Standardtests durch (Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, Linienverfolgungstest und digitaler Subtraktionstest und serieller Punktierungstest, die etwa 20 Minuten dauern).
Nach Abschluss der papierbasierten psychometrischen Standardtests führen die Teilnehmer den Computeranwendungstest durch, der etwa 5 Minuten dauert.
|
Beim Neurofit-Test sitzt man auf einem Stuhl mit Kopf- und Kinnstütze, um die Stabilität zu erhalten.
Die Patienten folgen dann mit ihren Augen einem sich bewegenden Objekt auf dem Computerbildschirm, was eine Schätzung der individuellen Okulometrie zusammen mit einer zusammengesetzten Punktzahl ermöglicht.
Es wird kein physischer Kontakt oder die Platzierung von invasiven Geräten durchgeführt.
Die Gesamtzeit für die Durchführung aller Tests wird auf 30 Minuten geschätzt.
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Keine Zirrhose
Dazu gehören Patienten ohne Zirrhose, die in der Klinik für allgemeine Gastroenterologie behandelt werden.
Die Teilnehmer führen die papierbasierten psychometrischen Standardtests durch (Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, Linienverfolgungstest und digitaler Subtraktionstest und serieller Punktierungstest, die etwa 20 Minuten dauern).
Nach Abschluss der papierbasierten psychometrischen Standardtests führen die Teilnehmer den Computeranwendungstest durch, der etwa 5 Minuten dauert.
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Beim Neurofit-Test sitzt man auf einem Stuhl mit Kopf- und Kinnstütze, um die Stabilität zu erhalten.
Die Patienten folgen dann mit ihren Augen einem sich bewegenden Objekt auf dem Computerbildschirm, was eine Schätzung der individuellen Okulometrie zusammen mit einer zusammengesetzten Punktzahl ermöglicht.
Es wird kein physischer Kontakt oder die Platzierung von invasiven Geräten durchgeführt.
Die Gesamtzeit für die Durchführung aller Tests wird auf 30 Minuten geschätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NeuroFit-Score
Zeitfenster: beim ersten Besuch (bis zu 5 Minuten)
|
Zusammengesetztes okulometrisches Testergebnis
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beim ersten Besuch (bis zu 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score
Zeitfenster: beim ersten Besuch (bis zu 10 Minuten)
|
Zusammengesetztes Ergebnis aus einem papierbasierten psychometrischen Test
|
beim ersten Besuch (bis zu 10 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41796
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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