Oogbewegingstesten bij patiënten met obesitas en de impact van gewichtsverlieschirurgie
Oculometrische beoordeling van dynamische visuele verwerking bij patiënten met obesitas en de impact van bariatrische chirurgie
Obesitas is een aandoening van chronische laaggradige ontsteking, waarvan wordt gedacht dat deze secundair is aan vetweefselsecretie van cytokines, waaronder interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), die meerdere routes beïnvloeden en leiden tot een toename van C-reactief proteïne (CRP), een gevoelige marker van systemische ontsteking. Chronische ontsteking wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van het metabool syndroom, diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Er is ook aangetoond dat ontstekingscytokines direct en indirect interageren met het centrale zenuwstelsel en gedrag en neurale activiteit beïnvloeden.
Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor een verminderde cognitieve functie, waaronder slechte aandacht, executieve functies en geheugen. Het aantonen van verbetering in dynamische visuele verwerking na bariatrische chirurgie zou ons begrip van de impact van obesitas op de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het gebruik van een niet-invasieve computertoepassing (Neurofit) om oculometrische beoordeling van dynamische visuele verwerking uit te voeren. Oogbewegingen zijn korte latentie, vrijwillig motorisch gedrag dat uit verschillende aspecten bestaat, waaronder visuele beweging, het starten van de achtervolging, het volgen van een stabiele toestand, het afstemmen van de richting en het afstemmen van de snelheid. De computertoepassing is gebaseerd op een oogbewegingsmethodologie die vele aspecten van menselijke dynamische visuele verwerking kan kwantificeren met behulp van een niet-invasieve op video gebaseerde eye-trackingtechnologie met gevalideerde oculometrische analysetechnieken. Het legt 8 domeinen van de oculometrische functie vast en rapporteert een samengestelde score (NFit).
Eerdere studies hebben sensomotorische disfunctie aangetoond bij patiënten met diffuus hersenletsel, wat leidt tot verstoring van de informatieverwerking in de hersenen. Deze computertoepassing is gebruikt bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). Liston et al toonden in een onderzoek onder 34 TBI-patiënten aan dat TBI-patiënten verschillende individuele oculometrie hadden die significant gestoord waren, waaronder latentie van de achtervolging, initiële achtervolgingsversnelling, achtervolgingswinst, inhaal-saccade-amplitude, proportie soepele tracking en reactiesnelheid.
Door individuele en samengestelde oculometrische gegevens tussen patiënten voor en na een afslankoperatie te vergelijken, hoopt dit onderzoek eventuele significante verschillen of duidelijke patronen te identificeren die kunnen bestaan als gevolg van obesitas. We zijn ook van plan veranderingen in hooggevoelige CRP te vergelijken om te beoordelen of postoperatieve veranderingen in deze ontstekingsmarker correleren met verbetering in dynamische visuele verwerking. Patiënten die in onze kliniek voor bariatrische chirurgie worden gezien, krijgen voornamelijk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (SG) aangeboden als opties voor chirurgisch gewichtsverlies. Deze twee procedures verschillen in die zin dat, hoewel beide zorgen voor aanzienlijk gewichtsverlies, de hormonale effecten verschillen tussen procedures. Om deze reden zullen patiënten die beide operaties ondergaan, worden gerekruteerd om eventuele verschillen in oculometrie en serumbiomarkers per type operatie te bepalen. Leverhistologische gegevens worden per kaartoverzicht verkregen, indien eerder beschikbaar. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het bestaan van leververvetting, steatohepatitis en/of cirrose vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met overgewicht of obesitas (Body Mass Index hoger dan respectievelijk 25 en 30)
Uitsluitingscriteria:
- Individuen <18 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve hersenziekte, waaronder traumatisch hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson
- Personen met ongecontroleerde neuropsychiatrische ziekten of openlijke hepatische encefalopathie
- Aanhoudend gebruik van alcohol of ongeoorloofde middelen
- patiënten met cirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roux n Y Gastric Bypass (RYGB)
Tot de deelnemers aan deze arm behoren patiënten die een RYGB zullen ondergaan na beoordeling door hun bariatrische chirurg. Na het bekijken en ondertekenen van het toestemmingsformulier, voeren de deelnemers de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uit (nummerverbindingstest A en B, lijntraceertest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren) tijdens hun preoperatieve bezoek . Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit, die ongeveer 5 minuten duurt tijdens hun preoperatieve bezoek. Deze zullen ook worden uitgevoerd tijdens hun postoperatieve bezoeken 2 weken, 3, 6 en 12 maanden. |
Dit houdt in dat u op een stoel zit met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden.
Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score.
Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd.
Tijdens de nummerverbindingstests wordt de deelnemer gevraagd punten tussen cijfers of cijfers en letters op een getimede manier samen te voegen en het aantal benodigde seconden is het resultaat.
Bij de lijntraceringstest moeten de deelnemers een lijn trekken tussen twee evenwijdige lijnen en wordt de benodigde tijd genoteerd.
Ook wordt het aantal keren dat het onderwerp buiten de lijn afdwaalt (lijnopsporingstestfout) vastgelegd.
In de cijfersymbooltest moeten deelnemers getallen koppelen aan speciale symbolen.
De score van een individu geeft het aantal correcte paren weer dat in 120 seconden is bereikt.
Bij de seriële puntentest wordt deelnemers gevraagd om het midden van een groep lege cirkels te markeren en de tijd die nodig is om de test te voltooien, is het resultaat.
Psychometrische tests zullen worden voltooid tijdens hun postoperatieve bezoeken.
|
|
Sleeve gastrectomie (SG)
Tot de deelnemers aan deze arm behoren patiënten die een SG zullen ondergaan na beoordeling door hun bariatrische chirurg. Na het bekijken en ondertekenen van het toestemmingsformulier, voeren de deelnemers de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests uit (nummerverbindingstest A en B, lijntraceertest, digitale subtractietest en seriële puntentest, die ongeveer 20 minuten duren) tijdens hun preoperatieve bezoek . Na voltooiing van de op papier gebaseerde standaard psychometrische tests, voeren de deelnemers de computertoepassingstest uit die ongeveer 5 minuten duurt tijdens hun preoperatieve bezoek: Deze zullen ook worden uitgevoerd tijdens hun postoperatieve bezoeken 2 weken, 3, 6 en 12 maanden. |
Dit houdt in dat u op een stoel zit met een hoofd- en kinsteun om de stabiliteit te behouden.
Patiënten zullen dan met hun ogen een bewegend object op het computerscherm volgen, wat een schatting van individuele oculometrie mogelijk maakt, samen met een samengestelde score.
Er zal geen fysiek contact of plaatsing van invasieve apparaten worden uitgevoerd.
Tijdens de nummerverbindingstests wordt de deelnemer gevraagd punten tussen cijfers of cijfers en letters op een getimede manier samen te voegen en het aantal benodigde seconden is het resultaat.
Bij de lijntraceringstest moeten de deelnemers een lijn trekken tussen twee evenwijdige lijnen en wordt de benodigde tijd genoteerd.
Ook wordt het aantal keren dat het onderwerp buiten de lijn afdwaalt (lijnopsporingstestfout) vastgelegd.
In de cijfersymbooltest moeten deelnemers getallen koppelen aan speciale symbolen.
De score van een individu geeft het aantal correcte paren weer dat in 120 seconden is bereikt.
Bij de seriële puntentest wordt deelnemers gevraagd om het midden van een groep lege cirkels te markeren en de tijd die nodig is om de test te voltooien, is het resultaat.
Psychometrische tests zullen worden voltooid tijdens hun postoperatieve bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Nfit-score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Samengestelde oculometrische testscore op Neurofit
|
Baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .