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간 질환 환자의 뇌병증 진단을 위한 안구 운동 검사

2021년 6월 17일 업데이트: POkafor, Stanford University

은폐성 간성뇌증 진단을 위한 안구계측검사

이 연구는 진행된 간 질환의 존재가 안구 운동 지표에 영향을 미치는지 확인하기 위해 간경변 환자의 동적 시각 처리에 대한 안구 측정 평가를 수행하는 비침습적 컴퓨터 응용 프로그램(Neurofit)을 활용하는 것과 관련됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

간경변증은 건강 관련 삶의 질, 의료 자원 활용 및 생존에 영향을 미치는 미국에서 점점 더 만연한 의학적 상태입니다. 비대상성 간경변증 환자는 때때로 간성 뇌병증을 앓는데, 이는 문맥전신 단락으로 인해 발생하는 심각한 합병증으로 신경정신과적 변화의 스펙트럼과 명백해질 때 의식 수준의 변화를 초래합니다(명백한 간성 뇌병증, OHE).

간성뇌증은 간경변증 환자의 30~45%에 영향을 미치며 발생 및 진행은 높은 사망률과 관련이 있습니다.

특히, 간성 뇌병증(HE)은 간경화 환자의 병원 재입원에 대한 독립적인 예측인자입니다. 뇌병증은 입원으로 이어지는 의식 수준의 명백한 악화와 함께 명백할 수 있지만 환자와 의료 제공자에게 은밀하고 덜 분명할 수도 있습니다.

은밀한 간성 뇌병증(CHE)은 종종 낙상, 자동차 사고 및 명백한 혼돈으로의 잠재적인 진행으로 이어지는 의료 제공자에 의해 인식되지 않습니다. CHE에서 OHE로의 진행은 조기 식별 및 치료가 잠재적으로 삶의 질을 개선하고 병원 재입원 및 의료 비용을 줄일 수 있기 때문에 이 상태를 인식하는 것이 중요합니다. 기존의 진단 도구는 지루하고 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 교육 수준과 같은 요인의 영향을 받아 임상에서의 활용도가 떨어집니다. 이상적인 테스트는 사용하기 쉽고, 정량화할 수 있고, 빠르고, 저렴하고, 신뢰할 수 있고, 결과를 예측할 수 있어야 합니다.

탐색적 연구는 동적 시각 처리의 안구 측정 평가를 수행하는 비침습적 컴퓨터 애플리케이션(Neurofit)을 활용합니다. 안구 운동은 시각적 움직임, 추적 시작, 정상 상태 추적, 방향 튜닝 및 속도 튜닝을 포함한 다양한 측면으로 구성된 짧은 잠복기의 자발적 운동 행동입니다. 컴퓨터 응용 프로그램은 검증된 안구 분석 기술과 함께 비침습 비디오 기반 시선 추적 기술을 사용하여 인간의 동적 시각 처리의 여러 측면을 정량화할 수 있는 안구 운동 방법론을 기반으로 합니다.

이전 연구에서는 뇌 전반에 걸쳐 정보 처리 장애를 초래하는 미만성 뇌 손상 환자의 감각운동 기능 장애를 입증했습니다. 이 컴퓨터 응용 프로그램은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에게 활용되었습니다. Liston 등은 34명의 TBI 환자에 대한 연구에서 TBI 환자가 추적 잠복기, 초기 추적 가속, 추적 이득, 따라잡기 단속 진폭, 부드러운 추적 비율 및 속도 반응성을 포함하여 상당히 혼란스러운 여러 개인 안구 측정을 가지고 있음을 입증했습니다. 별도의 컨트롤 그룹으로 이 응용 프로그램은 자체 보고된 TBI 심각도에 따라 증가한 81% 확률로 TBI 주제를 컨트롤과 구별할 수 있었습니다.

이론적 근거 간성 뇌병증은 뇌에 축적되는 독소, 옥타파민, 유리 지방산으로 이어지는 문맥전신 단락의 결과로 발생하여 신경인지 기능에 장애를 일으키는 것으로 여겨집니다. 간성 뇌증과 관련된 뇌 기능 장애의 범위는 완전히 특성화되지 않았습니다. 간성 뇌증은 이 컴퓨터 소프트웨어로 감지할 수 있는 안구 운동 장애로 이어지는 전체 뇌 기능을 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다. 간경변이 있는 환자와 간경변이 없는 환자 사이의 개별 및 복합 안구 측정 데이터를 비교함으로써 이 연구는 간성 뇌병증의 결과로 존재할 수 있는 중요한 차이 또는 뚜렷한 패턴을 식별할 수 있습니다. 이 연구를 위해 은밀한 간성 뇌증은 종이 기반 정신 측정 테스트로 결정됩니다. 이 타당성/탐색적 연구에서 얻은 모든 데이터는 더 큰 연구 및 향후 검증을 위한 예비 데이터로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 Stanford 병원의 위장병학 및 혈액학 클리닉에서 간경변증이 있는 동의 환자가 포함될 것입니다. 여기에는 다양한 중증도의 간경변증 환자가 포함될 것입니다. 비간경변 암에는 간경변의 검사실 또는 방사선학적 증거가 없는 일반 위장병 클리닉의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이식 전 간 클리닉에서 임상 약속을 가진 간경변증 환자
  • 간경화 진단 없이 일반 소화기내과 진료를 받는 환자(대조군)

제외 기준:

  • 18세 미만 개인
  • 간세포암이 있는 간경변증 환자
  • 조절되지 않는 신경 정신 질환 또는 명백한 간성 뇌병증이 있는 개인
  • 지속적인 알코올 또는 불법 약물 사용
  • 언어 장벽이 심리 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경화증
여기에는 간경화 환자가 포함됩니다. 종이로 된 표준심리검사(숫자연결검사A,숫자연결검사B,선추적검사,숫자감산검사,직렬점점검사,소요시간 약 20분)를 실시한다. 종이 기반의 표준 심리 측정 테스트를 완료한 후 참가자는 약 5분 정도 소요되는 컴퓨터 응용 테스트를 수행합니다.
Neurofit 테스트는 안정성을 유지하기 위해 머리와 턱 받침대가 있는 의자에 앉는 것입니다. 그런 다음 환자는 종합 점수와 함께 개별 oculometrics의 추정을 허용하는 눈으로 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 따라갑니다. 물리적 접촉이나 침습적 장치 배치는 수행되지 않습니다. 모든 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 30분으로 예상됩니다.
비간경변증
여기에는 일반 위장병 클리닉에서 볼 수 있는 간경변증이 없는 환자가 포함됩니다. 참가자들은 종이 기반의 표준 심리 측정 테스트(숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 라인 추적 테스트 및 디지털 뺄셈 테스트, 연속 점 찍기 테스트, 약 20분 소요)를 수행합니다. 종이 기반의 표준 심리 측정 테스트를 완료한 후 참가자는 약 5분 정도 소요되는 컴퓨터 응용 테스트를 수행합니다.
Neurofit 테스트는 안정성을 유지하기 위해 머리와 턱 받침대가 있는 의자에 앉는 것입니다. 그런 다음 환자는 종합 점수와 함께 개별 oculometrics의 추정을 허용하는 눈으로 컴퓨터 화면에서 움직이는 물체를 따라갑니다. 물리적 접촉이나 침습적 장치 배치는 수행되지 않습니다. 모든 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 30분으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴로핏 점수
기간: 첫 방문 시 (최대 5분)
복합 시력 검사 결과
첫 방문 시 (최대 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 측정 간성 뇌병증 점수
기간: 첫 방문 시 (최대 10분)
종이 기반 심리 테스트의 종합 점수
첫 방문 시 (최대 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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