- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940429
Øjenbevægelsestest hos patienter med fedme og virkningen af vægttabskirurgi
Okulometrisk vurdering af dynamisk visuel behandling hos patienter med fedme og virkningen af fedmekirurgi
Fedme er en tilstand med kronisk lavgradig inflammation, der menes at være sekundær til fedtvævssekretion af cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), som påvirker flere veje og fører til en stigning i C-reaktivt protein (CRP), en følsom markør for systemisk inflammation. Kronisk inflammation menes at være en væsentlig risikofaktor for udvikling af metabolisk syndrom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Inflammatoriske cytokiner har også vist sig at interagere direkte og indirekte med centralnervesystemet, hvilket påvirker adfærd og neural aktivitet.
Fedme er en uafhængig risikofaktor for nedsat kognitiv funktion, herunder dårlig opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. At demonstrere forbedringer i dynamisk visuel behandling efter fedmekirurgi kunne udvide vores forståelse af virkningen af fedme på centralnervesystemets (CNS) funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere brugen af en ikke-invasiv computerapplikation (Neurofit) til at udføre okulometrisk vurdering af dynamisk visuel behandling. Øjenbevægelser er kort latenstid, frivillig motorisk adfærd, der består af forskellige aspekter, herunder visuel bevægelse, forfølgelsesinitiering, steady-state tracking, retningsjustering og hastighedsjustering. Computerapplikationen er baseret på en øjenbevægelsesmetodologi, der kan kvantificere mange aspekter af menneskelig dynamisk visuel behandling ved hjælp af en ikke-invasiv videobaseret øjensporingsteknologi med validerede okulometriske analyseteknikker. Det fanger 8 domæner af oculometrisk funktion og rapporterer en sammensat score (NFit).
Tidligere undersøgelser har vist sensorimotorisk dysfunktion hos patienter med diffus hjerneskade, som fører til forstyrrelse i informationsbehandlingen i hele hjernen. Denne computerapplikation er blevet brugt til patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al påviste i en undersøgelse af 34 TBI-patienter, at TBI-patienter havde adskillige individuelle oculometrics, der var væsentligt forstyrrede, herunder pursuit latency, initial pursuit acceleration, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proportion smooth tracking og hastighedsrespons.
Ved at sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellem patienter før og efter vægttabskirurgi håber denne forskningsundersøgelse at identificere eventuelle signifikante forskelle eller distinkte mønstre, der kan eksistere som følge af fedme. Vi har også til hensigt at sammenligne ændringer i højfølsom CRP for at vurdere, om post-kirurgiske ændringer i denne inflammatoriske markør korrelerer med forbedring af dynamisk visuel behandling. Patienter, der ses i vores fedmekirurgiske klinik, tilbydes primært Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) som kirurgiske vægttabsmuligheder. Disse to procedurer er forskellige ved, at mens begge giver et betydeligt vægttab, er de hormonelle virkninger forskellige mellem procedurerne. Af denne grund vil patienter, der gennemgår begge operationer, blive rekrutteret til at bestemme eventuelle forskelle i oculometrics og serum biomarkører efter operationstype. Leverhistologidata vil blive indhentet pr. diagramgennemgang, hvis de tidligere er tilgængelige. Disse data vil blive brugt til at fastslå eksistensen af fedtleversygdom, steatohepatitis og/eller skrumpelever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er overvægtige eller fede (Body Mass Index over henholdsvis 25 og 30)
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner <18 år
- Patienter med historie med kognitiv hjernesygdom, herunder traumatisk hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom
- Personer med ukontrollerede neuropsykiatriske sygdomme eller åbenlys hepatisk encefalopati
- Løbende brug af alkohol eller ulovlige stoffer
- patienter med skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux n Y Gastric Bypass (RYGB)
Deltagerne i denne arm vil inkludere patienter, der skal have en RYGB efter deres vurdering af deres bariatriske kirurg. Efter at have gennemgået og underskrevet samtykkeerklæringen vil deltagerne udføre de papirbaserede standardpsykometriske tests (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter) ved deres præoperative besøg . Efter at have gennemført papirbaserede standardpsykometriske test, vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter ved deres præoperative besøg. Disse vil også blive udført ved deres postoperative besøg 2 uger, 3, 6 og 12 måneder. |
Dette involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten.
Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score.
Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Under nummerforbindelsestesten bliver deltageren bedt om at sammenføje prikker mellem tal eller tal og bogstaver på en tidsbestemt måde, og resultatet er det nødvendige antal sekunder.
I linjesporingstesten skal deltagerne spore en linje mellem to parallelle linjer, og den nødvendige tid noteres.
Også antallet af gange, forsøgspersonen går uden for linjen (linjesporingstestfejl), registreres.
I ciffersymboltesten skal deltagerne parre tal med specielle symboler.
En persons score afspejler antallet af korrekte par opnået på 120 sekunder.
I den serielle prikketest bliver deltagerne bedt om at prikke midten af en gruppe tomme cirkler, og den tid, der kræves for at gennemføre testen, er resultatet.
Psykometriske tests vil blive gennemført ved deres postoperative besøg.
|
|
Ærmegatrektomi (SG)
Deltagerne i denne arm vil inkludere patienter, som skal have en SG efter deres vurdering af deres bariatriske kirurg. Efter at have gennemgået og underskrevet samtykkeerklæringen vil deltagerne udføre de papirbaserede standardpsykometriske tests (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter) ved deres præoperative besøg . Efter at have gennemført papirbaserede standard psykometriske tests, vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter ved deres præoperative besøg: Disse vil også blive udført ved deres postoperative besøg 2 uger, 3, 6 og 12 måneder. |
Dette involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten.
Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score.
Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Under nummerforbindelsestesten bliver deltageren bedt om at sammenføje prikker mellem tal eller tal og bogstaver på en tidsbestemt måde, og resultatet er det nødvendige antal sekunder.
I linjesporingstesten skal deltagerne spore en linje mellem to parallelle linjer, og den nødvendige tid noteres.
Også antallet af gange, forsøgspersonen går uden for linjen (linjesporingstestfejl), registreres.
I ciffersymboltesten skal deltagerne parre tal med specielle symboler.
En persons score afspejler antallet af korrekte par opnået på 120 sekunder.
I den serielle prikketest bliver deltagerne bedt om at prikke midten af en gruppe tomme cirkler, og den tid, der kræves for at gennemføre testen, er resultatet.
Psykometriske tests vil blive gennemført ved deres postoperative besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nfit-score
Tidsramme: Baseline til 1 år efter operationen
|
Sammensat oculometrisk testscore på Neurofit
|
Baseline til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Neurofit
-
Stanford UniversityNeurofit Inc, Mountain View, CaliforniaAfsluttetHepatisk encefalopati | CirrhoseForenede Stater