Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenbevægelsestest hos patienter med fedme og virkningen af ​​vægttabskirurgi

17. juni 2021 opdateret af: POkafor, Stanford University

Okulometrisk vurdering af dynamisk visuel behandling hos patienter med fedme og virkningen af ​​fedmekirurgi

Fedme er en tilstand med kronisk lavgradig inflammation, der menes at være sekundær til fedtvævssekretion af cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), som påvirker flere veje og fører til en stigning i C-reaktivt protein (CRP), en følsom markør for systemisk inflammation. Kronisk inflammation menes at være en væsentlig risikofaktor for udvikling af metabolisk syndrom, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Inflammatoriske cytokiner har også vist sig at interagere direkte og indirekte med centralnervesystemet, hvilket påvirker adfærd og neural aktivitet.

Fedme er en uafhængig risikofaktor for nedsat kognitiv funktion, herunder dårlig opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse. At demonstrere forbedringer i dynamisk visuel behandling efter fedmekirurgi kunne udvide vores forståelse af virkningen af ​​fedme på centralnervesystemets (CNS) funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​en ikke-invasiv computerapplikation (Neurofit) til at udføre okulometrisk vurdering af dynamisk visuel behandling. Øjenbevægelser er kort latenstid, frivillig motorisk adfærd, der består af forskellige aspekter, herunder visuel bevægelse, forfølgelsesinitiering, steady-state tracking, retningsjustering og hastighedsjustering. Computerapplikationen er baseret på en øjenbevægelsesmetodologi, der kan kvantificere mange aspekter af menneskelig dynamisk visuel behandling ved hjælp af en ikke-invasiv videobaseret øjensporingsteknologi med validerede okulometriske analyseteknikker. Det fanger 8 domæner af oculometrisk funktion og rapporterer en sammensat score (NFit).

Tidligere undersøgelser har vist sensorimotorisk dysfunktion hos patienter med diffus hjerneskade, som fører til forstyrrelse i informationsbehandlingen i hele hjernen. Denne computerapplikation er blevet brugt til patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). Liston et al påviste i en undersøgelse af 34 TBI-patienter, at TBI-patienter havde adskillige individuelle oculometrics, der var væsentligt forstyrrede, herunder pursuit latency, initial pursuit acceleration, pursuit gain, catch-up saccade amplitude, proportion smooth tracking og hastighedsrespons.

Ved at sammenligne individuelle og sammensatte okulometriske data mellem patienter før og efter vægttabskirurgi håber denne forskningsundersøgelse at identificere eventuelle signifikante forskelle eller distinkte mønstre, der kan eksistere som følge af fedme. Vi har også til hensigt at sammenligne ændringer i højfølsom CRP for at vurdere, om post-kirurgiske ændringer i denne inflammatoriske markør korrelerer med forbedring af dynamisk visuel behandling. Patienter, der ses i vores fedmekirurgiske klinik, tilbydes primært Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) som kirurgiske vægttabsmuligheder. Disse to procedurer er forskellige ved, at mens begge giver et betydeligt vægttab, er de hormonelle virkninger forskellige mellem procedurerne. Af denne grund vil patienter, der gennemgår begge operationer, blive rekrutteret til at bestemme eventuelle forskelle i oculometrics og serum biomarkører efter operationstype. Leverhistologidata vil blive indhentet pr. diagramgennemgang, hvis de tidligere er tilgængelige. Disse data vil blive brugt til at fastslå eksistensen af ​​fedtleversygdom, steatohepatitis og/eller skrumpelever.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter overvejes af deres bariatriske kirurger til vægttabsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er overvægtige eller fede (Body Mass Index over henholdsvis 25 og 30)

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner <18 år
  • Patienter med historie med kognitiv hjernesygdom, herunder traumatisk hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom
  • Personer med ukontrollerede neuropsykiatriske sygdomme eller åbenlys hepatisk encefalopati
  • Løbende brug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • patienter med skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux n Y Gastric Bypass (RYGB)

Deltagerne i denne arm vil inkludere patienter, der skal have en RYGB efter deres vurdering af deres bariatriske kirurg. Efter at have gennemgået og underskrevet samtykkeerklæringen vil deltagerne udføre de papirbaserede standardpsykometriske tests (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter) ved deres præoperative besøg .

Efter at have gennemført papirbaserede standardpsykometriske test, vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter ved deres præoperative besøg.

Disse vil også blive udført ved deres postoperative besøg 2 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Dette involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten. Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score. Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Under nummerforbindelsestesten bliver deltageren bedt om at sammenføje prikker mellem tal eller tal og bogstaver på en tidsbestemt måde, og resultatet er det nødvendige antal sekunder. I linjesporingstesten skal deltagerne spore en linje mellem to parallelle linjer, og den nødvendige tid noteres. Også antallet af gange, forsøgspersonen går uden for linjen (linjesporingstestfejl), registreres. I ciffersymboltesten skal deltagerne parre tal med specielle symboler. En persons score afspejler antallet af korrekte par opnået på 120 sekunder. I den serielle prikketest bliver deltagerne bedt om at prikke midten af ​​en gruppe tomme cirkler, og den tid, der kræves for at gennemføre testen, er resultatet. Psykometriske tests vil blive gennemført ved deres postoperative besøg.
Ærmegatrektomi (SG)

Deltagerne i denne arm vil inkludere patienter, som skal have en SG efter deres vurdering af deres bariatriske kirurg. Efter at have gennemgået og underskrevet samtykkeerklæringen vil deltagerne udføre de papirbaserede standardpsykometriske tests (nummerforbindelsestest A og B, linjesporingstest og digital subtraktionstest og seriel prikkertest, som tager omkring 20 minutter) ved deres præoperative besøg .

Efter at have gennemført papirbaserede standard psykometriske tests, vil deltagerne derefter udføre computerapplikationstesten, som tager omkring 5 minutter ved deres præoperative besøg:

Disse vil også blive udført ved deres postoperative besøg 2 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Dette involverer at sidde på en stol med hoved- og hagestøtte for at bevare stabiliteten. Patienterne vil derefter følge et objekt i bevægelse på computerskærmen med deres øjne, hvilket tillader estimering af individuelle oculometrics sammen med en sammensat score. Ingen fysisk kontakt eller placering af invasive enheder vil blive udført.
Under nummerforbindelsestesten bliver deltageren bedt om at sammenføje prikker mellem tal eller tal og bogstaver på en tidsbestemt måde, og resultatet er det nødvendige antal sekunder. I linjesporingstesten skal deltagerne spore en linje mellem to parallelle linjer, og den nødvendige tid noteres. Også antallet af gange, forsøgspersonen går uden for linjen (linjesporingstestfejl), registreres. I ciffersymboltesten skal deltagerne parre tal med specielle symboler. En persons score afspejler antallet af korrekte par opnået på 120 sekunder. I den serielle prikketest bliver deltagerne bedt om at prikke midten af ​​en gruppe tomme cirkler, og den tid, der kræves for at gennemføre testen, er resultatet. Psykometriske tests vil blive gennemført ved deres postoperative besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nfit-score
Tidsramme: Baseline til 1 år efter operationen
Sammensat oculometrisk testscore på Neurofit
Baseline til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Neurofit

Abonner