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Test des mouvements oculaires pour diagnostiquer l'encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie du foie

17 juin 2021 mis à jour par: POkafor, Stanford University

Test oculométrique pour le diagnostic de l'encéphalopathie hépatique secrète

Cette étude implique l'utilisation d'une application informatique non invasive (Neurofit) qui effectue une évaluation oculométrique du traitement visuel dynamique chez les patients atteints de cirrhose du foie pour voir si la présence d'une maladie hépatique avancée influence les mesures des mouvements oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La cirrhose est une affection médicale de plus en plus répandue aux États-Unis qui a un impact sur la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des ressources de soins de santé et la survie. Les patients atteints de cirrhose décompensée souffrent parfois d'encéphalopathie hépatique qui est une complication grave qui résulte d'un shunt portosystémique du sang entraînant un éventail de changements neuropsychiatriques et une altération des niveaux de conscience lorsqu'elle devient manifeste (encéphalopathie hépatique manifeste, OHE).

L'encéphalopathie hépatique affecte 30 à 45 % des patients atteints de cirrhose et sa survenue et sa progression sont associées à une mortalité plus élevée.

En particulier, l'encéphalopathie hépatique (HE) est un prédicteur indépendant des réadmissions à l'hôpital chez les patients atteints de cirrhose. L'encéphalopathie peut être manifeste avec une détérioration évidente du niveau de conscience conduisant à des hospitalisations, mais peut également être cachée et moins évidente pour le patient et le fournisseur de soins de santé.

L'encéphalopathie hépatique cachée (CHE) est souvent non reconnue par les prestataires de soins de santé, entraînant des chutes, des accidents de la route et une évolution potentielle vers une confusion manifeste. La progression du CHE vers l'OHE rend la reconnaissance de cette condition importante car l'identification et le traitement précoces peuvent potentiellement améliorer la qualité de vie, réduire les réadmissions à l'hôpital et les coûts des soins de santé. Les outils de diagnostic existants sont non seulement fastidieux et chronophages, mais également impactés par des facteurs tels que le niveau d'éducation, ce qui réduit leur utilité dans la pratique clinique. Le test idéal serait facile à utiliser, quantifiable, rapide, bon marché, fiable et capable de prédire les résultats.

L'étude exploratoire utilisera une application informatique non invasive (Neurofit) qui effectue une évaluation oculométrique du traitement visuel dynamique. Les mouvements oculaires sont des comportements moteurs volontaires à courte latence qui consistent en divers aspects, notamment le mouvement visuel, l'initiation de la poursuite, le suivi en régime permanent, le réglage de la direction et le réglage de la vitesse. L'application informatique est basée sur une méthodologie de mouvement oculaire qui peut quantifier de nombreux aspects du traitement visuel dynamique humain à l'aide d'une technologie de suivi oculaire vidéo non invasive avec des techniques d'analyse oculométriques validées.

Des études antérieures ont démontré un dysfonctionnement sensorimoteur chez les patients atteints de lésions cérébrales diffuses, ce qui entraîne un dérangement dans le traitement de l'information dans tout le cerveau. Cette application informatique a été utilisée chez des patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Liston et al, dans une étude de 34 patients TBI, ont démontré que les patients TBI avaient plusieurs oculométriques individuels qui étaient significativement dérangés, y compris la latence de poursuite, l'accélération de poursuite initiale, le gain de poursuite, l'amplitude de la saccade de rattrapage, le suivi en douceur proportionnel et la réactivité à la vitesse par rapport à à un groupe témoin distinct. L'application a pu discriminer les sujets TBI des témoins avec une probabilité de 81 % qui augmentait avec la gravité autodéclarée du TBI.

On pense que l'encéphalopathie hépatique survient à la suite d'un shunt porto-systémique conduisant à des toxines, des octapamines, des acides gras libres, entre autres, qui s'accumulent dans le cerveau, entraînant une altération du fonctionnement neurocognitif. L'étendue du dysfonctionnement cérébral associé à l'encéphalopathie hépatique n'a pas été entièrement caractérisée. L'encéphalopathie hépatique pourrait potentiellement altérer la fonction cérébrale globale entraînant une discoordination oculomotrice qui peut être détectée avec ce logiciel informatique. En comparant les données oculométriques individuelles et composites entre les patients atteints de cirrhose et ceux sans cirrhose, cette étude peut identifier les différences significatives ou les schémas distincts pouvant exister à la suite d'une encéphalopathie hépatique. Pour cette étude, l'encéphalopathie hépatique cachée sera déterminée par des tests psychométriques sur papier. Toutes les données obtenues à partir de cette étude de faisabilité/exploratoire serviront de données préliminaires pour des études plus vastes et une validation future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients cirrhotiques consentants vus à la clinique de gastro-entérologie et d'hématologie de l'hôpital de Stanford. Ils comprendront des patients atteints de cirrhose de gravité variable. Le bras non cirrhotique comprendra des patients de la clinique de gastroentérologie générale sans preuve de laboratoire ou radiologique de cirrhose.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose avec rendez-vous cliniques à la clinique du foie prétransplantation
  • Patients de la clinique de gastro-entérologie générale sans diagnostic de cirrhose (témoins)

Critère d'exclusion:

  • Individus <18 ans
  • patients cirrhotiques atteints d'un cancer hépatocellulaire
  • les personnes atteintes de maladies neuropsychiatriques non contrôlées ou d'encéphalopathie hépatique manifeste
  • consommation continue d'alcool ou de substances illicites
  • non-anglophones, car la barrière de la langue peut avoir un impact sur les résultats des tests psychométriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose
Ceux-ci comprendront des patients atteints de cirrhose. Ils effectueront les tests psychométriques standard sur papier (test de connexion numérique A, test de connexion numérique B, test de traçage de ligne, test de soustraction numérique et test de pointage en série, qui prennent environ 20 minutes). Après avoir terminé les tests psychométriques standard sur papier, les participants effectueront ensuite le test d'application informatique qui prend environ 5 minutes.
Le test Neurofit consiste à s'asseoir sur une chaise avec un repose-tête et un mentonnier pour maintenir la stabilité. Les patients suivront ensuite un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur avec leurs yeux, ce qui permet d'estimer l'oculométrie individuelle ainsi qu'un score composite. Aucun contact physique ou placement de dispositifs invasifs ne sera effectué. Le temps total de réalisation de tous les tests est estimé à 30 minutes.
Non-cirrhose
Il s'agira notamment de patients sans cirrhose vus à la clinique de gastro-entérologie générale. Les participants effectueront les tests psychométriques standard sur papier (test de connexion numérique A, test de connexion numérique B, test de traçage de ligne, test de soustraction numérique et test de pointage en série, qui prennent environ 20 minutes). Après avoir terminé les tests psychométriques standard sur papier, les participants effectueront ensuite le test d'application informatique qui prend environ 5 minutes.
Le test Neurofit consiste à s'asseoir sur une chaise avec un repose-tête et un mentonnier pour maintenir la stabilité. Les patients suivront ensuite un objet en mouvement sur l'écran de l'ordinateur avec leurs yeux, ce qui permet d'estimer l'oculométrie individuelle ainsi qu'un score composite. Aucun contact physique ou placement de dispositifs invasifs ne sera effectué. Le temps total de réalisation de tous les tests est estimé à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NeuroFit
Délai: à la première visite (jusqu'à 5 minutes)
Résultat du test oculométrique composite
à la première visite (jusqu'à 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique
Délai: à la première visite (jusqu'à 10 minutes)
Score composite du test psychométrique sur papier
à la première visite (jusqu'à 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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