Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování očních pohybů u pacientů s obezitou a dopady chirurgického zákroku na snížení hmotnosti

17. června 2021 aktualizováno: POkafor, Stanford University

Okulometrické hodnocení dynamického vizuálního zpracování u pacientů s obezitou a dopadem bariatrické chirurgie

Obezita je stav chronického zánětu nízkého stupně, o kterém se předpokládá, že je sekundární k sekreci cytokinů v tukové tkáni včetně interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), které ovlivňují více cest a vedou ke zvýšení C-reaktivní protein (CRP), citlivý marker systémového zánětu. Chronický zánět je považován za hlavní rizikový faktor pro rozvoj metabolického syndromu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Bylo také prokázáno, že zánětlivé cytokiny přímo a nepřímo interagují s centrálním nervovým systémem a ovlivňují chování a nervovou aktivitu.

Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro snížení kognitivních funkcí včetně špatné pozornosti, výkonných funkcí a paměti. Prokázání zlepšení dynamického vizuálního zpracování po bariatrické operaci by mohlo rozšířit naše chápání dopadu obezity na funkci centrálního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat využití neinvazivní počítačové aplikace (Neurofit) k provádění okulometrického hodnocení dynamického vizuálního zpracování. Pohyby očí jsou krátké latence, dobrovolné motorické chování, které se skládá z různých aspektů včetně vizuálního pohybu, zahájení pronásledování, sledování v ustáleném stavu, ladění směru a ladění rychlosti. Počítačová aplikace je založena na metodologii pohybu očí, která dokáže kvantifikovat mnoho aspektů lidského dynamického vizuálního zpracování pomocí neinvazivní technologie sledování očí na bázi videa s ověřenými technikami okulometrické analýzy. Zachycuje 8 domén okulometrické funkce a hlásí složené skóre (NFit).

Předchozí studie prokázaly senzomotorickou dysfunkci u pacientů s difuzním poraněním mozku, které vede k poruchám ve zpracování informací v celém mozku. Tato počítačová aplikace byla použita u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Liston et al ve studii 34 pacientů s TBI prokázali, že pacienti s TBI měli několik individuálních okulometrických parametrů, které byly významně narušeny, včetně latence pronásledování, počáteční akcelerace pronásledování, zisku pronásledování, amplitudy doháněcí sakády, plynulého sledování proporcí a rychlosti odezvy.

Srovnáním individuálních a složených okulometrických údajů mezi pacienty před a po operaci snížení hmotnosti tato výzkumná studie doufá, že odhalí jakékoli významné rozdíly nebo odlišné vzorce, které mohou existovat v důsledku obezity. Máme také v úmyslu porovnat změny ve vysoce citlivém CRP, abychom posoudili, zda pooperační změny tohoto zánětlivého markeru korelují se zlepšením dynamického vizuálního zpracování. Pacientům na naší klinice bariatrické chirurgie je primárně nabízen Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) a sleeve gastrektomie (SG) jako chirurgické možnosti snížení hmotnosti. Tyto dva postupy se liší v tom, že zatímco oba poskytují významný úbytek hmotnosti, hormonální účinky se mezi postupy liší. Z tohoto důvodu budou přijati pacienti podstupující obě operace, aby se určily případné rozdíly v okulometrii a sérových biomarkerech podle typu operace. Histologická data jater budou získána na základě kontroly grafu, pokud byla dříve k dispozici. Tyto údaje budou použity ke zjištění existence ztučnění jater, steatohepatitidy a/nebo cirhózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti, u kterých jejich bariatričtí chirurgové zvažují operaci na snížení hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti nad 25 a 30, v tomto pořadí)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci <18 let
  • Pacienti s anamnézou kognitivního onemocnění mozku včetně traumatického poranění mozku, demence, Parkinsonovy choroby
  • Jedinci s nekontrolovanými neuropsychiatrickými onemocněními nebo zjevnou jaterní encefalopatií
  • Trvalé užívání alkoholu nebo nezákonných látek
  • pacientů s cirhózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roux n Y bypass žaludku (RYGB)

Účastníci v této větvi budou zahrnovat pacienty, kteří budou mít RYGB po posouzení jejich bariatrickým chirurgem. Po zkontrolování a podepsání formuláře souhlasu účastníci na své předoperační návštěvě provedou standardní psychometrické testy v papírové podobě (test spojení čísel A a B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, který trvá asi 20 minut). .

Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který na předoperační návštěvě zabere asi 5 minut.

Ty budou také prováděny při jejich pooperačních návštěvách 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců.

Jedná se o sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability. Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre. Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Během testů spojení čísel je účastník požádán, aby spojil tečky mezi čísly nebo čísly a písmeny načasovaným způsobem a výsledkem je požadovaný počet sekund. V testu trasování čar jsou účastníci povinni nakreslit čáru mezi dvěma rovnoběžnými čarami a zaznamená se potřebný čas. Zaznamená se také, kolikrát subjekt vybočí mimo linii (chyba testu trasování čáry). V testu číslicových symbolů jsou účastníci povinni spárovat čísla se speciálními symboly. Skóre jednotlivce odráží počet správných párů dosažených za 120 sekund. V sériovém tečkovacím testu jsou účastníci požádáni, aby tečkovali střed skupiny prázdných kruhů a výsledkem je čas potřebný k dokončení testu. Psychometrické testy budou provedeny při jejich pooperačních návštěvách.
Rukávová gastrektomie (SG)

Účastníci v této větvi budou zahrnovat pacienty, kteří budou mít SG po jejich posouzení bariatrickým chirurgem. Po zkontrolování a podepsání formuláře souhlasu účastníci na své předoperační návštěvě provedou standardní psychometrické testy v papírové podobě (test spojení čísel A a B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, který trvá asi 20 minut). .

Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který při předoperační návštěvě zabere asi 5 minut:

Ty budou také prováděny při jejich pooperačních návštěvách 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců.

Jedná se o sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability. Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre. Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Během testů spojení čísel je účastník požádán, aby spojil tečky mezi čísly nebo čísly a písmeny načasovaným způsobem a výsledkem je požadovaný počet sekund. V testu trasování čar jsou účastníci povinni nakreslit čáru mezi dvěma rovnoběžnými čarami a zaznamená se potřebný čas. Zaznamená se také, kolikrát subjekt vybočí mimo linii (chyba testu trasování čáry). V testu číslicových symbolů jsou účastníci povinni spárovat čísla se speciálními symboly. Skóre jednotlivce odráží počet správných párů dosažených za 120 sekund. V sériovém tečkovacím testu jsou účastníci požádáni, aby tečkovali střed skupiny prázdných kruhů a výsledkem je čas potřebný k dokončení testu. Psychometrické testy budou provedeny při jejich pooperačních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Nfit
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
Složené skóre okulometrického testování na Neurofit
Výchozí stav do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 45650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofit

Předplatit