Silmien liikkeiden testaus potilailla, joilla on liikalihavuus ja painonpudotusleikkauksen vaikutus
Dynaamisen visuaalisen prosessoinnin okulometrinen arviointi potilailla, joilla on liikalihavuus ja bariatrisen leikkauksen vaikutus
Liikalihavuus on kroonisen matala-asteisen tulehduksen tila, jonka uskotaan olevan toissijainen sytokiinien, mukaan lukien interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) erittymiseen rasvakudoksessa. C-reaktiivinen proteiini (CRP), herkkä systeemisen tulehduksen merkki. Kroonisen tulehduksen uskotaan olevan merkittävä riskitekijä metabolisen oireyhtymän, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja syövän kehittymiselle. Tulehduksellisten sytokiinien on myös osoitettu olevan suoraan ja epäsuorasti vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa vaikuttaen käyttäytymiseen ja hermotoimintaan.
Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä heikentyneelle kognitiiviselle toiminnalle, mukaan lukien huonolle tarkkaavaisuudelle, toimeenpanotoiminnalle ja muistille. Dynaamisen visuaalisen prosessoinnin parantamisen osoittaminen bariatrisen leikkauksen jälkeen voisi laajentaa ymmärrystämme liikalihavuuden vaikutuksesta keskushermoston (CNS) toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista tietokonesovellusta (Neurofit) dynaamisen visuaalisen prosessoinnin okulometrisen arvioinnin suorittamiseen. Silmien liikkeet ovat lyhyttä latenssia, vapaaehtoista motorista käyttäytymistä, joka koostuu useista näkökohdista, mukaan lukien visuaalinen liike, takaa-ajon aloittaminen, vakaan tilan seuranta, suunnan viritys ja nopeuden viritys. Tietokonesovellus perustuu silmien liikemetodologiaan, joka voi kvantifioida monia ihmisen dynaamisen visuaalisen prosessoinnin näkökohtia käyttämällä ei-invasiivista videopohjaista katseenseurantatekniikkaa ja validoituja silmänmittausanalyysitekniikoita. Se kaappaa 8 okulometrisen toiminnan aluetta ja raportoi yhdistelmäpisteen (NFit).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sensomotorisen toimintahäiriön potilailla, joilla on diffuusi aivovamma, mikä johtaa tietojenkäsittelyn häiriintymiseen koko aivoissa. Tätä tietokonesovellusta on käytetty potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). Liston ym. osoittivat 34 TBI-potilaalla tehdyssä tutkimuksessa, että TBI-potilailla oli useita yksittäisiä silmämittareita, jotka olivat merkittävästi epätasapainossa, mukaan lukien takaa-ajon latenssi, harjoituksen alkukiihtyvyys, takaa-ajon vahvistuminen, kiinnijäämissakka-amplitudi, tasainen seuranta ja nopeusvaste.
Vertaamalla yksittäisiä ja yhdistettyjä silmänmittaustietoja potilaiden välillä ennen ja jälkeen painonpudotusleikkauksen, tämä tutkimus toivoo tunnistavansa kaikki merkittävät erot tai selkeät mallit, joita voi olla liikalihavuuden seurauksena. Aiomme myös verrata muutoksia erittäin herkässä CRP:ssä arvioidaksemme, korreloivatko tämän tulehdusmarkkerin leikkauksen jälkeiset muutokset dynaamisen visuaalisen prosessoinnin parantumisen kanssa. Bariatrisen kirurgian klinikallamme vastaanotetuille potilaille tarjotaan ensisijaisesti Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) ja hihagastrektomiaa (SG) kirurgisina painonpudotusvaihtoehtoina. Nämä kaksi toimenpidettä eroavat toisistaan siinä, että vaikka molemmat tarjoavat merkittävää painonpudotusta, hormonaaliset vaikutukset vaihtelevat toimenpiteiden välillä. Tästä syystä potilaat, joille tehdään molempiin leikkauksiin, rekrytoidaan määrittämään mahdolliset erot silmämittauksissa ja seerumin biomarkkereissa leikkaustyypin mukaan. Maksan histologiset tiedot saadaan kaavion tarkastelussa, jos niitä oli aiemmin saatavilla. Näitä tietoja käytetään rasvamaksasairauden, steatohepatiitin ja/tai kirroosin olemassaolon varmistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (painoindeksi yli 25 ja vastaavasti 30)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksityishenkilöt <18 vuotta
- Potilaat, joilla on ollut kognitiivinen aivosairaus, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia neuropsykiatrisia sairauksia tai ilmeinen hepaattinen enkefalopatia
- Jatkuva alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö
- potilaille, joilla on kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Roux n Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Tähän haaraan osallistuvat potilaat, joille tehdään RYGB bariatrisen kirurgin arvioinnin jälkeen. Suostumuslomakkeen tarkastelun ja allekirjoittamisen jälkeen osallistujat suorittavat paperipohjaiset standardipsykometriset testit (numeroyhteystesti A ja B, viivajäljitystesti ja digitaalinen vähennystesti sekä sarjapistetesti, jotka kestävät noin 20 minuuttia) ennen leikkausta. . Paperipohjaisten standardipsykometristen testien jälkeen osallistujat suorittavat tietokonesovellustestin, joka kestää noin 5 minuuttia ennen leikkausta. Nämä tehdään myös leikkauksen jälkeisillä käynneillä 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta. |
Tähän kuuluu istuminen tuolilla, jossa on pää- ja leukatuki vakauden ylläpitämiseksi.
Potilaat seuraavat sitten liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä silmillään, mikä mahdollistaa yksittäisten okulometrioiden arvioinnin sekä yhdistelmäpistemäärän.
Fyysistä kosketusta tai invasiivisten laitteiden sijoittamista ei suoriteta.
Numeroiden yhteystestien aikana osallistujaa pyydetään yhdistämään pisteitä numeroiden tai numeroiden ja kirjainten väliin ajastettuna, ja tuloksena on tarvittava sekuntimäärä.
Viivanjäljitystestissä osallistujien on jäljitettävä kahden rinnakkaisen viivan välinen viiva ja vaadittava aika merkitään muistiin.
Lisäksi tallennetaan kuinka monta kertaa kohde eksyi linjan ulkopuolelle (viivanjäljitystestivirhe).
Numerosymbolitestissä osallistujien on yhdistettävä numerot erikoissymboleihin.
Yksilön pisteet heijastavat oikeiden parien määrää 120 sekunnissa.
Sarjapistetestissä osallistujia pyydetään pisteyttämään tyhjien ympyröiden ryhmän keskusta, ja testin suorittamiseen tarvittava aika on tulos.
Psykometriset testit suoritetaan heidän postoperatiivisilla käyntillään.
|
|
Sleeve gastrectomy (SG)
Tähän haaraan osallistuvat potilaat, joille tehdään SG bariatrisen kirurgin arvioinnin jälkeen. Suostumuslomakkeen tarkastelun ja allekirjoittamisen jälkeen osallistujat suorittavat paperipohjaiset standardipsykometriset testit (numeroyhteystesti A ja B, viivajäljitystesti ja digitaalinen vähennystesti sekä sarjapistetesti, jotka kestävät noin 20 minuuttia) ennen leikkausta. . Paperipohjaisten standardipsykometristen testien jälkeen osallistujat suorittavat tietokonesovellustestin, joka kestää noin 5 minuuttia ennen leikkausta: Nämä tehdään myös leikkauksen jälkeisillä käynneillä 2 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta. |
Tähän kuuluu istuminen tuolilla, jossa on pää- ja leukatuki vakauden ylläpitämiseksi.
Potilaat seuraavat sitten liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä silmillään, mikä mahdollistaa yksittäisten okulometrioiden arvioinnin sekä yhdistelmäpistemäärän.
Fyysistä kosketusta tai invasiivisten laitteiden sijoittamista ei suoriteta.
Numeroiden yhteystestien aikana osallistujaa pyydetään yhdistämään pisteitä numeroiden tai numeroiden ja kirjainten väliin ajastettuna, ja tuloksena on tarvittava sekuntimäärä.
Viivanjäljitystestissä osallistujien on jäljitettävä kahden rinnakkaisen viivan välinen viiva ja vaadittava aika merkitään muistiin.
Lisäksi tallennetaan kuinka monta kertaa kohde eksyi linjan ulkopuolelle (viivanjäljitystestivirhe).
Numerosymbolitestissä osallistujien on yhdistettävä numerot erikoissymboleihin.
Yksilön pisteet heijastavat oikeiden parien määrää 120 sekunnissa.
Sarjapistetestissä osallistujia pyydetään pisteyttämään tyhjien ympyröiden ryhmän keskusta, ja testin suorittamiseen tarvittava aika on tulos.
Psykometriset testit suoritetaan heidän postoperatiivisilla käyntillään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Nfit-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä silmänmittaustestin pisteet Neurofitissa
|
Perustaso 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .