Estudio de diferentes formas de danicopan (tableta, cápsula de gelatina blanda, cápsula llena de líquido) en participantes sanos
Un estudio de fase 1 para determinar la biodisponibilidad relativa de ACH-0144471 después de la administración de una tableta o cápsula de gelatina blanda frente a una cápsula llena de líquido en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sano se definió como sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Tenía un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos (kg)/metro cuadrado con un peso corporal mínimo de 50 kg.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínicamente relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción de fármacos administrados por vía oral.
- Temperatura corporal ≥ 38 °Celsius en el día -1 o en el día 1 antes de la dosis; antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Examen positivo de alcohol y/o drogas en el examen o el día -1; usuario actual de tabaco/nicotina.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección o el día -1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Secuencia 1
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis única en ayunas o con alimentos (comida baja en grasas) de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como LFC en ayunas. Período 2: Danicopan en tabletas en condiciones de alimentación (comida con contenido medio en grasas). Período 3: Danicopan como tableta en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 4 días (96 horas) entre cada dosis de danicopan. |
Tableta oral.
Otros nombres:
LFC oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Secuencia 2
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis única en ayunas o con alimentos (comida baja en grasas) de la siguiente manera: Período 1: Danicopan en forma de comprimidos en condiciones de alimentación (comida con un contenido medio en grasas). Período 2: Danicopan como tableta en ayunas. Período 3: Danicopan como LFC en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 4 días (96 horas) entre cada dosis de danicopan. |
Tableta oral.
Otros nombres:
LFC oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Secuencia 3
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis única en ayunas o con alimentos (comida baja en grasas) de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como tableta en ayunas. Período 2: Danicopan como LFC en ayunas. Período 3: Danicopan en tabletas en condiciones de alimentación (comida con un contenido medio en grasas). Hubo un período de lavado de al menos 4 días (96 horas) entre cada dosis de danicopan. |
Tableta oral.
Otros nombres:
LFC oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Secuencia 1
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis única en ayunas de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como LFC en ayunas. Período 2: Danicopan como una cápsula de gelatina blanda en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 4 días (96 horas) entre cada dosis de danicopan. |
LFC oral.
Otros nombres:
Cápsula oral de gelatina blanda.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Secuencia 2
Los participantes recibieron danicopan una vez cada período como una dosis única en ayunas de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como una cápsula de gelatina blanda en ayunas. Período 2: Danicopan como LFC en ayunas. Hubo un período de lavado de al menos 4 días (96 horas) entre cada dosis de danicopan. |
LFC oral.
Otros nombres:
Cápsula oral de gelatina blanda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK: concentración plasmática máxima (Cmax) de Danicopan después del tratamiento con cada una de las tres formulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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PK: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Danicopan después del tratamiento con cada una de las tres formulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-Inf) de Danicopan después del tratamiento con cada una de las tres formulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK: Cmax de Danicopan después del tratamiento con la tableta en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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PK: Tmax de Danicopan después del tratamiento con la tableta en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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PK: AUC0-inf de Danicopan después del tratamiento con la tableta en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos (EA) de grado 3 o 4 y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 39
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Del día 1 al día 39
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTRO: ANZCTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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