健康な参加者におけるさまざまな形態のダニコパン (錠剤、ソフトジェル カプセル、液体充填カプセル) の研究
健康なボランティアにおける錠剤またはソフトジェルカプセルと液体充填カプセルの投与後のACH-0144471の相対的バイオアベイラビリティを決定する第1相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 健康とは、詳細な病歴、身体検査、血圧と心拍数の測定、12 誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されました。
- 体格指数は 18 から 30 キログラム (kg)/平方メートルで、最小体重は 50 kg でした。
主な除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または臨床的に関連する証拠。
- 経口投与された薬物の吸収を変える可能性のある手順の履歴。
- -1日目または1日目の投与前の体温が摂氏38度以上; -治験薬投与前7日以内の熱性疾患の病歴。
- スクリーニング時または-1日目に陽性のアルコールおよび/または薬物スクリーニング;現在のタバコ/ニコチン使用者。
- -治験薬投与前30日以内の臨床試験への参加。
- -スクリーニングまたは-1日目の臨床的に重大な検査異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: シーケンス 1
参加者は、次のように絶食または摂食（中脂肪食）の条件下で、各期間に1回ダニコパンを単回投与しました。 期間 1: 断食条件下での LFC としてのダニコパン。 期間 2: 給餌 (中脂肪食) 条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 断食条件下での錠剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間には、少なくとも 4 日間 (96 時間) のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口LFC。
他の名前：
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実験的：グループ 1: シーケンス 2
参加者は、次のように絶食または摂食（中脂肪食）の条件下で、各期間に1回ダニコパンを単回投与しました。 期間 1: 給餌 (中脂肪食) 条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 断食条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 3: 絶食条件下での LFC としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間には、少なくとも 4 日間 (96 時間) のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口LFC。
他の名前：
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実験的：グループ 1: シーケンス 3
参加者は、次のように絶食または摂食（中脂肪食）の条件下で、各期間に1回ダニコパンを単回投与しました。 期間 1: 絶食条件下での錠剤としてのダニコパン。 期間 2: 断食条件下での LFC としてのダニコパン。 期間 3: 給餌 (中脂肪食) 条件下での錠剤としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間には、少なくとも 4 日間 (96 時間) のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口錠剤。
他の名前：
経口LFC。
他の名前：
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実験的：グループ 2: シーケンス 1
参加者は、次のように断食条件下で単回投与として各期間に 1 回ダニコパンを投与されました。 期間 1: 断食条件下での LFC としてのダニコパン。 期間 2: 空腹時のソフトジェル カプセルとしてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間には、少なくとも 4 日間 (96 時間) のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口LFC。
他の名前：
経口ソフトジェルカプセル。
他の名前：
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実験的：グループ 2: シーケンス 2
参加者は、次のように断食条件下で単回投与として各期間に 1 回ダニコパンを投与されました。 期間 1: 空腹時のソフトジェル カプセルとしてのダニコパン。 期間 2: 断食条件下での LFC としてのダニコパン。 各ダニコパン投与の間には、少なくとも 4 日間 (96 時間) のウォッシュアウト期間がありました。 |
経口LFC。
他の名前：
経口ソフトジェルカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK: 3 つの製剤のそれぞれで治療した後のダニコパンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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PK: 3 つの製剤のそれぞれで治療した後、ダニコパンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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PK: 3 つの製剤のそれぞれで治療した後のダニコパンの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK: 摂食および絶食条件下での錠剤による治療後のダニコパンの Cmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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PK: 摂食および絶食条件下での錠剤による治療後のダニコパンの Tmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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PK: 摂食および絶食条件下での錠剤による治療後のダニコパンの AUC0-inf
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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重篤な有害事象、グレード 3 または 4 の有害事象 (AE)、および中止につながる AE の発生率
時間枠：1日目から39日目
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1日目から39日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (レジストリ：ANZCTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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