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Test del movimento oculare nei pazienti con obesità e impatto della chirurgia per la perdita di peso

17 giugno 2021 aggiornato da: POkafor, Stanford University

Valutazione oculometrica dell'elaborazione visiva dinamica nei pazienti con obesità e impatto della chirurgia bariatrica

L'obesità è una condizione di infiammazione cronica di basso grado, ritenuta secondaria alla secrezione di citochine da parte del tessuto adiposo, tra cui l'interleuchina 6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) che influenzano molteplici vie e portano ad un aumento della Proteina C-reattiva (CRP), un marcatore sensibile di infiammazione sistemica. Si ritiene che l'infiammazione cronica sia un importante fattore di rischio per lo sviluppo di sindrome metabolica, diabete, malattie cardiovascolari e cancro. È stato anche dimostrato che le citochine infiammatorie interagiscono direttamente e indirettamente con il sistema nervoso centrale influenzando il comportamento e l'attività neurale.

L'obesità è un fattore di rischio indipendente per la ridotta funzione cognitiva tra cui scarsa attenzione, funzione esecutiva e memoria. Dimostrare il miglioramento dell'elaborazione visiva dinamica dopo la chirurgia bariatrica potrebbe ampliare la nostra comprensione dell'impatto dell'obesità sulla funzione del sistema nervoso centrale (SNC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l'utilizzo di un'applicazione informatica non invasiva (Neurofit) per eseguire la valutazione oculometrica dell'elaborazione visiva dinamica. I movimenti oculari sono comportamenti motori volontari a breve latenza che consistono in vari aspetti tra cui il movimento visivo, l'inizio dell'inseguimento, il tracciamento dello stato stazionario, la regolazione della direzione e la regolazione della velocità. L'applicazione informatica si basa su una metodologia di movimento oculare in grado di quantificare molti aspetti dell'elaborazione visiva dinamica umana utilizzando una tecnologia di tracciamento oculare basata su video non invasiva con tecniche di analisi oculometriche convalidate. Cattura 8 domini della funzione oculometrica e riporta un punteggio composito (NFit).

Studi precedenti hanno dimostrato una disfunzione sensomotoria in pazienti con lesioni cerebrali diffuse che portano a uno squilibrio nell'elaborazione delle informazioni in tutto il cervello. Questa applicazione informatica è stata utilizzata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Liston et al, in uno studio su 34 pazienti con trauma cranico, hanno dimostrato che i pazienti con trauma cranico avevano diverse oculometria individuali che erano significativamente squilibrate tra cui latenza dell'inseguimento, accelerazione iniziale dell'inseguimento, guadagno dell'inseguimento, ampiezza della saccade di recupero, tracciamento uniforme della proporzione e reattività alla velocità.

Confrontando i dati oculometrici individuali e compositi tra i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso, questo studio di ricerca spera di identificare eventuali differenze significative o modelli distinti che possono esistere a causa dell'obesità. Intendiamo anche confrontare i cambiamenti nella CRP ad alta sensibilità per valutare se i cambiamenti post-chirurgici in questo marcatore infiammatorio sono correlati al miglioramento dell'elaborazione visiva dinamica. Ai pazienti visitati nella nostra clinica di chirurgia bariatrica viene offerto principalmente il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e la gastrectomia a manica (SG) come opzioni chirurgiche per la perdita di peso. Queste due procedure sono diverse in quanto mentre entrambe forniscono una significativa perdita di peso, gli effetti ormonali sono diversi tra le procedure. Per questo motivo, i pazienti sottoposti a entrambi gli interventi chirurgici verranno reclutati per determinare eventuali differenze nei parametri oculometrici e nei biomarcatori sierici per tipo di intervento chirurgico. I dati sull'istologia epatica saranno ottenuti per revisione del grafico se precedentemente disponibile. Questi dati saranno utilizzati per accertare l'esistenza di steatosi epatica, steatoepatite e/o cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi presi in considerazione per un intervento chirurgico per la perdita di peso dai loro chirurghi bariatrici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea superiore a 25 e 30, rispettivamente)

Criteri di esclusione:

  • Individui <18 anni
  • Pazienti con anamnesi di malattia cognitiva del cervello tra cui lesioni cerebrali traumatiche, demenza, morbo di Parkinson
  • Individui con malattie neuropsichiatriche non controllate o encefalopatia epatica conclamata
  • Uso continuo di alcol o sostanze illecite
  • pazienti con cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass gastrico Roux n Y (RYGB)

I partecipanti a questo braccio includeranno pazienti che avranno un RYGB dopo la loro valutazione da parte del loro chirurgo bariatrico. Dopo aver esaminato e firmato il modulo di consenso, i partecipanti eseguiranno i test psicometrici standard cartacei (test di connessione numerica A e B, test di tracciamento della linea e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti) durante la loro visita preoperatoria .

Dopo il completamento dei test psicometrici standard su supporto cartaceo, i partecipanti eseguiranno quindi il test applicativo del computer che richiede circa 5 minuti durante la loro visita preoperatoria.

Questi verranno eseguiti anche durante le loro visite postoperatorie 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Ciò comporta sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità. I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito. Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi.
Durante i test di connessione numerica, al partecipante viene chiesto di unire punti tra numeri o numeri e lettere in modo temporizzato e il numero di secondi richiesto è il risultato. Nel test di tracciamento della linea, i partecipanti sono tenuti a tracciare una linea tra due linee parallele e viene annotato il tempo richiesto. Inoltre, viene rilevato il numero di volte in cui il soggetto si allontana dalla linea (errore del test di tracciamento della linea). Nel test dei simboli delle cifre, i partecipanti devono accoppiare i numeri con simboli speciali. Il punteggio di un individuo riflette il numero di coppie corrette ottenute in 120 secondi. Nel test di punteggiatura seriale, ai partecipanti viene chiesto di punteggiare il centro di un gruppo di cerchi vuoti e il tempo necessario per completare il test è il risultato. I test psicometrici saranno completati durante le loro visite post-operatorie.
Gastrectomia a manica (SG)

I partecipanti a questo braccio includeranno pazienti che avranno un SG dopo la loro valutazione da parte del loro chirurgo bariatrico. Dopo aver esaminato e firmato il modulo di consenso, i partecipanti eseguiranno i test psicometrici standard cartacei (test di connessione numerica A e B, test di tracciamento della linea e test di sottrazione digitale e test di punteggiatura seriale, che richiedono circa 20 minuti) durante la loro visita preoperatoria .

Dopo il completamento dei test psicometrici standard cartacei, i partecipanti eseguiranno quindi il test applicativo del computer che richiede circa 5 minuti durante la loro visita preoperatoria:

Questi verranno eseguiti anche durante le loro visite postoperatorie 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Ciò comporta sedersi su una sedia con poggiatesta e mento per mantenere la stabilità. I pazienti seguiranno quindi con gli occhi un oggetto in movimento sullo schermo del computer che consente la stima dell'oculometria individuale insieme a un punteggio composito. Non verrà eseguito alcun contatto fisico o posizionamento di dispositivi invasivi.
Durante i test di connessione numerica, al partecipante viene chiesto di unire punti tra numeri o numeri e lettere in modo temporizzato e il numero di secondi richiesto è il risultato. Nel test di tracciamento della linea, i partecipanti sono tenuti a tracciare una linea tra due linee parallele e viene annotato il tempo richiesto. Inoltre, viene rilevato il numero di volte in cui il soggetto si allontana dalla linea (errore del test di tracciamento della linea). Nel test dei simboli delle cifre, i partecipanti devono accoppiare i numeri con simboli speciali. Il punteggio di un individuo riflette il numero di coppie corrette ottenute in 120 secondi. Nel test di punteggiatura seriale, ai partecipanti viene chiesto di punteggiare il centro di un gruppo di cerchi vuoti e il tempo necessario per completare il test è il risultato. I test psicometrici saranno completati durante le loro visite post-operatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Nfit
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Punteggio del test oculometrico composito su Neurofit
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofit

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