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肥満患者の眼球運動検査と減量手術の影響

2021年6月17日 更新者:POkafor、Stanford University

肥満患者における動的視覚処理の眼球計測評価と肥満手術の影響

肥満は慢性的な軽度の炎症の状態であり、インターロイキン 6 (IL-6) や腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などのサイトカインの脂肪組織分泌が二次的に起こると考えられており、これらは複数の経路に影響を及ぼし、肥満の増加につながります。 C 反応性タンパク質 (CRP)、全身性炎症の高感度マーカー。 慢性炎症は、メタボリックシンドローム、糖尿病、心血管疾患、がんの発症の主要な危険因子であると考えられています。 炎症性サイトカインは、中枢神経系と直接的および間接的に相互作用し、行動や神経活動に影響を与えることも示されています。

肥満は、注意力、実行機能、記憶力の低下などの認知機能低下の独立した危険因子です。 肥満手術後の動的視覚処理の改善を実証することで、中枢神経系(CNS)機能に対する肥満の影響についての理解が広がる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、動的視覚処理の眼球測定評価を実行するための非侵襲的コンピュータ アプリケーション (Neurofit) の利用が含まれます。 目の動きは、短い潜伏期間の自発的な運動動作であり、視覚的な動き、追跡の開始、定常状態の追跡、方向の調整、速度の調整などのさまざまな側面で構成されます。 このコンピュータ アプリケーションは、検証済みの眼球分析技術を備えた非侵襲的なビデオベースの視線追跡技術を使用して、人間の動的視覚処理の多くの側面を定量化できる眼球運動方法論に基づいています。 眼球機能の 8 つのドメインをキャプチャし、複合スコア (NFit) を報告します。

これまでの研究では、びまん性脳損傷患者における感覚運動機能障害が脳全体の情報処理の混乱につながることが実証されています。 このコンピュータ アプリケーションは、外傷性脳損傷 (TBI) の患者に利用されています。 Listonらは、34人の外傷性脳損傷患者を対象とした研究で、外傷性脳損傷患者には、追跡潜時、初期追跡加速度、追跡利得、キャッチアップサッカード振幅、プロポーションスムーズトラッキング、速度応答性など、著しく乱れたいくつかの個々の眼球測定値があることを実証した。

この研究では、減量手術前後の患者間の個別および複合眼球測定データを比較することで、肥満の結果として存在する可能性のある有意な違いや明確なパターンを特定したいと考えています。 また、高感度 CRP の変化を比較して、この炎症マーカーの術後の変化が動的視覚処理の改善と相関するかどうかを評価する予定です。 私たちの肥満外科クリニックを受診する患者には、外科的減量オプションとして主にルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)とスリーブ状胃切除術(SG)が提供されます。 これら 2 つの手順は、両方とも大幅な体重減少をもたらしますが、ホルモン効果が手順間で異なるという点で異なります。 このため、両方の手術を受ける患者を集めて、手術の種類ごとの眼球測定値と血清バイオマーカーの違いを判断します。 肝組織学データは、事前に入手可能であれば、カルテのレビューごとに取得されます。 このデータは、脂肪肝疾患、脂肪性肝炎、および/または肝硬変の存在を確認するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満外科医が減量手術を検討している肥満患者。

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満の患者(BMIがそれぞれ25および30を超えている)

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 外傷性脳損傷、認知症、パーキンソン病などの認知脳疾患の病歴のある患者
  • コントロールされていない神経精神疾患または明らかな肝性脳症のある人
  • 継続的なアルコールまたは違法薬物の使用
  • 肝硬変患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Roux n Y 胃バイパス (RYGB)

この群の参加者には、肥満外科医による評価後にRYGBを受ける予定の患者が含まれる。 同意書を確認して署名した後、参加者は術前の訪問時に紙ベースの標準的な心理測定テスト(数字接続テストAおよびB、線追跡テスト、デジタル減算テスト、および連続点付けテスト、約20分かかります)を実施します。 。

紙ベースの標準的な心理測定テストの完了後、参加者は術前の来院時に約 5 分間かかるコンピューター アプリケーション テストを実施します。

これらは、術後 2 週間、3、6、12 か月後の来院時にも行われます。

これには、安定性を維持するために頭とあごを乗せた椅子に座る必要があります。 その後、患者はコンピュータ画面上の動く物体を目で追って、複合スコアとともに個々の眼球測定値を推定できるようになります。 物理的接触や侵襲的装置の設置は行われません。
数字の接続テストでは、参加者は時間内に数字の間、または数字と文字の間の点を結ぶように求められ、必要な秒数が結果となります。 ライントレーステストでは、参加者は 2 本の平行な線の間の線をトレースする必要があり、所要時間が記録されます。 また、被験者がラインから外れてしまった回数(ライントレーステストエラー)も捕捉します。 数字記号テストでは、参加者は数字と特殊記号を組み合わせる必要があります。 個人のスコアは、120 秒間に達成された正しいペアの数を反映します。 連続点打テストでは、参加者は空白の円のグループの中心に点を打つように求められ、テストを完了するのに必要な時間が結果となります。 心理測定テストは術後の診察時に行われます。
スリーブ状胃切除術 (SG)

この群の参加者には、肥満外科医による評価後に SG を受ける予定の患者が含まれます。 同意書を確認して署名した後、参加者は術前の訪問時に紙ベースの標準的な心理測定テスト(数字接続テストAおよびB、線追跡テスト、デジタル減算テスト、および連続点付けテスト、約20分かかります)を実施します。 。

紙ベースの標準的な心理測定テストの完了後、参加者は術前来院時にコンピュータ アプリケーション テストを実行します。これには約 5 分かかります。

これらは、術後 2 週間、3、6、12 か月後の来院時にも行われます。

これには、安定性を維持するために頭とあごを乗せた椅子に座る必要があります。 その後、患者はコンピュータ画面上の動く物体を目で追って、複合スコアとともに個々の眼球測定値を推定できるようになります。 物理的接触や侵襲的装置の設置は行われません。
数字の接続テストでは、参加者は時間内に数字の間、または数字と文字の間の点を結ぶように求められ、必要な秒数が結果となります。 ライントレーステストでは、参加者は 2 本の平行な線の間の線をトレースする必要があり、所要時間が記録されます。 また、被験者がラインから外れてしまった回数(ライントレーステストエラー)も捕捉します。 数字記号テストでは、参加者は数字と特殊記号を組み合わせる必要があります。 個人のスコアは、120 秒間に達成された正しいペアの数を反映します。 連続点打テストでは、参加者は空白の円のグループの中心に点を打つように求められ、テストを完了するのに必要な時間が結果となります。 心理測定テストは術後の診察時に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nfitスコアの変化
時間枠:ベースラインから術後1年まで
Neurofit での眼球測定検査の複合スコア
ベースラインから術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 45650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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