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Pruebas de movimiento ocular en pacientes con obesidad y el impacto de la cirugía de pérdida de peso

17 de junio de 2021 actualizado por: POkafor, Stanford University

Evaluación oculométrica del procesamiento visual dinámico en pacientes con obesidad y el impacto de la cirugía bariátrica

La obesidad es una afección de inflamación crónica de bajo grado, que se cree que es secundaria a la secreción de citoquinas por parte del tejido adiposo, incluida la interleuquina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), que afectan múltiples vías y conducen a un aumento de la Proteína C reactiva (PCR), un marcador sensible de inflamación sistémica. Se cree que la inflamación crónica es un factor de riesgo importante para el desarrollo del síndrome metabólico, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. También se ha demostrado que las citocinas inflamatorias interactúan directa e indirectamente con el sistema nervioso central, lo que influye en el comportamiento y la actividad neuronal.

La obesidad es un factor de riesgo independiente para la reducción de la función cognitiva, incluida la falta de atención, la función ejecutiva y la memoria. Demostrar una mejora en el procesamiento visual dinámico después de la cirugía bariátrica podría ampliar nuestra comprensión del impacto de la obesidad en la función del sistema nervioso central (SNC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio implicará la utilización de una aplicación informática no invasiva (Neurofit) para realizar una evaluación oculométrica del procesamiento visual dinámico. Los movimientos oculares son comportamientos motores voluntarios de latencia corta que consisten en varios aspectos, incluido el movimiento visual, el inicio de la persecución, el seguimiento en estado estable, el ajuste de la dirección y el ajuste de la velocidad. La aplicación informática se basa en una metodología de movimiento ocular que puede cuantificar muchos aspectos del procesamiento visual dinámico humano utilizando una tecnología de seguimiento ocular no invasiva basada en video con técnicas de análisis oculométrico validadas. Captura 8 dominios de función oculométrica e informa una puntuación compuesta (NFit).

Estudios anteriores han demostrado disfunción sensoriomotora en pacientes con lesión cerebral difusa que conduce a un trastorno en el procesamiento de la información en todo el cerebro. Esta aplicación informática se ha utilizado en pacientes con traumatismo craneoencefálico (LCT). Liston et al, en un estudio de 34 pacientes con TBI, demostraron que los pacientes con TBI tenían varias oculometrías individuales que estaban significativamente alteradas, incluida la latencia de seguimiento, la aceleración de seguimiento inicial, la ganancia de seguimiento, la amplitud de movimientos sacádicos de recuperación, el seguimiento suave de la proporción y la velocidad de respuesta.

Mediante la comparación de datos oculométricos individuales y compuestos entre pacientes antes y después de la cirugía para perder peso, este estudio de investigación espera identificar cualquier diferencia significativa o patrón distinto que pueda existir como resultado de la obesidad. También tenemos la intención de comparar los cambios en la PCR de alta sensibilidad para evaluar si los cambios posquirúrgicos en este marcador inflamatorio se correlacionan con una mejora en el procesamiento visual dinámico. A los pacientes atendidos en nuestra clínica de cirugía bariátrica se les ofrece principalmente el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG) como opciones quirúrgicas para perder peso. Estos dos procedimientos son diferentes en que, si bien ambos brindan una pérdida de peso significativa, los efectos hormonales son diferentes entre los procedimientos. Por este motivo, se reclutarán pacientes sometidos a ambas cirugías para determinar las diferencias en oculometría y biomarcadores séricos por tipo de cirugía. Los datos de histología del hígado se obtendrán por revisión de la historia clínica si estaban disponibles previamente. Estos datos se utilizarán para comprobar la existencia de enfermedad del hígado graso, esteatohepatitis y/o cirrosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos que están siendo considerados para cirugía de pérdida de peso por sus cirujanos bariátricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sobrepeso u obesidad (Índice de Masa Corporal mayor de 25 y 30, respectivamente)

Criterio de exclusión:

  • Individuos <18 años
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebral cognitiva que incluye lesión cerebral traumática, demencia, enfermedad de Parkinson
  • Individuos con enfermedades neuropsiquiátricas no controladas o encefalopatía hepática manifiesta
  • Consumo continuo de alcohol o sustancias ilícitas
  • pacientes con cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)

Los participantes en este brazo incluirán pacientes que se someterán a un RYGB después de su evaluación por parte de su cirujano bariátrico. Después de revisar y firmar el formulario de consentimiento, los participantes realizarán las pruebas psicométricas estándar en papel (prueba de conexión de números A y B, prueba de trazado de líneas, prueba de resta digital y prueba de puntos en serie, que duran unos 20 minutos) en su visita preoperatoria .

Después de completar las pruebas psicométricas estándar en papel, los participantes realizarán la prueba de la aplicación informática que dura aproximadamente 5 minutos en su visita preoperatoria.

Estos también se realizarán en sus visitas post operatorias a las 2 semanas, 3, 6 y 12 meses.

Esto implica sentarse en una silla con reposacabezas y barbilla para mantener la estabilidad. Luego, los pacientes seguirán un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora con sus ojos, lo que permite la estimación de oculometría individual junto con una puntuación compuesta. No se realizará contacto físico ni colocación de dispositivos invasivos.
Durante las pruebas de conexión de números, se le pide al participante que una puntos entre números o números y letras de forma cronometrada y el número de segundos requerido es el resultado. En la prueba de trazado de líneas, los participantes deben trazar una línea entre dos líneas paralelas y se anota el tiempo requerido. Además, se captura el número de veces que el sujeto se sale de la línea (error de prueba de trazado de línea). En la prueba de símbolos de dígitos, los participantes deben emparejar números con símbolos especiales. La puntuación de un individuo refleja el número de pares correctos logrados en 120 segundos. En la prueba de puntos en serie, se les pide a los participantes que pongan puntos en el centro de un grupo de círculos en blanco y el tiempo requerido para completar la prueba es el resultado. Las pruebas psicométricas se completarán en sus visitas postoperatorias.
Gastrectomía en manga (GS)

Los participantes en este brazo incluirán pacientes que tendrán un SG después de su evaluación por parte de su cirujano bariátrico. Después de revisar y firmar el formulario de consentimiento, los participantes realizarán las pruebas psicométricas estándar en papel (prueba de conexión de números A y B, prueba de trazado de líneas, prueba de resta digital y prueba de puntos en serie, que duran unos 20 minutos) en su visita preoperatoria .

Después de completar las pruebas psicométricas estándar en papel, los participantes realizarán la prueba de aplicación informática que dura aproximadamente 5 minutos en su visita preoperatoria:

Estos también se realizarán en sus visitas post operatorias a las 2 semanas, 3, 6 y 12 meses.

Esto implica sentarse en una silla con reposacabezas y barbilla para mantener la estabilidad. Luego, los pacientes seguirán un objeto en movimiento en la pantalla de la computadora con sus ojos, lo que permite la estimación de oculometría individual junto con una puntuación compuesta. No se realizará contacto físico ni colocación de dispositivos invasivos.
Durante las pruebas de conexión de números, se le pide al participante que una puntos entre números o números y letras de forma cronometrada y el número de segundos requerido es el resultado. En la prueba de trazado de líneas, los participantes deben trazar una línea entre dos líneas paralelas y se anota el tiempo requerido. Además, se captura el número de veces que el sujeto se sale de la línea (error de prueba de trazado de línea). En la prueba de símbolos de dígitos, los participantes deben emparejar números con símbolos especiales. La puntuación de un individuo refleja el número de pares correctos logrados en 120 segundos. En la prueba de puntos en serie, se les pide a los participantes que pongan puntos en el centro de un grupo de círculos en blanco y el tiempo requerido para completar la prueba es el resultado. Las pruebas psicométricas se completarán en sus visitas postoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Nfit
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después de la operación
Puntuación de prueba oculométrica compuesta en Neurofit
Línea de base a 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 45650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofit

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