- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940429
Augenbewegungstests bei Patienten mit Adipositas und die Auswirkungen einer Operation zur Gewichtsreduktion
Okulometrische Bewertung der dynamischen visuellen Verarbeitung bei Patienten mit Fettleibigkeit und die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie
Fettleibigkeit ist eine chronische, leicht entzündliche Erkrankung, die vermutlich sekundär zur Fettgewebesekretion von Zytokinen wie Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) ist, die mehrere Wege beeinflussen und zu einem Anstieg führen C-reaktives Protein (CRP), ein empfindlicher Marker für systemische Entzündungen. Man geht davon aus, dass chronische Entzündungen ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung des metabolischen Syndroms, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs sind. Es wurde auch gezeigt, dass entzündliche Zytokine direkt und indirekt mit dem Zentralnervensystem interagieren und das Verhalten und die neuronale Aktivität beeinflussen.
Fettleibigkeit ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine verminderte kognitive Funktion, einschließlich schlechter Aufmerksamkeit, exekutiver Funktion und Gedächtnis. Der Nachweis einer Verbesserung der dynamischen visuellen Verarbeitung nach einer bariatrischen Operation könnte unser Verständnis der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) erweitern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Nutzung einer nichtinvasiven Computeranwendung (Neurofit) zur Durchführung einer okulometrischen Beurteilung der dynamischen visuellen Verarbeitung. Augenbewegungen sind willkürliche motorische Verhaltensweisen mit kurzer Latenz, die aus verschiedenen Aspekten bestehen, darunter visuelle Bewegung, Verfolgungseinleitung, stationäre Verfolgung, Richtungsabstimmung und Geschwindigkeitsabstimmung. Die Computeranwendung basiert auf einer Augenbewegungsmethodik, die mithilfe einer nichtinvasiven, videobasierten Eye-Tracking-Technologie mit validierten okulometrischen Analysetechniken viele Aspekte der dynamischen visuellen Verarbeitung des Menschen quantifizieren kann. Es erfasst 8 Bereiche der okulometrischen Funktion und meldet einen zusammengesetzten Score (NFit).
Frühere Studien haben bei Patienten mit diffuser Hirnschädigung eine sensomotorische Dysfunktion gezeigt, die zu einer Störung der Informationsverarbeitung im gesamten Gehirn führt. Diese Computeranwendung wurde bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) eingesetzt. Liston et al. zeigten in einer Studie mit 34 TBI-Patienten, dass bei TBI-Patienten mehrere individuelle Okulometriedaten deutlich gestört waren, darunter Verfolgungslatenz, anfängliche Verfolgungsbeschleunigung, Verfolgungsgewinn, Aufholsakkadenamplitude, gleichmäßige Verfolgung der Proportionen und Geschwindigkeitsreaktionsfähigkeit.
Durch den Vergleich individueller und zusammengesetzter okulometrischer Daten von Patienten vor und nach einer Operation zur Gewichtsreduktion hofft diese Forschungsstudie, alle signifikanten Unterschiede oder eindeutigen Muster zu identifizieren, die als Folge von Fettleibigkeit bestehen können. Wir beabsichtigen auch, Veränderungen im hochempfindlichen CRP zu vergleichen, um zu beurteilen, ob postoperative Veränderungen dieses Entzündungsmarkers mit einer Verbesserung der dynamischen visuellen Verarbeitung korrelieren. Den Patienten, die in unserer Klinik für bariatrische Chirurgie behandelt werden, werden in erster Linie der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die Schlauchmagenoperation (SG) als chirurgische Optionen zur Gewichtsabnahme angeboten. Der Unterschied zwischen diesen beiden Verfahren besteht darin, dass beide Verfahren zwar zu einer erheblichen Gewichtsabnahme führen, die hormonellen Wirkungen jedoch unterschiedlich sind. Aus diesem Grund werden Patienten, die sich beiden Operationen unterziehen, rekrutiert, um etwaige Unterschiede in der Okulometrie und den Serumbiomarkern je nach Operationstyp festzustellen. Leberhistologische Daten werden per Diagrammüberprüfung erhoben, sofern zuvor verfügbar. Diese Daten werden verwendet, um das Vorliegen einer Fettlebererkrankung, einer Steatohepatitis und/oder einer Leberzirrhose festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (Body-Mass-Index über 25 bzw. 30)
Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen <18 Jahre
- Patienten mit einer kognitiven Hirnerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, Demenz und Parkinson-Krankheit
- Personen mit unkontrollierten neuropsychiatrischen Erkrankungen oder offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
- Anhaltender Alkohol- oder illegaler Substanzkonsum
- Patienten mit Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Roux-n-Y-Magenbypass (RYGB)
Zu den Teilnehmern dieses Arms gehören Patienten, die nach der Beurteilung durch ihren bariatrischen Chirurgen ein RYGB erhalten. Nach Durchsicht und Unterzeichnung des Einverständnisformulars führen die Teilnehmer bei ihrem präoperativen Besuch die papierbasierten standardmäßigen psychometrischen Tests durch (Zahlenverbindungstest A und B, Linienverfolgungstest und digitaler Subtraktionstest sowie serieller Punktierungstest, die etwa 20 Minuten dauern). . Nach Abschluss der papierbasierten psychometrischen Standardtests führen die Teilnehmer bei ihrem präoperativen Besuch den Computeranwendungstest durch, der etwa 5 Minuten dauert. Diese werden auch bei ihren postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. |
Dabei sitzt man auf einem Stuhl mit Kopf- und Kinnstütze, um die Stabilität zu gewährleisten.
Die Patienten folgen dann mit ihren Augen einem sich bewegenden Objekt auf dem Computerbildschirm, was eine Schätzung der individuellen Okulometrie zusammen mit einem zusammengesetzten Score ermöglicht.
Es wird kein physischer Kontakt oder die Platzierung invasiver Geräte durchgeführt.
Bei den Zahlenverbindungstests wird der Teilnehmer gebeten, nach einer bestimmten Zeit Punkte zwischen Zahlen oder Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Das Ergebnis ist die Anzahl der benötigten Sekunden.
Beim Linienverfolgungstest müssen die Teilnehmer eine Linie zwischen zwei parallelen Linien nachzeichnen und dabei die benötigte Zeit notieren.
Außerdem wird erfasst, wie oft sich das Motiv außerhalb der Linie bewegt (Testfehler bei der Linienverfolgung).
Beim Ziffernsymboltest müssen die Teilnehmer Zahlen mit speziellen Symbolen koppeln.
Die Punktzahl einer Person spiegelt die Anzahl der richtigen Paare wider, die in 120 Sekunden erreicht wurden.
Beim seriellen Punktierungstest werden die Teilnehmer gebeten, die Mitte einer Gruppe leerer Kreise zu punktieren. Das Ergebnis ist die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit.
Psychometrische Tests werden bei ihren postoperativen Besuchen abgeschlossen.
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Schlauchmagen (SG)
Zu den Teilnehmern dieses Arms gehören Patienten, die nach der Beurteilung durch ihren bariatrischen Chirurgen eine SG erhalten. Nach Durchsicht und Unterzeichnung des Einverständnisformulars führen die Teilnehmer bei ihrem präoperativen Besuch die papierbasierten standardmäßigen psychometrischen Tests durch (Zahlenverbindungstest A und B, Linienverfolgungstest und digitaler Subtraktionstest sowie serieller Punktierungstest, die etwa 20 Minuten dauern). . Nach Abschluss der papierbasierten psychometrischen Standardtests führen die Teilnehmer bei ihrem präoperativen Besuch den Computeranwendungstest durch, der etwa 5 Minuten dauert: Diese werden auch bei ihren postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. |
Dabei sitzt man auf einem Stuhl mit Kopf- und Kinnstütze, um die Stabilität zu gewährleisten.
Die Patienten folgen dann mit ihren Augen einem sich bewegenden Objekt auf dem Computerbildschirm, was eine Schätzung der individuellen Okulometrie zusammen mit einem zusammengesetzten Score ermöglicht.
Es wird kein physischer Kontakt oder die Platzierung invasiver Geräte durchgeführt.
Bei den Zahlenverbindungstests wird der Teilnehmer gebeten, nach einer bestimmten Zeit Punkte zwischen Zahlen oder Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Das Ergebnis ist die Anzahl der benötigten Sekunden.
Beim Linienverfolgungstest müssen die Teilnehmer eine Linie zwischen zwei parallelen Linien nachzeichnen und dabei die benötigte Zeit notieren.
Außerdem wird erfasst, wie oft sich das Motiv außerhalb der Linie bewegt (Testfehler bei der Linienverfolgung).
Beim Ziffernsymboltest müssen die Teilnehmer Zahlen mit speziellen Symbolen koppeln.
Die Punktzahl einer Person spiegelt die Anzahl der richtigen Paare wider, die in 120 Sekunden erreicht wurden.
Beim seriellen Punktierungstest werden die Teilnehmer gebeten, die Mitte einer Gruppe leerer Kreise zu punktieren. Das Ergebnis ist die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit.
Psychometrische Tests werden bei ihren postoperativen Besuchen abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nfit-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
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Zusammengesetzter okulometrischer Testwert bei Neurofit
|
Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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