- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04940416
Test des mouvements oculaires pour diagnostiquer l'encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie du foie
Test oculométrique pour le diagnostic de l'encéphalopathie hépatique secrète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose est une affection médicale de plus en plus répandue aux États-Unis qui a un impact sur la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des ressources de soins de santé et la survie. Les patients atteints de cirrhose décompensée souffrent parfois d'encéphalopathie hépatique qui est une complication grave qui résulte d'un shunt portosystémique du sang entraînant un éventail de changements neuropsychiatriques et une altération des niveaux de conscience lorsqu'elle devient manifeste (encéphalopathie hépatique manifeste, OHE).
L'encéphalopathie hépatique affecte 30 à 45 % des patients atteints de cirrhose et sa survenue et sa progression sont associées à une mortalité plus élevée.
En particulier, l'encéphalopathie hépatique (HE) est un prédicteur indépendant des réadmissions à l'hôpital chez les patients atteints de cirrhose. L'encéphalopathie peut être manifeste avec une détérioration évidente du niveau de conscience conduisant à des hospitalisations, mais peut également être cachée et moins évidente pour le patient et le fournisseur de soins de santé.
L'encéphalopathie hépatique cachée (CHE) est souvent non reconnue par les prestataires de soins de santé, entraînant des chutes, des accidents de la route et une évolution potentielle vers une confusion manifeste. La progression du CHE vers l'OHE rend la reconnaissance de cette condition importante car l'identification et le traitement précoces peuvent potentiellement améliorer la qualité de vie, réduire les réadmissions à l'hôpital et les coûts des soins de santé. Les outils de diagnostic existants sont non seulement fastidieux et chronophages, mais également impactés par des facteurs tels que le niveau d'éducation, ce qui réduit leur utilité dans la pratique clinique. Le test idéal serait facile à utiliser, quantifiable, rapide, bon marché, fiable et capable de prédire les résultats.
L'étude exploratoire utilisera une application informatique non invasive (Neurofit) qui effectue une évaluation oculométrique du traitement visuel dynamique. Les mouvements oculaires sont des comportements moteurs volontaires à courte latence qui consistent en divers aspects, notamment le mouvement visuel, l'initiation de la poursuite, le suivi en régime permanent, le réglage de la direction et le réglage de la vitesse. L'application informatique est basée sur une méthodologie de mouvement oculaire qui peut quantifier de nombreux aspects du traitement visuel dynamique humain à l'aide d'une technologie de suivi oculaire vidéo non invasive avec des techniques d'analyse oculométriques validées.
Des études antérieures ont démontré un dysfonctionnement sensorimoteur chez les patients atteints de lésions cérébrales diffuses, ce qui entraîne un dérangement dans le traitement de l'information dans tout le cerveau. Cette application informatique a été utilisée chez des patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Liston et al, dans une étude de 34 patients TBI, ont démontré que les patients TBI avaient plusieurs oculométriques individuels qui étaient significativement dérangés, y compris la latence de poursuite, l'accélération de poursuite initiale, le gain de poursuite, l'amplitude de la saccade de rattrapage, le suivi en douceur proportionnel et la réactivité à la vitesse par rapport à à un groupe témoin distinct. L'application a pu discriminer les sujets TBI des témoins avec une probabilité de 81 % qui augmentait avec la gravité autodéclarée du TBI.
On pense que l'encéphalopathie hépatique survient à la suite d'un shunt porto-systémique conduisant à des toxines, des octapamines, des acides gras libres, entre autres, qui s'accumulent dans le cerveau, entraînant une altération du fonctionnement neurocognitif. L'étendue du dysfonctionnement cérébral associé à l'encéphalopathie hépatique n'a pas été entièrement caractérisée. L'encéphalopathie hépatique pourrait potentiellement altérer la fonction cérébrale globale entraînant une discoordination oculomotrice qui peut être détectée avec ce logiciel informatique. En comparant les données oculométriques individuelles et composites entre les patients atteints de cirrhose et ceux sans cirrhose, cette étude peut identifier les différences significatives ou les schémas distincts pouvant exister à la suite d'une encéphalopathie hépatique. Pour cette étude, l'encéphalopathie hépatique cachée sera déterminée par des tests psychométriques sur papier. Toutes les données obtenues à partir de cette étude de faisabilité/exploratoire serviront de données préliminaires pour des études plus vastes et une validation future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose avec rendez-vous cliniques à la clinique du foie prétransplantation
- Patients de la clinique de gastro-entérologie générale sans diagnostic de cirrhose (témoins)
Critère d'exclusion:
- Individus <18 ans
- patients cirrhotiques atteints d'un cancer hépatocellulaire
- les personnes atteintes de maladies neuropsychiatriques non contrôlées ou d'encéphalopathie hépatique manifeste
- consommation continue d'alcool ou de substances illicites
- non-anglophones, car la barrière de la langue peut avoir un impact sur les résultats des tests psychométriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cirrhose
Ceux-ci comprendront des patients atteints de cirrhose.
Ils effectueront les tests psychométriques standard sur papier (test de connexion numérique A, test de connexion numérique B, test de traçage de ligne, test de soustraction numérique et test de pointage en série, qui prennent environ 20 minutes).
Après avoir terminé les tests psychométriques standard sur papier, les participants effectueront ensuite le test d'application informatique qui prend environ 5 minutes.
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Le test Neurofit consiste à s'asseoir sur une chaise avec un repose-tête et un mentonnier pour maintenir la stabilité.
Les patients suivront ensuite un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur avec leurs yeux, ce qui permet d'estimer l'oculométrie individuelle ainsi qu'un score composite.
Aucun contact physique ou placement de dispositifs invasifs ne sera effectué.
Le temps total de réalisation de tous les tests est estimé à 30 minutes.
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Non-cirrhose
Il s'agira notamment de patients sans cirrhose vus à la clinique de gastro-entérologie générale.
Les participants effectueront les tests psychométriques standard sur papier (test de connexion numérique A, test de connexion numérique B, test de traçage de ligne, test de soustraction numérique et test de pointage en série, qui prennent environ 20 minutes).
Après avoir terminé les tests psychométriques standard sur papier, les participants effectueront ensuite le test d'application informatique qui prend environ 5 minutes.
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Le test Neurofit consiste à s'asseoir sur une chaise avec un repose-tête et un mentonnier pour maintenir la stabilité.
Les patients suivront ensuite un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur avec leurs yeux, ce qui permet d'estimer l'oculométrie individuelle ainsi qu'un score composite.
Aucun contact physique ou placement de dispositifs invasifs ne sera effectué.
Le temps total de réalisation de tous les tests est estimé à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NeuroFit
Délai: à la première visite (jusqu'à 5 minutes)
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Résultat du test oculométrique composite
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à la première visite (jusqu'à 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique
Délai: à la première visite (jusqu'à 10 minutes)
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Score composite du test psychométrique sur papier
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à la première visite (jusqu'à 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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