Øyebevegelsestesting hos pasienter med fedme og virkningen av vekttapskirurgi
Okuometrisk vurdering av dynamisk visuell prosessering hos pasienter med fedme og virkningen av fedmekirurgi
Fedme er en tilstand med kronisk lavgradig betennelse, antatt å være sekundær til fettvevsekresjon av cytokiner inkludert interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) som påvirker flere veier og fører til en økning i C-reaktivt protein (CRP), en sensitiv markør for systemisk betennelse. Kronisk betennelse antas å være en stor risikofaktor for utvikling av metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Inflammatoriske cytokiner har også vist seg å direkte og indirekte samhandle med sentralnervesystemet og påvirke atferd og nevral aktivitet.
Fedme er en uavhengig risikofaktor for redusert kognitiv funksjon inkludert dårlig oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hukommelse. Å demonstrere forbedring i dynamisk visuell prosessering etter fedmekirurgi kan utvide vår forståelse av virkningen av fedme på funksjonen av sentralnervesystemet (CNS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere bruk av en ikke-invasiv dataapplikasjon (Neurofit) for å utføre okulometrisk vurdering av dynamisk visuell prosessering. Øyebevegelser er kort latenstid, frivillig motorisk atferd som består av ulike aspekter, inkludert visuell bevegelse, forfølgelsesinitiering, steady-state sporing, retningsinnstilling og hastighetsinnstilling. Datamaskinapplikasjonen er basert på en øyebevegelsesmetodikk som kan kvantifisere mange aspekter av menneskelig dynamisk visuell prosessering ved å bruke en ikke-invasiv videobasert øyesporingsteknologi med validerte okulometriske analyseteknikker. Den fanger opp 8 domener med okulometrisk funksjon og rapporterer en sammensatt poengsum (NFit).
Tidligere studier har vist sensorimotorisk dysfunksjon hos pasienter med diffus hjerneskade som fører til forstyrrelse i informasjonsprosessering i hele hjernen. Denne dataapplikasjonen har blitt brukt hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al, i en studie av 34 TBI-pasienter, demonstrerte at TBI-pasienter hadde flere individuelle oculometrics som var betydelig forstyrret, inkludert forfølgelseslatens, initial pursuit-akselerasjon, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proporsjon jevn sporing og hastighetsrespons.
Ved å sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellom pasienter før og etter vekttapskirurgi, håper denne forskningsstudien å identifisere eventuelle signifikante forskjeller eller distinkte mønstre som kan eksistere som et resultat av fedme. Vi har også til hensikt å sammenligne endringer i høysensitiv CRP for å vurdere om post-kirurgiske endringer i denne inflammatoriske markøren korrelerer med forbedring i dynamisk visuell prosessering. Pasienter som sees på vår fedmekirurgiklinikk tilbys primært Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ermet gastrectomy (SG) som kirurgiske vekttapalternativer. Disse to prosedyrene er forskjellige ved at mens begge gir betydelig vekttap, er de hormonelle effektene forskjellige mellom prosedyrene. Av denne grunn vil pasienter som gjennomgår begge operasjonene bli rekruttert for å bestemme eventuelle forskjeller i okulometri og serumbiomarkører etter operasjonstype. Leverhistologidata vil bli innhentet per kartgjennomgang hvis tidligere tilgjengelig. Disse dataene vil bli brukt til å fastslå eksistensen av fettleversykdom, steatohepatitt og/eller cirrhose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er overvektige eller overvektige (Body Mass Index over henholdsvis 25 og 30)
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år
- Pasienter med historie med kognitiv hjernesykdom inkludert traumatisk hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom
- Personer med ukontrollerte nevropsykiatriske sykdommer eller åpen hepatisk encefalopati
- Pågående bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- pasienter med skrumplever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roux n Y Gastric Bypass (RYGB)
Deltakere i denne armen vil inkludere pasienter som skal ha en RYGB etter vurdering av deres bariatriske kirurg. Etter å ha gjennomgått og signert samtykkeskjemaet, vil deltakerne utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter) ved sitt preoperative besøk . Etter fullføring av papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter ved deres preoperative besøk. Disse vil også bli utført ved postoperative besøk 2 uker, 3, 6 og 12 måneder. |
Dette innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten.
Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum.
Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført.
Under nummerkoblingstestene blir deltakeren bedt om å sette sammen prikker mellom tall eller tall og bokstaver på en tidsbestemt måte, og utfallet er antall sekunder som kreves.
I linjesporingstesten er deltakerne pålagt å spore en linje mellom to parallelle linjer og tiden som kreves noteres.
Også antall ganger motivet går utenfor linjen (linjesporingstestfeil) fanges opp.
I siffersymboltesten er deltakerne pålagt å pare tall med spesielle symboler.
En persons poengsum gjenspeiler antall riktige par oppnådd på 120 sekunder.
I den serielle prikketesten blir deltakerne bedt om å prikke midten av en gruppe tomme sirkler og tiden som kreves for å fullføre testen er resultatet.
Psykometriske tester vil bli fullført ved deres postoperative besøk.
|
|
Ermegatrektomi (SG)
Deltakere i denne armen vil inkludere pasienter som skal ha en SG etter vurdering av bariatrisk kirurg. Etter å ha gjennomgått og signert samtykkeskjemaet, vil deltakerne utføre de papirbaserte standard psykometriske testene (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraksjonstest, og seriell prikketest, som tar ca. 20 minutter) ved sitt preoperative besøk . Etter å ha fullført papirbaserte standard psykometriske tester, vil deltakerne deretter utføre dataapplikasjonstesten som tar ca. 5 minutter ved deres preoperative besøk: Disse vil også bli utført ved postoperative besøk 2 uker, 3, 6 og 12 måneder. |
Dette innebærer å sitte på en stol med hode- og hakestøtte for å opprettholde stabiliteten.
Pasienter vil deretter følge et objekt i bevegelse på dataskjermen med øynene, noe som muliggjør estimering av individuelle okulometrier sammen med en sammensatt poengsum.
Ingen fysisk kontakt eller plassering av invasive enheter vil bli utført.
Under nummerkoblingstestene blir deltakeren bedt om å sette sammen prikker mellom tall eller tall og bokstaver på en tidsbestemt måte, og utfallet er antall sekunder som kreves.
I linjesporingstesten er deltakerne pålagt å spore en linje mellom to parallelle linjer og tiden som kreves noteres.
Også antall ganger motivet går utenfor linjen (linjesporingstestfeil) fanges opp.
I siffersymboltesten er deltakerne pålagt å pare tall med spesielle symboler.
En persons poengsum gjenspeiler antall riktige par oppnådd på 120 sekunder.
I den serielle prikketesten blir deltakerne bedt om å prikke midten av en gruppe tomme sirkler og tiden som kreves for å fullføre testen er resultatet.
Psykometriske tester vil bli fullført ved deres postoperative besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nfit-poengsum
Tidsramme: Baseline til 1 år etter operasjonen
|
Sammensatt okulometrisk testresultat på Neurofit
|
Baseline til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .