- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940429
Testování očních pohybů u pacientů s obezitou a dopady chirurgického zákroku na snížení hmotnosti
Okulometrické hodnocení dynamického vizuálního zpracování u pacientů s obezitou a dopadem bariatrické chirurgie
Obezita je stav chronického zánětu nízkého stupně, o kterém se předpokládá, že je sekundární k sekreci cytokinů v tukové tkáni včetně interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), které ovlivňují více cest a vedou ke zvýšení C-reaktivní protein (CRP), citlivý marker systémového zánětu. Chronický zánět je považován za hlavní rizikový faktor pro rozvoj metabolického syndromu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny. Bylo také prokázáno, že zánětlivé cytokiny přímo a nepřímo interagují s centrálním nervovým systémem a ovlivňují chování a nervovou aktivitu.
Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro snížení kognitivních funkcí včetně špatné pozornosti, výkonných funkcí a paměti. Prokázání zlepšení dynamického vizuálního zpracování po bariatrické operaci by mohlo rozšířit naše chápání dopadu obezity na funkci centrálního nervového systému (CNS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat využití neinvazivní počítačové aplikace (Neurofit) k provádění okulometrického hodnocení dynamického vizuálního zpracování. Pohyby očí jsou krátké latence, dobrovolné motorické chování, které se skládá z různých aspektů včetně vizuálního pohybu, zahájení pronásledování, sledování v ustáleném stavu, ladění směru a ladění rychlosti. Počítačová aplikace je založena na metodologii pohybu očí, která dokáže kvantifikovat mnoho aspektů lidského dynamického vizuálního zpracování pomocí neinvazivní technologie sledování očí na bázi videa s ověřenými technikami okulometrické analýzy. Zachycuje 8 domén okulometrické funkce a hlásí složené skóre (NFit).
Předchozí studie prokázaly senzomotorickou dysfunkci u pacientů s difuzním poraněním mozku, které vede k poruchám ve zpracování informací v celém mozku. Tato počítačová aplikace byla použita u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Liston et al ve studii 34 pacientů s TBI prokázali, že pacienti s TBI měli několik individuálních okulometrických parametrů, které byly významně narušeny, včetně latence pronásledování, počáteční akcelerace pronásledování, zisku pronásledování, amplitudy doháněcí sakády, plynulého sledování proporcí a rychlosti odezvy.
Srovnáním individuálních a složených okulometrických údajů mezi pacienty před a po operaci snížení hmotnosti tato výzkumná studie doufá, že odhalí jakékoli významné rozdíly nebo odlišné vzorce, které mohou existovat v důsledku obezity. Máme také v úmyslu porovnat změny ve vysoce citlivém CRP, abychom posoudili, zda pooperační změny tohoto zánětlivého markeru korelují se zlepšením dynamického vizuálního zpracování. Pacientům na naší klinice bariatrické chirurgie je primárně nabízen Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) a sleeve gastrektomie (SG) jako chirurgické možnosti snížení hmotnosti. Tyto dva postupy se liší v tom, že zatímco oba poskytují významný úbytek hmotnosti, hormonální účinky se mezi postupy liší. Z tohoto důvodu budou přijati pacienti podstupující obě operace, aby se určily případné rozdíly v okulometrii a sérových biomarkerech podle typu operace. Histologická data jater budou získána na základě kontroly grafu, pokud byla dříve k dispozici. Tyto údaje budou použity ke zjištění existence ztučnění jater, steatohepatitidy a/nebo cirhózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti nad 25 a 30, v tomto pořadí)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci <18 let
- Pacienti s anamnézou kognitivního onemocnění mozku včetně traumatického poranění mozku, demence, Parkinsonovy choroby
- Jedinci s nekontrolovanými neuropsychiatrickými onemocněními nebo zjevnou jaterní encefalopatií
- Trvalé užívání alkoholu nebo nezákonných látek
- pacientů s cirhózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roux n Y bypass žaludku (RYGB)
Účastníci v této větvi budou zahrnovat pacienty, kteří budou mít RYGB po posouzení jejich bariatrickým chirurgem. Po zkontrolování a podepsání formuláře souhlasu účastníci na své předoperační návštěvě provedou standardní psychometrické testy v papírové podobě (test spojení čísel A a B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, který trvá asi 20 minut). . Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který na předoperační návštěvě zabere asi 5 minut. Ty budou také prováděny při jejich pooperačních návštěvách 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců. |
Jedná se o sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability.
Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre.
Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Během testů spojení čísel je účastník požádán, aby spojil tečky mezi čísly nebo čísly a písmeny načasovaným způsobem a výsledkem je požadovaný počet sekund.
V testu trasování čar jsou účastníci povinni nakreslit čáru mezi dvěma rovnoběžnými čarami a zaznamená se potřebný čas.
Zaznamená se také, kolikrát subjekt vybočí mimo linii (chyba testu trasování čáry).
V testu číslicových symbolů jsou účastníci povinni spárovat čísla se speciálními symboly.
Skóre jednotlivce odráží počet správných párů dosažených za 120 sekund.
V sériovém tečkovacím testu jsou účastníci požádáni, aby tečkovali střed skupiny prázdných kruhů a výsledkem je čas potřebný k dokončení testu.
Psychometrické testy budou provedeny při jejich pooperačních návštěvách.
|
|
Rukávová gastrektomie (SG)
Účastníci v této větvi budou zahrnovat pacienty, kteří budou mít SG po jejich posouzení bariatrickým chirurgem. Po zkontrolování a podepsání formuláře souhlasu účastníci na své předoperační návštěvě provedou standardní psychometrické testy v papírové podobě (test spojení čísel A a B, test sledování čar a test digitálního odečítání a test sériového tečkování, který trvá asi 20 minut). . Po dokončení papírových standardních psychometrických testů pak účastníci provedou test počítačové aplikace, který při předoperační návštěvě zabere asi 5 minut: Ty budou také prováděny při jejich pooperačních návštěvách 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců. |
Jedná se o sezení na židli s opěrkou hlavy a brady pro udržení stability.
Pacienti pak budou očima sledovat pohybující se objekt na obrazovce počítače, což umožňuje odhadnout individuální okulometrické údaje spolu se složeným skóre.
Nebude prováděn žádný fyzický kontakt ani umístění invazivních zařízení.
Během testů spojení čísel je účastník požádán, aby spojil tečky mezi čísly nebo čísly a písmeny načasovaným způsobem a výsledkem je požadovaný počet sekund.
V testu trasování čar jsou účastníci povinni nakreslit čáru mezi dvěma rovnoběžnými čarami a zaznamená se potřebný čas.
Zaznamená se také, kolikrát subjekt vybočí mimo linii (chyba testu trasování čáry).
V testu číslicových symbolů jsou účastníci povinni spárovat čísla se speciálními symboly.
Skóre jednotlivce odráží počet správných párů dosažených za 120 sekund.
V sériovém tečkovacím testu jsou účastníci požádáni, aby tečkovali střed skupiny prázdných kruhů a výsledkem je čas potřebný k dokončení testu.
Psychometrické testy budou provedeny při jejich pooperačních návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Nfit
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Složené skóre okulometrického testování na Neurofit
|
Výchozí stav do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofit
-
Stanford UniversityNeurofit Inc, Mountain View, CaliforniaUkončenoJaterní encefalopatie | CirhózaSpojené státy