Badanie ruchu gałek ocznych u pacjentów z otyłością i wpływ chirurgii odchudzającej
Okulometryczna ocena dynamicznego przetwarzania wzrokowego u pacjentów z otyłością i wpływ chirurgii bariatrycznej
Otyłość jest stanem przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, uważanego za wtórny do wydzielania przez tkankę tłuszczową cytokin, w tym interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), które wpływają na wiele szlaków i prowadzą do wzrostu Białko C-reaktywne (CRP), czuły marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Uważa się, że przewlekły stan zapalny jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego, cukrzycy, chorób układu krążenia i raka. Wykazano również, że cytokiny zapalne oddziałują bezpośrednio i pośrednio z ośrodkowym układem nerwowym, wpływając na zachowanie i aktywność nerwową.
Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych, w tym słabej uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci. Wykazanie poprawy dynamicznego przetwarzania wzrokowego po operacji bariatrycznej może poszerzyć naszą wiedzę na temat wpływu otyłości na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie polegało na wykorzystaniu nieinwazyjnej aplikacji komputerowej (Neurofit) do oceny okulometrycznej dynamicznego przetwarzania wzrokowego. Ruchy gałek ocznych to krótkie opóźnienie, dobrowolne zachowania motoryczne, które składają się z różnych aspektów, w tym ruchu wzrokowego, inicjacji pościgu, śledzenia w stanie ustalonym, dostrajania kierunku i dostrajania prędkości. Aplikacja komputerowa jest oparta na metodologii ruchu gałek ocznych, która może ilościowo określić wiele aspektów dynamicznego przetwarzania wizualnego człowieka przy użyciu nieinwazyjnej technologii śledzenia oczu opartej na wideo i sprawdzonych technik analizy okulometrycznej. Przechwytuje 8 domen funkcji okulometrycznych i podaje wynik złożony (NFit).
Wcześniejsze badania wykazały dysfunkcję czuciowo-ruchową u pacjentów z rozlanym uszkodzeniem mózgu, która prowadzi do zaburzeń przetwarzania informacji w całym mózgu. Ta aplikacja komputerowa została wykorzystana u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Liston i wsp., w badaniu 34 pacjentów z TBI, wykazali, że pacjenci z TBI mieli kilka indywidualnych okulometrii, które były znacznie zaburzone, w tym opóźnienie pościgu, początkowe przyspieszenie pościgu, wzmocnienie pościgu, amplituda sakkady doganiającej, płynne śledzenie proporcji i szybkość reakcji.
Porównując indywidualne i złożone dane okulometryczne między pacjentami przed i po operacji odchudzającej, niniejsze badanie ma nadzieję zidentyfikować wszelkie znaczące różnice lub odrębne wzorce, które mogą istnieć w wyniku otyłości. Zamierzamy również porównać zmiany w CRP o wysokiej czułości, aby ocenić, czy pooperacyjne zmiany tego markera stanu zapalnego korelują z poprawą dynamicznego przetwarzania wzrokowego. Pacjentom przyjmowanym w naszej klinice chirurgii bariatrycznej proponuje się przede wszystkim pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawową resekcję żołądka (SG) jako chirurgiczne opcje odchudzania. Te dwie procedury różnią się tym, że chociaż obie zapewniają znaczną utratę wagi, efekty hormonalne są różne w zależności od procedury. Z tego powodu pacjenci poddawani obu operacjom będą rekrutowani w celu określenia różnic w okulometrii i biomarkerach surowicy w zależności od rodzaju operacji. Dane histologiczne wątroby zostaną uzyskane na podstawie przeglądu karty, jeśli wcześniej były dostępne. Dane te zostaną wykorzystane do stwierdzenia występowania stłuszczeniowej choroby wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i/lub marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała odpowiednio powyżej 25 i 30)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby <18 lat
- Pacjenci z poznawczymi chorobami mózgu w wywiadzie, w tym urazowym uszkodzeniem mózgu, otępieniem, chorobą Parkinsona
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami neuropsychiatrycznymi lub jawną encefalopatią wątrobową
- Ciągłe używanie alkoholu lub nielegalnych substancji
- pacjentów z marskością wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bypass żołądka Roux n Y (RYGB)
Uczestnikami tej grupy będą pacjenci, którzy będą mieli RYGB po ocenie przeprowadzonej przez ich chirurga bariatrycznego. Po zapoznaniu się i podpisaniu formularza zgody uczestnicy wykonają standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A i B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut) podczas wizyty przedoperacyjnej . Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej uczestnicy przeprowadzają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut podczas wizyty przedoperacyjnej. Zostaną one również przeprowadzone podczas wizyt pooperacyjnych 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy. |
Obejmuje to siedzenie na krześle z oparciem na głowę i podbródek, aby zachować stabilność.
Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą.
Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych.
Podczas testów połączenia numerów uczestnik jest proszony o łączenie kropek między cyframi lub cyframi i literami w określonym czasie, a wynikiem jest wymagana liczba sekund.
W teście śledzenia linii uczestnicy muszą narysować linię między dwiema równoległymi liniami, a wymagany czas jest odnotowywany.
Rejestrowana jest również liczba wyjść obiektu poza linię (błąd testu śledzenia linii).
W teście symboli cyfrowych uczestnicy są zobowiązani do sparowania liczb ze specjalnymi symbolami.
Wynik danej osoby odzwierciedla liczbę poprawnych par uzyskanych w ciągu 120 sekund.
W seryjnym teście kropkowania uczestnicy proszeni są o zaznaczenie kropką środka grupy pustych kółek, a wynikiem jest czas potrzebny na ukończenie testu.
Testy psychometryczne zostaną zakończone na wizytach pooperacyjnych.
|
|
Rękawowa resekcja żołądka (SG)
Uczestnikami tej grupy będą pacjenci, którzy będą mieli SG po ocenie dokonanej przez ich chirurga bariatrycznego. Po zapoznaniu się i podpisaniu formularza zgody uczestnicy wykonają standardowe testy psychometryczne w formie papierowej (test połączenia liczb A i B, test śledzenia linii i test odejmowania cyfrowego oraz test seryjnego kropkowania, które trwają około 20 minut) podczas wizyty przedoperacyjnej . Po zakończeniu standardowych testów psychometrycznych w formie papierowej, uczestnicy wykonają test aplikacji komputerowej, który trwa około 5 minut podczas wizyty przedoperacyjnej: Zostaną one również przeprowadzone podczas wizyt pooperacyjnych 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy. |
Obejmuje to siedzenie na krześle z oparciem na głowę i podbródek, aby zachować stabilność.
Następnie pacjenci będą podążać wzrokiem za poruszającym się obiektem na ekranie komputera, co pozwala na oszacowanie poszczególnych okulometrii wraz z oceną zbiorczą.
Nie będzie przeprowadzany kontakt fizyczny ani umieszczanie urządzeń inwazyjnych.
Podczas testów połączenia numerów uczestnik jest proszony o łączenie kropek między cyframi lub cyframi i literami w określonym czasie, a wynikiem jest wymagana liczba sekund.
W teście śledzenia linii uczestnicy muszą narysować linię między dwiema równoległymi liniami, a wymagany czas jest odnotowywany.
Rejestrowana jest również liczba wyjść obiektu poza linię (błąd testu śledzenia linii).
W teście symboli cyfrowych uczestnicy są zobowiązani do sparowania liczb ze specjalnymi symbolami.
Wynik danej osoby odzwierciedla liczbę poprawnych par uzyskanych w ciągu 120 sekund.
W seryjnym teście kropkowania uczestnicy proszeni są o zaznaczenie kropką środka grupy pustych kółek, a wynikiem jest czas potrzebny na ukończenie testu.
Testy psychometryczne zostaną zakończone na wizytach pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Nfit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
Złożony wynik testu okulometrycznego na Neurofit
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .