Ögonrörelsetestning hos patienter med fetma och effekten av viktminskningskirurgi
Okulometrisk bedömning av dynamisk visuell bearbetning hos patienter med fetma och effekterna av bariatrisk kirurgi
Fetma är ett tillstånd av kronisk låggradig inflammation, som tros vara sekundär till fettvävnadsutsöndring av cytokiner inklusive interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) som påverkar flera vägar och leder till en ökning av C-reaktivt protein (CRP), en känslig markör för systemisk inflammation. Kronisk inflammation anses vara en stor riskfaktor för utveckling av metabolt syndrom, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Inflammatoriska cytokiner har också visat sig direkt och indirekt interagera med det centrala nervsystemet, vilket påverkar beteende och neural aktivitet.
Fetma är en oberoende riskfaktor för nedsatt kognitiv funktion inklusive dålig uppmärksamhet, exekutiv funktion och minne. Att demonstrera förbättringar i dynamisk visuell bearbetning efter bariatrisk kirurgi skulle kunna utöka vår förståelse av fetmas inverkan på centrala nervsystemets (CNS) funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera användningen av en icke-invasiv datorapplikation (Neurofit) för att utföra okulometrisk bedömning av dynamisk visuell bearbetning. Ögonrörelser är kort latens, frivilliga motoriska beteenden som består av olika aspekter, inklusive visuell rörelse, initiering av strävan, steady-state spårning, riktningsinställning och hastighetsinställning. Datorapplikationen är baserad på en ögonrörelsemetodik som kan kvantifiera många aspekter av mänsklig dynamisk visuell bearbetning med hjälp av en icke-invasiv videobaserad ögonspårningsteknik med validerade okulometriska analystekniker. Den fångar 8 domäner av oculometrisk funktion och rapporterar en sammansatt poäng (NFit).
Tidigare studier har visat sensorimotorisk dysfunktion hos patienter med diffus hjärnskada som leder till störningar i informationsbehandlingen i hela hjärnan. Denna datorapplikation har använts för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). Liston et al, i en studie av 34 TBI-patienter, visade att TBI-patienter hade flera individuella oculometrics som var signifikant störda, inklusive jaktlatens, initial jaktacceleration, jaktförstärkning, catch-up saccade-amplitud, jämn proportionsspårning och hastighetskänslighet.
Genom att jämföra individuella och sammansatta oculometric data mellan patienter före och efter viktminskningskirurgi hoppas denna forskningsstudie kunna identifiera några signifikanta skillnader eller distinkta mönster som kan finnas till följd av fetma. Vi avser också att jämföra förändringar i högkänslig CRP för att bedöma om postkirurgiska förändringar i denna inflammatoriska markör korrelerar med förbättring av dynamisk visuell bearbetning. Patienter som ses på vår bariatriska operationsklinik erbjuds i första hand Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (SG) som kirurgiska viktminskningsalternativ. Dessa två procedurer är olika genom att medan båda ger betydande viktminskning, är de hormonella effekterna olika mellan procedurerna. Av denna anledning kommer patienter som genomgår båda operationerna att rekryteras för att fastställa eventuella skillnader i oculometrics och serumbiomarkörer efter operationstyp. Leverhistologidata kommer att erhållas per diagramgenomgång om tidigare tillgänglig. Dessa data kommer att användas för att fastställa förekomsten av fettleversjukdom, steatohepatit och/eller cirros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är överviktiga eller feta (Body Mass Index över 25 respektive 30)
Exklusions kriterier:
- Individer <18 år
- Patienter med historia av kognitiv hjärnsjukdom inklusive traumatisk hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom
- Individer med okontrollerade neuropsykiatriska sjukdomar eller öppen leverencefalopati
- Pågående användning av alkohol eller illegala droger
- patienter med cirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux n Y Gastric Bypass (RYGB)
Deltagare i denna arm kommer att inkludera patienter som kommer att ha en RYGB efter deras bedömning av deras bariatriska kirurg. Efter att ha granskat och undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagarna att utföra de pappersbaserade standardpsykometriska testerna (nummerkopplingstest A och B, linjespårningstest och digitalt subtraktionstest och seriellt punkteringstest, som tar cirka 20 minuter) vid deras preoperativa besök . Efter att ha genomfört pappersbaserade standardpsykometriska tester kommer deltagarna att utföra datorapplikationstestet som tar cirka 5 minuter vid deras preoperativa besök. Dessa kommer också att utföras vid deras postoperativa besök 2 veckor, 3, 6 och 12 månader. |
Detta innebär att man sitter på en stol med huvud och hakstöd för att bibehålla stabiliteten.
Patienterna kommer sedan att följa ett rörligt föremål på datorskärmen med sina ögon, vilket möjliggör uppskattning av individuella oculometrics tillsammans med en sammansatt poäng.
Ingen fysisk kontakt eller placering av invasiva enheter kommer att utföras.
Under nummerkopplingstesten ombeds deltagaren att sammanfoga punkter mellan siffror eller siffror och bokstäver på ett tidsbestämt sätt och det antal sekunder som krävs är resultatet.
I linjespårningstestet måste deltagarna spåra en linje mellan två parallella linjer och tiden som krävs noteras.
Antalet gånger som försökspersonen går utanför linjen (linjespårningstestfel) registreras också.
I siffersymboltestet måste deltagarna para ihop nummer med speciella symboler.
En individs poäng återspeglar antalet korrekta par som uppnåtts på 120 sekunder.
I det seriella pricktestet ombeds deltagarna att pricka mitten av en grupp tomma cirklar och den tid som krävs för att slutföra testet är resultatet.
Psykometriska tester kommer att genomföras vid deras postoperativa besök.
|
|
Sleeve gastrectomy (SG)
Deltagare i denna arm kommer att inkludera patienter som kommer att ha en SG efter deras bedömning av sin bariatriska kirurg. Efter att ha granskat och undertecknat samtyckesformuläret kommer deltagarna att utföra de pappersbaserade standardpsykometriska testerna (nummerkopplingstest A och B, linjespårningstest och digitalt subtraktionstest och seriellt punkteringstest, som tar cirka 20 minuter) vid deras preoperativa besök . Efter slutförandet av pappersbaserade standardpsykometriska test kommer deltagarna att utföra datorapplikationstestet som tar cirka 5 minuter vid deras preoperativa besök: Dessa kommer också att utföras vid deras postoperativa besök 2 veckor, 3, 6 och 12 månader. |
Detta innebär att man sitter på en stol med huvud och hakstöd för att bibehålla stabiliteten.
Patienterna kommer sedan att följa ett rörligt föremål på datorskärmen med sina ögon, vilket möjliggör uppskattning av individuella oculometrics tillsammans med en sammansatt poäng.
Ingen fysisk kontakt eller placering av invasiva enheter kommer att utföras.
Under nummerkopplingstesten ombeds deltagaren att sammanfoga punkter mellan siffror eller siffror och bokstäver på ett tidsbestämt sätt och det antal sekunder som krävs är resultatet.
I linjespårningstestet måste deltagarna spåra en linje mellan två parallella linjer och tiden som krävs noteras.
Antalet gånger som försökspersonen går utanför linjen (linjespårningstestfel) registreras också.
I siffersymboltestet måste deltagarna para ihop nummer med speciella symboler.
En individs poäng återspeglar antalet korrekta par som uppnåtts på 120 sekunder.
I det seriella pricktestet ombeds deltagarna att pricka mitten av en grupp tomma cirklar och den tid som krävs för att slutföra testet är resultatet.
Psykometriska tester kommer att genomföras vid deras postoperativa besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Nfit-poäng
Tidsram: Baslinje till 1 år efter operation
|
Sammansatt oculometrisk testresultat på Neurofit
|
Baslinje till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .